Trattamento farmacologico mirato ai tratti endotipici dell'apnea ostruttiva notturna
17 aprile 2026 aggiornato da: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Questo studio recluterà 66 pazienti con apnea ostruttiva del sonno, di cui 33 uomini e 33 donne, che sono stati indirizzati al centro del sonno dai loro medici per polisonnogrammi (PSG).
I soggetti verranno sottoposti a due sessioni PSG di sonno notturno presso il centro del sonno.
L'intervallo tra i due esami sarà di almeno 7 giorni, durante i quali riceveranno sia un placebo che farmaci, somministrati 1 ora prima di andare a dormire.
I farmaci in studio includeranno: (1) atomoxetina 80 mg e ossibutinina 5 mg; o (2) venlafaxina 37,5 mg; o (3) atomoxetina 80 mg e trazodone 100 mg.
I caratteri endotipici verranno stimati utilizzando il metodo della fenotipizzazione mediante polisonnografia.
L'esito primario è la variazione dell'indice di apnea-ipopnea, mentre gli esiti secondari includono tratti endotipici e parametri del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un AHI ≥ 15 ore-¹
Criteri di esclusione:
- la presenza di malattie polmonari, cardiache, neurologiche o altre malattie mediche o psichiatriche gravi attive
- uso attuale della terapia CPAP
- uso di farmaci che potrebbero interagire con il farmaco sperimentale o noti per influenzare il sonno durante lo studio o 1 mese prima dello studio
- allergia nota al farmaco sperimentale
- fumo attuale
- consumo eccessivo di alcol (maschi > 14 drink e donne > 7 drink a settimana)
- in gravidanza o in allattamento
- indice di movimento periodico degli arti ≤ 15 ore-1
- la presenza di ipoventilazione correlata al sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: atomoxetina 80 mg combinata con ossibutinina 5 mg
I partecipanti riceveranno atomoxetina 80 mg in combinazione con ossibutinina 5 mg una volta (1 ora prima dello studio polisonnografico).
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Compressa placebo
Atomoxetina 80 mg combinata con ossibutinina 5 mg
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Sperimentale: venlafaxina 37,5 mg
I partecipanti riceveranno venlafaxina 37,5 mg una volta (1 ora prima dello studio polisonnografico).
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Compressa placebo
Venlafaxina 37,5 mg
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Sperimentale: ossibutinina 5mg in combinazione con trazodone 100mg
I partecipanti riceveranno oxibutinina 5 mg in combinazione con trazodone 100 mg una volta (1 h prima dello studio polisonnografico).
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Compressa placebo
ossibutinina 5mg combinata con trazodone 100mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo una sola notte di intervento
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Variazione dell'indice apnea-ipopnea.
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Pre-intervento e dopo una sola notte di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di risveglio
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo intervento di una notte singola
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La determinazione dell'endotipo tramite polisonnografia sarà stimata con il metodo PUP.
|
Pre-intervento e dopo intervento di una notte singola
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Collassabilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo l'intervento di una notte singola
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La fenotipizzazione mediante polisonnografia verrà stimata con il metodo PUP.
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Pre-intervento e dopo l'intervento di una notte singola
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Guadagno d'anello
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo intervento di una notte singola
|
La determinazione dell'endotipo mediante polisonnografia sarà stimata con il metodo PUP.
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Pre-intervento e dopo intervento di una notte singola
|
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Compensazione dei muscoli delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo intervento singolo notturno
|
L'endotipizzazione mediante polisonnografia sarà stimata con il metodo PUP.
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Pre-intervento e dopo intervento singolo notturno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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<string>Qualità del sonno</string>
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo una singola notte di intervento
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architettura del sonno in polisonnografia
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Prima dell'intervento e dopo una singola notte di intervento
|
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Sonnolenza al risveglio
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo una notte di intervento
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Scala di Sonnolenza di Karolinska
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Pre-intervento e dopo una notte di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Lipidi
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Ammine
- Alcoli
- Fenetilammine
- Etilammine
- Propilammine
- Piperazines
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Piridoni
- Atomoxetina cloridrato
- Venlafaxina cloridrato
- Trazodone
- ossibutinina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC3-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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