Farmacologische behandeling gericht op endotypische kenmerken van obstructieve slaapapneu
17 april 2026 bijgewerkt door: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Voor deze studie zullen 66 patiënten met obstructieve slaapapneu worden gerekruteerd, waaronder 33 mannen en 33 vrouwen, die door hun artsen zijn doorverwezen naar het slaapcentrum voor polysomnogrammen (PSG).
De proefpersonen zullen twee nachtelijke PSG-slaapsessies ondergaan in het slaapcentrum.
Het interval tussen de twee onderzoeken bedraagt minimaal 7 dagen, waarin zij zowel een placebo als medicatie krijgen, toegediend 1 uur voor het slapengaan.
De onderzoeksgeneesmiddelen omvatten: (1) atomoxetine 80 mg en oxybutynine 5 mg; of (2) venlafaxine 37,5 mg; of (3) atomoxetine 80 mg en trazodon 100 mg.
Endotypische kenmerken zullen worden geschat met behulp van de methode Fenotypering met behulp van polysomnografie.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de apneu-hypopneu-index, en secundaire uitkomsten omvatten endotypische kenmerken en slaapparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een AHI ≥ 15 uur-¹
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van long-, hart-, neurologische of andere actieve ernstige medische of psychiatrische ziekten
- huidige gebruik van CPAP-therapie
- gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met de onderzoeksmedicatie of waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden tijdens de proef of 1 maand vóór de studie
- bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie
- huidig roken
- zwaar alcoholgebruik (mannen > 14 glazen en vrouwen >7 glazen per week)
- zwanger of borstvoeding gevend
- periodieke ledemaatbewegingsindex ≤ 15 uur-1
- de aanwezigheid van slaapgerelateerde hypoventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: atomoxetine 80 mg gecombineerd met oxybutynine 5 mg
Deelnemers krijgen eenmaal atomoxetine 80 mg gecombineerd met oxybutynine 5 mg (1 uur vóór polysomnografisch onderzoek).
|
Placebo-tablet
Atomoxetine 80 mg gecombineerd met oxybutynine 5 mg
|
|
Experimenteel: venlafaxine 37,5 mg
Deelnemers ontvangen eenmaal venlafaxine 37,5 mg (1 uur vóór polysomnografisch onderzoek).
|
Placebo-tablet
Venlafaxine 37,5 mg
|
|
Experimenteel: oxybutynine 5mg gecombineerd met trazodon 100mg
Deelnemers krijgen oxybutynine 5 mg gecombineerd met trazodon 100 mg eenmaal (1 uur voor polysomnografisch onderzoek).
|
Placebo-tablet
oxybutynine 5mg in combinatie met trazodon 100mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Pre-interventie en na single night interventie
|
Verandering in apneu-hypopneu-index.
|
Pre-interventie en na single night interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arousaldrempel
Tijdsspanne: Vóór interventie en na één nacht interventie
|
Endotypering met behulp van polysomnografie wordt geschat met de PUP-methode.
|
Vóór interventie en na één nacht interventie
|
|
Slapheid van de bovenste luchtweg
Tijdsspanne: Pre-interventie en na eenmalige nachtinterventie
|
Endotypering middels polysomnografie wordt geschat met de PUP-methode.
|
Pre-interventie en na eenmalige nachtinterventie
|
|
lusversterking
Tijdsspanne: Voor interventie en na eenmalige nacht interventie
|
Endotypering met behulp van polysomnografie wordt geschat met de PUP-methode.
|
Voor interventie en na eenmalige nacht interventie
|
|
Compensatie van de bovenste luchtwegspieren
Tijdsspanne: Pre-interventie en na eenmalige interventie 's nachts
|
Endotyping met behulp van polysomnografie wordt geschat met de PUP-methode.
|
Pre-interventie en na eenmalige interventie 's nachts
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie en na eenmalige interventie
|
slaaparchitectuur in polysomnografie
|
Pre-interventie en na eenmalige interventie
|
|
Slapeloosheid bij het ontwaken
Tijdsspanne: Pre-interventie en na eenmalige nachtinterventie
|
Karolinska Slaperigheidsschaal
|
Pre-interventie en na eenmalige nachtinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Amines
- Alcohol
- Fenethylamines
- Ethylamines
- Propylamines
- Piperazines
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Pyridones
- Atomoxetine Hydrochloride
- Venlafaxinehydrochloride
- Trazodon
- oxybutynine
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC3-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .