Farmakologisk behandling rettet mot endotypiske trekk ved obstruktiv søvnapné
17. april 2026 oppdatert av: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Denne studien vil rekruttere 66 pasienter med obstruktiv søvnapné, bestående av 33 menn og 33 kvinner, som har blitt henvist til søvnsenteret av sine leger for polysomnogram (PSG).
Forsøkspersonene skal gjennomgå to nattsøvn PSG-økter på søvnsenteret.
Intervallet mellom de to undersøkelsene vil være minst 7 dager, hvor de vil få både placebo og medisiner gitt 1 time før leggetid.
Studiemedikamentene vil omfatte: (1) atomoksetin 80 mg og oksybutynin 5 mg; eller (2) venlafaksin 37,5 mg; eller (3) atomoksetin 80 mg og trazodon 100 mg.
Endotypiske egenskaper vil bli estimert ved å bruke metoden Fenotyping Using Polysomnography.
Det primære resultatet er endringen i apné-hypopné-indeksen, og sekundære utfall inkluderer endotypiske egenskaper og søvnparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en AHI ≥ 15 timer-¹
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av lunge-, hjerte-, nevrologiske eller andre aktive alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer
- nåværende bruk av CPAP-terapi
- bruk av legemidler som kan interagere med undersøkelsesmedisinen eller som er kjent for å påvirke søvnen under forsøket eller 1 måned før studien
- kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen
- nåværende røyking
- sterk alkoholdrikking (mann > 14 drinker og kvinner > 7 drinker per uke)
- gravid eller ammende
- periodisk lemmerbevegelsesindeks ≤ 15t-1
- tilstedeværelsen av søvnrelatert hypoventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atomoksetin 80mg kombinert med oxybutynin 5mg
Deltakerne vil motta atomoksetin 80 mg kombinert med oksybutynin 5 mg én gang (1 time før polysomnografisk studie).
|
Placebo tablett
Atomoksetin 80mg kombinert med oxybutynin 5mg
|
|
Eksperimentell: venlafaksin 37,5 mg
Deltakerne vil motta venlafaksin 37,5 mg én gang (1 time før polysomnografisk studie).
|
Placebo tablett
Venlafaksin 37,5 mg
|
|
Eksperimentell: oxybutynin 5mg kombinert med trazodone 100mg
Deltakerne vil få oksybutynin 5 mg kombinert med trazodon 100 mg én gang (1 time før polysomnografisk studie).
|
Placebo tablett
oxybutynin 5mg i kombinasjon med trazodone 100mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apné-hypopné-indeks
Tidsramme: Før intervensjonen og etter en enkelt natts intervensjon
|
Endring i apné-hypopné-indeks.
|
Før intervensjonen og etter en enkelt natts intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arousal threshold
Tidsramme: Før intervensjon og etter en enkelt natts intervensjon
|
Endotyping ved hjelp av polysomnografi vil estimeres med PUP-metoden.
|
Før intervensjon og etter en enkelt natts intervensjon
|
|
Kollapsibiliteten i øvre luftveier
Tidsramme: Pre-intervention and after single night intervention
|
Endotyping ved hjelp av polysomnografi vil bli estimert med PUP-metoden.
|
Pre-intervention and after single night intervention
|
|
Loop gain
Tidsramme: Før intervensjon og etter en enkelt natts intervensjon
|
Endotyping ved bruk av polysomnografi vil bli estimert med PUP-metoden.
|
Før intervensjon og etter en enkelt natts intervensjon
|
|
Kompensasjon av øvre luftveismuskulatur
Tidsramme: Før-intervensjon og etter enkelt natt intervensjon
|
Endotyping ved bruk av polysomnografi vil bli estimert med PUP-metoden.
|
Før-intervensjon og etter enkelt natt intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og etter enkelt natt intervensjon
|
søvnarkitektur i polysomnografi
|
Før intervensjon og etter enkelt natt intervensjon
|
|
Søvnighet ved oppvåkning
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter enkelt natt intervensjon
|
Karolinska Sleepiness Scale
|
Pre-intervensjon og etter enkelt natt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Aminer
- Alkoholer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Propylaminer
- Piperazines
- Cyclohexanols
- Heksanoler
- Fet alkoholer
- Pyridoner
- Atomoksetinhydroklorid
- Venlafaksinhydroklorid
- Trazodon
- oksybutynin
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC3-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .