Farmakologická léčba zaměřená na endotypické rysy obstrukční spánkové apnoe
17. dubna 2026 aktualizováno: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Tato studie zahrne 66 pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, zahrnujících 33 mužů a 33 žen, které jejich lékaři poslali do spánkového centra na polysomnogramy (PSG).
Subjekty podstoupí dvě noční PSG sezení ve spánkovém centru.
Interval mezi těmito dvěma vyšetřeními bude minimálně 7 dní, během kterých dostanou placebo i medikaci podávanou 1 hodinu před spaním.
Studované léky budou zahrnovat: (1) atomoxetin 80 mg a oxybutynin 5 mg; nebo (2) venlafaxin 37,5 mg; nebo (3) atomoxetin 80 mg a trazodon 100 mg.
Endotypové znaky budou odhadnuty pomocí metody fenotypizace pomocí polysomnografie.
Primárním výstupem je změna indexu apnoe-hypopnoe a sekundárními výstupy jsou endotypické znaky a parametry spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI ≥ 15 h-¹
Kritéria vyloučení:
- přítomnost plicních, srdečních, neurologických nebo jiných aktivních závažných lékařských nebo psychiatrických onemocnění
- současné použití terapie CPAP
- použití léků, které by mohly interagovat s zkoumanou medikací nebo o kterých je známo, že ovlivňují spánek během studie nebo 1 měsíc před studií
- známá alergie na zkoumaný lék
- současné kouření
- těžké pití alkoholu (muži > 14 nápojů a ženy > 7 nápojů týdně)
- těhotná nebo kojící
- index periodického pohybu končetiny ≤ 15h-1
- přítomnost hypoventilace související se spánkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: atomoxetin 80 mg kombinovaný s oxybutyninem 5 mg
Účastníci obdrží atomoxetin 80 mg kombinovaný s oxybutyninem 5 mg jednou (1 h před polysomnografickou studií).
|
Placebo tableta
Atomoxetin 80 mg kombinovaný s oxybutyninem 5 mg
|
|
Experimentální: venlafaxin 37,5 mg
Účastníci dostanou venlafaxin 37,5 mg jednou (1 hodinu před polysomnografickou studií).
|
Placebo tableta
Venlafaxin 37,5 mg
|
|
Experimentální: oxybutynin 5 mg v kombinaci s trazodonem 100 mg
Účastníci dostanou oxybutynin 5 mg v kombinaci s trazodonem 100 mg jednou (1 hodinu před polysomnografickým vyšetřením).
|
Placebo tableta
oxybutynin 5 mg v kombinaci s trazodonem 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index<a translatable-context="{Q431429}" title="Frequency of apnea and hypopnea episodes per hour of sleep"> hypotaktického apnoe </a><span trans="N">Apnoický-hypopnoický index</span>
Časové okno: Před intervencí a po jednonocní intervenci
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe.
|
Před intervencí a po jednonocní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh vzrušení
Časové okno: Před intervencí a po jednonoctové intervenci
|
Endotypování pomocí polysomnografie bude odhadnuto metodou PUP.
|
Před intervencí a po jednonoctové intervenci
|
|
Kolapsibilita horních cest dýchacích
Časové okno: Před intervencí a po jednodenní intervenci
|
Endotypování pomocí polysomnografie bude odhadnuto metodou PUP.
|
Před intervencí a po jednodenní intervenci
|
|
Loop gain
Časové okno: Před intervencí a po jednonocní intervenci
|
Endotypizace pomocí polysomnografie bude odhadnuta metodou PUP.
|
Před intervencí a po jednonocní intervenci
|
|
Kompenzace svalů horních cest dýchacích
Časové okno: Před intervencí a po jednorázové noční intervenci
|
Endotyping pomocí polysomnografie bude odhadnut pomocí metody PUP.
|
Před intervencí a po jednorázové noční intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před intervencí a po jednonocní intervenci
|
architektura spánku v polysomnografii
|
Před intervencí a po jednonocní intervenci
|
|
Denní spavost
Časové okno: Před intervencí a po jednonoční intervenci
|
Karolinska škála ospalosti
|
Před intervencí a po jednonoční intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Aminy
- Alkoholy
- Fenylaminy
- Ethylaminy
- Propylaminy
- Piperaziny
- Cyklohexanoly
- Hexanoly
- Mastné alkoholy
- Pyridony
- Atomoxetin hydrochlorid
- Venlafaxin hydrochlorid
- Trazodon
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC3-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .