针对阻塞性睡眠呼吸暂停内型特征的药物治疗
2026年4月17日 更新者：Wan-Ju Cheng、China Medical University Hospital
这项研究将招募 66 名患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，其中包括 33 名男性和 33 名女性，他们已被医生转介到睡眠中心进行多导睡眠图 (PSG)。
受试者将在睡眠中心接受两次夜间睡眠 PSG 课程。
两次检查之间的间隔至少为7天，期间他们将接受安慰剂和药物治疗，在睡前1小时服用。
研究药物将包括：（1）阿托莫西汀80毫克和奥昔布宁5毫克；或 (2) 文拉法辛 37.5 mg；或 (3) 托莫西汀 80 mg 和曲唑酮 100 mg。
将使用多导睡眠图表型分析方法来估计内型性状。
主要结果是呼吸暂停低通气指数的变化，次要结果包括内型特征和睡眠参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AHI ≥ 15 小时-1
排除标准：
- 存在肺部、心脏、神经系统或其他活动性严重内科或精神疾病
- 目前使用 CPAP 治疗
- 在试验期间或研究前 1 个月使用可能与研究药物相互作用或已知影响睡眠的药物
- 已知对研究药物过敏
- 目前吸烟
- 大量饮酒（男性每周 > 14 杯，女性每周 > 7 杯）
- 怀孕或哺乳期
- 周期性肢体运动指数≤15hr-1
- 存在与睡眠相关的通气不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托莫西汀 80mg 联合奥昔布宁 5mg
参与者将接受一次阿托西汀 80 毫克联合奥昔布宁 5 毫克（多导睡眠图研究前 1 小时）。
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安慰剂片剂
托莫西汀 80mg 联合奥昔布宁 5mg
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实验性的：文拉法辛 37.5mg
参与者将接受文拉法辛 37.5mg 一次（多导睡眠图研究前 1 小时）。
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安慰剂片剂
文拉法辛 37.5mg
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实验性的：奥昔布宁5mg联合曲唑酮100mg
参与者将接受氧丁宁5mg联合曲唑酮100mg一次（在多导睡眠监测研究前1小时）。
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安慰剂片剂
奥昔布宁5mg联合曲唑酮100mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Apnea-hypopnea index
大体时间：Pre-intervention and after single night intervention
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呼吸暂停-低通气指数的变化。
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Pre-intervention and after single night intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒阈值
大体时间：干预前和单夜干预后
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将使用PUP方法通过多导睡眠图技术进行内分型评估。
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干预前和单夜干预后
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上呼吸道塌陷性
大体时间：干预前与单次夜间干预后
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使用多导睡眠图进行的终末分型将通过PUP方法进行评估。
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干预前与单次夜间干预后
|
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Loop gain
大体时间：干预前和单次夜间干预后
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使用PUP方法估算基于多导睡眠图的终末分型。
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干预前和单次夜间干预后
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上气道肌肉代偿
大体时间：干预前和单夜干预后
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将使用PUP方法通过多导睡眠图进行内型分类评估。
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干预前和单夜干预后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：干预前及单夜干预后
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多导睡眠图中的睡眠结构
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干预前及单夜干预后
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醒来嗜睡
大体时间：干预前和单次干预一晚后
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卡罗林斯卡嗜睡量表
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干预前和单次干预一晚后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (实际的)
2025年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMUH112-REC3-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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