Lääkehoito, joka kohdistuu obstruktiivisen uniapnean endotyyppisiin piirteisiin
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 66 obstruktiivista uniapneaa sairastavaa potilasta, joista 33 on miestä ja 33 naista ja jotka lääkärit ovat lähettäneet unikeskukseen polysomnogrammia (PSG) varten.
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi yön yli nukkuvaa PSG-istuntoa unikeskuksessa.
Kahden tutkimuksen väli on vähintään 7 päivää, jonka aikana he saavat sekä lumelääkettä että lääkitystä, joka annetaan 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Tutkimuslääkkeet sisältävät: (1) atomoksetiinia 80 mg ja oksibutyniinia 5 mg; tai (2) venlafaksiinia 37,5 mg; tai (3) atomoksetiinia 80 mg ja tratsodonia 100 mg.
Endotyyppiset ominaisuudet arvioidaan käyttämällä fenotyyppistä polysomnografiamenetelmää.
Ensisijainen tulos on muutos apnea-hypopnea-indeksissä, ja toissijaisia tuloksia ovat endotyyppiset ominaisuudet ja uniparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1872 +886422052121
- Sähköposti: s871065@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI ≥ 15 h-¹
Poissulkemiskriteerit:
- keuhko-, sydän-, neurologisten tai muiden aktiivisten vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen
- CPAP-hoidon nykyinen käyttö
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vuorovaikutuksessa tutkittavan lääkkeen kanssa tai joiden tiedetään vaikuttavan uneen kokeen aikana tai kuukautta ennen tutkimusta
- tiedetty allergia tutkittavalle lääkkeelle
- nykyinen tupakointi
- runsas alkoholinkäyttö (miehet > 14 juomaa ja naiset > 7 annosta viikossa)
- raskaana oleva tai imettävä
- jaksollinen raajan liikeindeksi ≤ 15h-1
- uneen liittyvä hypoventilaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atomoksetiini 80 mg yhdistettynä oksibutyniiniin 5 mg, sitten lumelääke
Osallistujat saavat 80 mg atomoksetiinia yhdistettynä 5 mg oksibutyniiniin kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lumelääkettä kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Atomoksetiini 80mg yhdistettynä oksibutyniiniin 5m
|
|
Kokeellinen: venlafaksiinia 37,5 mg, sitten lumelääkettä
Osallistujat saavat venlafaksiinia 37,5 mg kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lumelääkettä kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Venlafaksiini 37,5 mg
|
|
Kokeellinen: atomoksetiini 80 mg yhdistettynä tratsodoni 100 mg, sitten lumelääke
Osallistujat saavat 80 mg atomoksetiinia yhdistettynä 100 mg trazodoniin kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat lumelääkettä kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Atomoksetiini 80 mg yhdistettynä tratsodoni 100 mg
|
|
Kokeellinen: lumelääke, sitten atomoksetiini 80 mg yhdistettynä oksibutyniiniin 5 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat 80 mg atomoksetiinia yhdistettynä 5 mg oksibutyniiniin kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Atomoksetiini 80mg yhdistettynä oksibutyniiniin 5m
|
|
Kokeellinen: lumelääkettä, sitten venlafaksiinia 37,5 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
Vähintään 7 päivän poistumisjakson jälkeen he saavat venlafaksiinia 37,5 mg kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Venlafaksiini 37,5 mg
|
|
Kokeellinen: lumelääkettä, sitten atomoksetiinia 80 mg yhdistettynä tratsodoniin 100 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran (1 h ennen polysomnografista tutkimusta).
Vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat 80 mg atomoksetiinia yhdistettynä 100 mg tratsodonia kerran (1 tunti ennen polysomnografista tutkimusta).
|
Placebo tabletti
Atomoksetiini 80 mg yhdistettynä tratsodoni 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen parametri
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä.
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotyyppiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Neljä endotyyppistä ominaisuutta, nimittäin kiihtyskynnys, ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus, silmukan vahvistuminen ja ylempien hengitysteiden lihasten kompensaatio, arvioidaan käyttämällä Phenotyping Using Polysomnography -menetelmää, erityisesti validoitua pilvipohjaista Python-sovellusta (PUPpy).
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Unen laatua arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin hyvä) 3 (erittäin huono)
|
Perustaso ja yksi viikko
|
|
Uneliaisuus heräämässä
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
|
Herääminen uneliaisuutta arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (erittäin unelias) 4 (ei ollenkaan unelias).
|
Perustaso ja yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Oksibutyniini
- Atomoksetiinihydrokloridi
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Trazodone
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC3-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico