Tratamiento farmacológico dirigido a los rasgos endotípicos de la apnea obstructiva del sueño
5 de marzo de 2024 actualizado por: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Este estudio reclutará a 66 pacientes con apnea obstructiva del sueño, 33 hombres y 33 mujeres, que han sido remitidos al centro del sueño por sus médicos para polisomnogramas (PSG).
Los sujetos se someterán a dos sesiones de PSG durante la noche en el centro del sueño.
El intervalo entre los dos exámenes será de al menos 7 días, durante los cuales recibirán tanto un placebo como condiciones de medicación, administradas 1 hora antes de acostarse.
Los medicamentos del estudio incluirán: (1) atomoxetina 80 mg y oxibutinina 5 mg; o (2) venlafaxina 37,5 mg; o (3) atomoxetina 80 mg y trazodona 100 mg.
Los rasgos endotípicos se estimarán mediante el método de fenotipado mediante polisomnografía.
El resultado primario es el cambio en el índice de apnea-hipopnea y los resultados secundarios incluyen rasgos endotípicos y parámetros del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng, Ph.D.
- Número de teléfono: 1872 +886422052121
- Correo electrónico: s871065@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un IAH ≥ 15 h-¹
Criterio de exclusión:
- la presencia de enfermedades pulmonares, cardíacas, neurológicas u otras enfermedades médicas o psiquiátricas graves activas
- uso actual de la terapia CPAP
- uso de medicamentos que podrían interactuar con el medicamento en investigación o que se sabe que afectan el sueño durante el ensayo o 1 mes antes del estudio
- alergia conocida al medicamento en investigación
- fumar actualmente
- consumo excesivo de alcohol (hombres > 14 tragos y mujeres > 7 tragos por semana)
- embarazada o lactante
- índice de movimiento periódico de las extremidades ≤ 15 h-1
- la presencia de hipoventilación relacionada con el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: atomoxetina 80 mg combinada con oxibutinina 5 mg, luego placebo
Los participantes recibirán 80 mg de atomoxetina combinada con 5 mg de oxibutinina una vez (1 h antes del estudio polisomnográfico).
Después de un período de lavado de al menos 7 días, recibirán placebo una vez (1 hora antes del estudio polisomnográfico).
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Tableta de placebo
Atomoxetina 80 mg combinada con oxibutinina 5 m
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Experimental: venlafaxina 37,5 mg, luego placebo
Los participantes recibirán venlafaxina 37,5 mg una vez (1 h antes del estudio polisomnográfico).
Después de un período de lavado de al menos 7 días, recibirán placebo una vez (1 hora antes del estudio polisomnográfico).
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Tableta de placebo
Venlafaxina 37,5 mg
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Experimental: atomoxetina 80 mg combinada con trazodona 100 mg, luego placebo
Los participantes recibirán 80 mg de atomoxetina combinada con 100 mg de trazodona una vez (1 h antes del estudio polisomnográfico).
Después de un período de lavado de al menos 7 días, recibirán placebo una vez (1 hora antes del estudio polisomnográfico).
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Tableta de placebo
Atomoxetina 80 mg combinada con trazodona 100 mg
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Experimental: placebo, luego atomoxetina 80 mg combinada con oxibutinina 5 mg
Los participantes recibirán placebo una vez (1 h antes del estudio polisomnográfico).
Después de un período de lavado de al menos 7 días, recibirán 80 mg de atomoxetina combinada con 5 mg de oxibutinina una vez (1 hora antes del estudio polisomnográfico).
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Tableta de placebo
Atomoxetina 80 mg combinada con oxibutinina 5 m
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Experimental: placebo, luego venlafaxina 37,5 mg
Los participantes recibirán placebo una vez (1 h antes del estudio polisomnográfico).
Después de un período de lavado de al menos 7 días, recibirán venlafaxina 37,5 mg una vez (1 hora antes del estudio polisomnográfico).
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Tableta de placebo
Venlafaxina 37,5 mg
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Experimental: placebo, luego atomoxetina 80 mg combinada con trazodona 100 mg
Los participantes recibirán placebo una vez (1 h antes del estudio polisomnográfico).
Después de un período de lavado de al menos 7 días, recibirán 80 mg de atomoxetina combinada con 100 mg de trazodona una vez (1 hora antes del estudio polisomnográfico).
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Tableta de placebo
Atomoxetina 80 mg combinada con trazodona 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea.
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Línea de base y una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rasgos endotípicos
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
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Cuatro rasgos endotípicos, a saber, umbral de excitación, colapsabilidad de las vías respiratorias superiores, ganancia de bucle y compensación de los músculos de las vías respiratorias superiores, se estimarán utilizando el método de fenotipado mediante polisomnografía, específicamente, una aplicación Python validada basada en la nube (PUPpy).
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Línea de base y una semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
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La calidad del sueño se evalúa mediante una escala Likert de 3 puntos que va del 1 (muy bueno) al 3 (muy malo).
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Línea de base y una semana.
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Somnolencia al despertar
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana.
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La somnolencia al despertar se evalúa mediante una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (mucho sueño) a 4 (nada de sueño).
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Línea de base y una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Oxibutinina
- Clorhidrato de atomoxetina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC3-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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