Traitement pharmacologique ciblant les traits endotypiques de l'apnée obstructive du sommeil
17 avril 2026 mis à jour par: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Cette étude recrutera 66 patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, comprenant 33 hommes et 33 femmes, qui ont été référés au centre du sommeil par leurs médecins pour des polysomnogrammes (PSG).
Les sujets subiront deux séances PSG de sommeil nocturne au centre du sommeil.
L'intervalle entre les deux examens sera d'au moins 7 jours, pendant lesquels ils recevront à la fois un placebo et des médicaments, administrés 1 heure avant le coucher.
Les médicaments à l'étude comprendront : (1) atomoxétine 80 mg et oxybutynine 5 mg ; ou (2) venlafaxine 37,5 mg ; ou (3) atomoxétine 80 mg et trazodone 100 mg.
Les traits endotypiques seront estimés à l'aide de la méthode de phénotypage par polysomnographie.
Le résultat principal est la modification de l'indice d'apnée-hypopnée, et les résultats secondaires incluent les traits endotypiques et les paramètres du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un IAH ≥ 15 h-¹
Critère d'exclusion:
- la présence de maladies pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou d'autres maladies médicales ou psychiatriques graves actives
- utilisation actuelle de la thérapie CPAP
- utilisation de médicaments susceptibles d'interagir avec le médicament expérimental ou connus pour affecter le sommeil pendant l'essai ou 1 mois avant l'étude
- allergie connue au médicament expérimental
- fumer actuellement
- consommation excessive d'alcool (hommes > 14 verres et femmes > 7 verres par semaine)
- enceinte ou allaitante
- indice de mouvements périodiques des membres ≤ 15h-1
- la présence d'une hypoventilation liée au sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: atomoxétine 80 mg associée à oxybutynine 5 mg
Les participants recevront 80 mg d'atomoxétine associée à 5 mg d'oxybutynine une fois (1 h avant l'étude polysomnographique).
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Comprimé placebo
Atomoxétine 80 mg associée à l'oxybutynine 5 mg
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Expérimental: venlafaxine 37,5 mg
Les participants recevront 37,5 mg de venlafaxine une fois (1 h avant l'étude polysomnographique).
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Comprimé placebo
Venlafaxine 37,5 mg
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Expérimental: oxybutynine 5mg associé à trazodone 100mg
Les participants recevront de l'oxybutynine 5 mg associée à 100 mg de trazodone une fois (1 h avant l'étude polysomnographique).
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Comprimé placebo
oxybutynine 5 mg associé à trazodone 100 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice d'apnée-hypopnée
Délai: Avant l'intervention et après une seule nuit d'intervention
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Variation de l'indice d'apnée-hypopnée.
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Avant l'intervention et après une seule nuit d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de vigilance
Délai: Avant l'intervention et après une nuit d'intervention
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L'endotypage par polysomnographie sera estimé avec la méthode PUP.
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Avant l'intervention et après une nuit d'intervention
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Collapsibilité des voies aériennes supérieures
Délai: avant l'intervention et après une seule nuit d'intervention
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L'endotypage par polysomnographie sera estimé à l'aide de la méthode PUP.
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avant l'intervention et après une seule nuit d'intervention
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Gain en boucle
Délai: Pre-intervention et après une nuit d'intervention
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L'endotypage par polysomnographie sera estimé selon la méthode PUP.
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Pre-intervention et après une nuit d'intervention
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Compensation des muscles des voies aériennes supérieures
Délai: Avant intervention et après une seule nuit d'intervention
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L'endotypage par polysomnographie sera estimé avec la méthode PUP.
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Avant intervention et après une seule nuit d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: Avant intervention et après une seule nuit d'intervention
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l'architecture du sommeil en polysomnographie
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Avant intervention et après une seule nuit d'intervention
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Somnolence au réveil
Délai: Avant l'intervention et après une seule nuit d'intervention
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Karolinska Sleepiness Scale
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Avant l'intervention et après une seule nuit d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Lipides
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Amines
- Alcools
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Propylamines
- Pipérazines
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Pyridones
- Chlorhydrate d'atomoxétine
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Trazodone
- oxybutynine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC3-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .