Фармакологическое лечение, направленное на эндотипические особенности обструктивного апноэ во сне
17 апреля 2026 г. обновлено: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
В это исследование примут участие 66 пациентов с обструктивным апноэ во сне, в том числе 33 мужчины и 33 женщины, которых врачи направили в центр сна для проведения полисомнограммы (ПСГ).
Субъекты пройдут два сеанса ПСГ ночного сна в центре сна.
Интервал между двумя обследованиями составит не менее 7 дней, в течение которых они будут получать как плацебо, так и медикаментозные препараты, вводимые за 1 час до сна.
Исследуемые препараты будут включать: (1) атомоксетин 80 мг и оксибутинин 5 мг; или (2) венлафаксин 37,5 мг; или (3) атомоксетин 80 мг и тразодон 100 мг.
Эндотипические признаки будут оцениваться с использованием метода фенотипирования с использованием полисомнографии.
Первичным результатом является изменение индекса апноэ-гипопноэ, а вторичными результатами являются эндотипические черты и параметры сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИАГ ≥ 15 часов-¹
Критерий исключения:
- наличие легочных, сердечных, неврологических или других активных тяжелых соматических или психиатрических заболеваний.
- текущее использование CPAP-терапии
- использование препаратов, которые могут взаимодействовать с исследуемым лекарством или о которых известно, что они влияют на сон во время исследования или за 1 месяц до исследования.
- известная аллергия на исследуемый препарат
- курение в настоящее время
- злоупотребление алкоголем (мужчины > 14 порций и женщины >7 порций в неделю)
- беременные или кормящие
- индекс периодических движений конечностей ≤ 15 часов-1
- наличие гиповентиляции во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: атомоксетин 80 мг в сочетании с оксибутинином 5 мг
Участники получат атомоксетин 80 мг в сочетании с оксибутинином 5 мг однократно (за 1 час до полисомнографического исследования).
|
Таблетка плацебо
Атомоксетин 80 мг в сочетании с оксибутинином 5 мг
|
|
Экспериментальный: венлафаксин 37,5 мг
Участники получат венлафаксин 37,5 мг однократно (за 1 час до полисомнографического исследования).
|
Таблетка плацебо
Венлафаксин 37,5 мг
|
|
Экспериментальный: оксибутинин 5 мг в комбинации с тразодоном 100 мг
Участники получат оксибутинин 5 мг в комбинации с тразодоном 100 мг однократно (за 1 час до полисомнографического исследования).
|
Таблетка плацебо
оксибутинина гидрохлорид 5 мг в комбинации с тразодоном 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: before the intervention and after a single night of intervention
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ.
|
before the intervention and after a single night of intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог пробуждения
Временное ограничение: До вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
Оценка эндотипирования с помощью полисомнографии будет проводиться методом PUP.
|
До вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
|
Коллабируемость верхних дыхательных путей
Временное ограничение: перед вмешательством и после однократного ночного вмешательства
|
Эндотипирование с помощью полисомнографии будет оцениваться методом PUP.
|
перед вмешательством и после однократного ночного вмешательства
|
|
Loop gain
Временное ограничение: до вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
Эндотипирование с использованием полисомнографии будет оцениваться методом PUP.
|
до вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
|
Компенсация мышц верхних дыхательных путей
Временное ограничение: до вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
Оценка эндотипирования с помощью полисомнографии будет производиться методом PUP.
|
до вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: До вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
«архитектура сна» при полисомнографии
|
До вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
|
<string>Сонливость при пробуждении</string>
Временное ограничение: До вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
Шкала сонливости Каролинска
|
До вмешательства и после однократного ночного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Липиды
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Амины
- Спирты
- Фенотиламины
- Этиламины
- Пропиламины
- Пиперазины
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Пиридоны
- Атомоксетин гидрохлорид
- Венлафаксина гидрохлорид
- Тразодон
- Оксибутинин
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC3-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .