Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk behandling rettet mod endotypiske træk ved obstruktiv søvnapnø

17. april 2026 opdateret af: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Denne undersøgelse vil rekruttere 66 patienter med obstruktiv søvnapnø, omfattende 33 mænd og 33 kvinder, som er blevet henvist til søvncentret af deres læger til polysomnogram (PSG). Forsøgspersonerne vil gennemgå to nattens søvn PSG-sessioner på søvncentret. Intervallet mellem de to undersøgelser vil være mindst 7 dage, hvor de vil modtage både placebo og medicin, administreret 1 time før sengetid. Studielægemidlerne vil omfatte: (1) atomoxetin 80 mg og oxybutynin 5 mg; eller (2) venlafaxin 37,5 mg; eller (3) atomoxetin 80 mg og trazodon 100 mg. Endotypiske egenskaber vil blive estimeret ved hjælp af fænotyping ved hjælp af polysomnografi metoden. Det primære resultat er ændringen i apnø-hypopnø-indekset, og sekundære resultater omfatter endotypiske træk og søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en AHI ≥ 15 timer-1

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​lunge-, hjerte-, neurologiske eller andre aktive alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme
  • nuværende brug af CPAP-terapi
  • brug af lægemidler, der kan interagere med forsøgsmedicinen eller vides at påvirke søvnen under forsøget eller 1 måned før undersøgelsen
  • kendt allergi over for forsøgsmedicinen
  • nuværende rygning
  • stort alkoholforbrug (mænd > 14 drikkevarer og kvinder > 7 drinks om ugen)
  • gravid eller ammende
  • periodisk lemmerbevægelsesindeks ≤ 15 timer-1
  • tilstedeværelsen af ​​søvnrelateret hypoventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atomoxetin 80mg kombineret med oxybutynin 5mg
Deltagerne vil modtage atomoxetin 80 mg kombineret med oxybutynin 5 mg én gang (1 time før polysomnografisk undersøgelse).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Atomoxetin 80mg kombineret med oxybutynin 5mg
Atomoxetin 80mg kombineret med oxybutynin 5mg
Eksperimentel: venlafaxin 37,5 mg
Deltagerne vil modtage venlafaxin 37,5 mg én gang (1 time før polysomnografisk undersøgelse).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Venlafaxin 37,5 mg
Venlafaxin 37,5 mg
Eksperimentel: oxybutynin 5mg kombineret med trazodone 100mg
Deltagerne vil få oxybutynin 5mg kombineret med trazodon 100mg en gang (1 time før polysomnografisk undersøgelse).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: oxybutynin 5mg kombineret med trazodone 100mg
oxybutynin 5mg kombineret med trazodone 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Før intervention og efter enkelt nat intervention
Ændring i apnø-hypopnø-indeks.
Før intervention og efter enkelt nat intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousaltærskel
Tidsramme: Før intervention og efter en enkelt natlige intervention
Endotyping ved hjælp af polysomnografi vil blive estimeret med PUP-metoden.
Før intervention og efter en enkelt natlige intervention
Øvre luftvejs kollapsbarhed
Tidsramme: Før intervention og efter en enkelt nats intervention
Endotyping ved hjælp af polysomnografi vil blive estimeret med PUP-metoden.
Før intervention og efter en enkelt nats intervention
Loop-forstærkning
Tidsramme: Pre-intervention og efter en enkelt nats intervention
Endotyping ved hjælp af polysomnografi vil blive estimeret med PUP-metoden.
Pre-intervention og efter en enkelt nats intervention
Kompensation af de øvre luftvejsmuskler
Tidsramme: Før intervention og efter en enkelt næts intervention
Endotyping ved hjælp af polysomnografi vil blive estimeret med PUP-metoden.
Før intervention og efter en enkelt næts intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før-intervention og efter en enkelt nat intervention
søvnarkitektur i polysomnografi
Før-intervention og efter en enkelt nat intervention
Søvnighed ved opvågning
Tidsramme: Før intervention og efter en enkelt nats intervention
Karolinska søvnighedsskala
Før intervention og efter en enkelt nats intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC3-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner