Lääkehoito, joka kohdistuu obstruktiivisen uniapnean endotyyppisiin piirteisiin
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 obstruktiivista uniapneaa sairastavaa potilasta, joista 33 on miestä ja 33 naista ja jotka lääkärit ovat lähettäneet unikeskukseen polysomnogrammia (PSG) varten.
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi yön yli nukkuvaa PSG-istuntoa unikeskuksessa.
Kahden tutkimuksen väli on vähintään 7 päivää, jonka aikana he saavat sekä lumelääkettä että lääkitystä, joka annetaan 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Tutkimuslääkkeet sisältävät: (1) atomoksetiinia 80 mg ja oksibutyniinia 5 mg; tai (2) venlafaksiinia 37,5 mg; tai (3) atomoksetiinia 80 mg ja tratsodonia 100 mg.
Endotyyppiset ominaisuudet arvioidaan käyttämällä fenotyyppistä polysomnografiamenetelmää.
Ensisijainen tulos on muutos apnea-hypopnea-indeksissä, ja toissijaisia tuloksia ovat endotyyppiset ominaisuudet ja uniparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI ≥ 15 h-¹
Poissulkemiskriteerit:
- keuhko-, sydän-, neurologisten tai muiden aktiivisten vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen
- CPAP-hoidon nykyinen käyttö
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vuorovaikutuksessa tutkittavan lääkkeen kanssa tai joiden tiedetään vaikuttavan uneen kokeen aikana tai kuukautta ennen tutkimusta
- tiedetty allergia tutkittavalle lääkkeelle
- nykyinen tupakointi
- runsas alkoholinkäyttö (miehet > 14 juomaa ja naiset > 7 annosta viikossa)
- raskaana oleva tai imettävä
- jaksollinen raajan liikeindeksi ≤ 15h-1
- uneen liittyvä hypoventilaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atomoksetiini 80 mg yhdistettynä oksibutyniiniin 5 mg
Osallistujat saavat 80 mg atomoksetiinia yhdistettynä 5 mg oksibutyniiniin kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Atomoksetiini 80 mg yhdistettynä oksibutyniiniin 5 mg
|
|
Kokeellinen: venlafaksiini 37,5 mg
Osallistujat saavat venlafaksiinia 37,5 mg kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Venlafaksiini 37,5 mg
|
|
Kokeellinen: 5 mg oksibutyniinia yhdistettynä 100 mg trazodoniin
Osallistujat saavat oksibutyniiniä 5 mg yhdistettynä tratsodoniin 100 mg kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
oksibutyniini 5 mg yhdistettynä tratsodoniin 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea indeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
Muutos apnea- ja hypopneaindeksissä.
|
Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herätyskynnys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
Endotyypitys unipolygrafialla arvioidaan PUP-menetelmällä.
|
Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
|
Ylähengitysteiden kollaboitumistaipumus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
Endotyypitys polysomnografialla arvioidaan PUP-menetelmällä.
|
Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
|
Silmukkavahvistus
Aikaikkuna: Pre-intervention and after single night intervention
|
Endotyyppaus polysomnografialla arvioidaan käyttämällä PUP-menetelmää.
|
Pre-intervention and after single night intervention
|
|
Ylähengitysteiden lihaskompensaatio
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja yhden yön toimenpiteen jälkeen
|
Endotyypitys polysomnografian avulla arvioidaan PUP-menetelmällä.
|
Ennen toimenpidettä ja yhden yön toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
unirakenne polysomnografiassa
|
Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
|
Uneliaisuus hereillä oloaikana
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
Karolinskin uneliaisuusasteikko
|
Ennen interventiota ja yhden yön intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lipidit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Amiini
- Alkoholit
- Fenetyyliamiinit
- Etyyliamiinit
- Propyyliamiinit
- Piperatsiinit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Pyridonit
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Trazodone
- oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC3-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .