Farmakologisk behandling inriktad på endotypiska drag av obstruktiv sömnapné
17 april 2026 uppdaterad av: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Denna studie kommer att rekrytera 66 patienter med obstruktiv sömnapné, bestående av 33 män och 33 kvinnor, som har remitterats till sömncentret av sina läkare för polysomnogram (PSG).
Försökspersonerna kommer att genomgå två PSG-sessioner över natten på sömncentret.
Intervallet mellan de två undersökningarna kommer att vara minst 7 dagar, under vilka de kommer att få både placebo och medicinering, administrerad 1 timme före läggdags.
Studieläkemedlen kommer att inkludera: (1) atomoxetin 80 mg och oxybutynin 5 mg; eller (2) venlafaxin 37,5 mg; eller (3) atomoxetin 80 mg och trazodon 100 mg.
Endotypiska egenskaper kommer att uppskattas med hjälp av metoden Fenotyping Using Polysomnography.
Det primära resultatet är förändringen i apné-hypopnéindex, och sekundära utfall inkluderar endotypiska egenskaper och sömnparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en AHI ≥ 15 h-1
Exklusions kriterier:
- förekomsten av lung-, hjärt-, neurologiska eller andra aktiva allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar
- nuvarande användning av CPAP-terapi
- användning av läkemedel som kan interagera med prövningsläkemedlet eller som är känt för att påverka sömnen under försöket eller 1 månad före studien
- känd allergi mot prövningsläkemedlet
- nuvarande rökning
- starkt alkoholdrickande (män > 14 drinkar och kvinnor > 7 drinkar per vecka)
- gravid eller ammande
- periodiskt extremitetsrörelseindex ≤ 15h-1
- förekomsten av sömnrelaterad hypoventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: atomoxetin 80mg kombinerat med oxybutynin 5mg
Deltagarna kommer att få atomoxetin 80 mg kombinerat med oxybutynin 5 mg en gång (1 timme före polysomnografisk studie).
|
Placebotablett
Atomoxetin 80mg kombinerat med oxybutynin 5mg
|
|
Experimentell: venlafaxin 37,5 mg
Deltagarna kommer att få venlafaxin 37,5 mg en gång (1 timme före polysomnografisk studie).
|
Placebotablett
Venlafaxin 37,5 mg
|
|
Experimentell: oxybutynin 5mg i kombination med trazodon 100mg
Deltagarna kommer att få oxybutynin 5mg kombinerat med trazodon 100mg en gång (1 timme före polysomnografisk undersökning).
|
Placebotablett
oxybutynin 5mg kombinerad med trazodon 100mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-index
Tidsram: Före intervention och efter en natts intervention
|
Förändring i apné-hypopnéindex.
|
Före intervention och efter en natts intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arousal threshold
Tidsram: Före intervention och efter en enstaka natts intervention
|
Endotypning med polysomnografi kommer att uppskattas med PUP-metoden.
|
Före intervention och efter en enstaka natts intervention
|
|
Övre luftvägarnas kollapsbarhet
Tidsram: Före interventionen och efter en serie nacht
single nacht intervention |
Fenotypning med polysomnografi kommer att uppskattas med PUP-metoden.
|
Före interventionen och efter en serie nacht
single nacht intervention |
|
Loopförstärkning
Tidsram: Före intervention och efter en natts intervention
|
Endotyping med hjälp av polysomnografi kommer att uppskattas med PUP-metoden.
|
Före intervention och efter en natts intervention
|
|
Kompensation av övre luftvägsmuskler
Tidsram: Före intervention och efter en natts intervention
|
Endotyping med polygrafi kommer att uppskattas med PUP-metoden.
|
Före intervention och efter en natts intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Pre-intervention och efter en natts intervention
|
sömnarkitektur i polysomnografi
|
Pre-intervention och efter en natts intervention
|
|
Vaken sömnighet trötthet dagtrötthet
Tidsram: Före intervention och efter en nattintervention
|
Karolinska sömnighetsskala
|
Före intervention och efter en nattintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Lipider
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Aminer
- Alkohol
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Propylaminer
- Pipuraziner
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Pyridoner
- Atomoxetinhydroklorid
- Venlafaxinhydroklorid
- Trazodon
- oxybutynin
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC3-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .