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Pharmakologische Behandlung, die auf endotypische Merkmale der obstruktiven Schlafapnoe abzielt

17. April 2026 aktualisiert von: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Für diese Studie werden 66 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe rekrutiert, darunter 33 Männer und 33 Frauen, die von ihren Ärzten wegen Polysomnogrammen (PSG) an das Schlafzentrum überwiesen wurden. Die Probanden werden zwei Schlaf-PSG-Sitzungen über Nacht im Schlafzentrum absolvieren. Der Abstand zwischen den beiden Untersuchungen beträgt mindestens 7 Tage. Während dieser Zeit erhalten sie sowohl ein Placebo als auch Medikamente, die 1 Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht werden. Zu den Studienmedikamenten gehören: (1) Atomoxetin 80 mg und Oxybutynin 5 mg; oder (2) Venlafaxin 37,5 mg; oder (3) Atomoxetin 80 mg und Trazodon 100 mg. Endotypische Merkmale werden mithilfe der Methode „Phänotypisierung mittels Polysomnographie“ geschätzt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index und der sekundäre Endpunkt umfasst endotypische Merkmale und Schlafparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein AHI ≥ 15 Std.-¹

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen pulmonaler, kardialer, neurologischer oder anderer aktiver schwerer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • aktuelle Anwendung der CPAP-Therapie
  • Verwendung von Medikamenten, die während der Studie oder einen Monat vor der Studie mit dem Prüfmedikament interagieren könnten oder bekanntermaßen den Schlaf beeinträchtigen
  • bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
  • aktuelles Rauchen
  • starker Alkoholkonsum (Männer > 14 Drinks und Frauen > 7 Drinks pro Woche)
  • schwanger oder stillend
  • Index der periodischen Gliedmaßenbewegung ≤ 15 Std.-1
  • das Vorliegen einer schlafbedingten Hypoventilation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin 80 mg kombiniert mit Oxybutynin 5 mg
Die Teilnehmer erhalten einmalig (1 Stunde vor der polysomnographischen Studie) 80 mg Atomoxetin in Kombination mit 5 mg Oxybutynin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Atomoxetin 80 mg kombiniert mit Oxybutynin 5 mg
Atomoxetin 80 mg kombiniert mit Oxybutynin 5 mg
Experimental: Venlafaxin 37,5 mg
Die Teilnehmer erhalten einmalig 37,5 mg Venlafaxin (1 Stunde vor der polysomnographischen Studie).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Venlafaxin 37,5 mg
Venlafaxin 37,5 mg
Experimental: oxybutynin 5mg in Kombination mit Trazodon 100mg
Die Teilnehmer erhalten einmalig Oxybutynin 5mg kombiniert mit Trazodon 100mg (1 Stunde vor der polysomnografischen Studie).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Oxybutynin 5 mg in Kombination mit Trazodon 100 mg
Oxybutynin 5 mg in Kombination mit Trazodon 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Prä-Intervention und nach einer einzigen Nacht Intervention
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
Prä-Intervention und nach einer einzigen Nacht Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachschwelle
Zeitfenster: <string>Vor der Intervention und nach einer einmaligen Übernachtungsintervention
Die Endotypisierung mittels Polysomnographie wird mit der PUP-Methode geschätzt.
<string>Vor der Intervention und nach einer einmaligen Übernachtungsintervention
Kollapsibilität der oberen Atemwege
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach einmaliger Intervention über Nacht
Die Endotypisierung mittels Polysomnographie wird mit der PUP-Methode geschätzt.
Vor der Intervention und nach einmaliger Intervention über Nacht
Schleifenverstärkung
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach einer einmaligen nächtlichen Intervention
Die Endotypisierung mittels Polysomnographie wird mit der PUP-Methode geschätzt.
Vor der Intervention und nach einer einmaligen nächtlichen Intervention
Kompensation der oberen Atemwegsmuskulatur
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach einer einzelnen Interventionsnacht
Die Endotypisierung mittels Polysomnographie wird mit der PUP-Methode abgeschätzt.
Vor der Intervention und nach einer einzelnen Interventionsnacht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach einer einzigen Übernachtungsintervention
Schlafarchitektur in der Polysomnographie
Vor der Intervention und nach einer einzigen Übernachtungsintervention
Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach einer einzigen Nacht der Intervention
Karolinska Schläfrigkeitsskala
Vor der Intervention und nach einer einzigen Nacht der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC3-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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