パーキンソン病患者の運動器機能不全を軽減するためのARC-IM療法の予備的安全性と有効性に関する研究 (SPARKL)
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病(PD)の進行は、歩行障害を含む重度の運動障害の発症を特徴とすることが多く、これは患者の自立に重大な影響を及ぼし、現在の治療法では効果的に対処できません。 STIMO-PARKINSON (NCT04956770) 臨床試験では、硬膜外電気刺激 (EES) によりパーキンソン病患者の運動機能障害が大幅に軽減されるという有望な結果が示されました。
これらの発見に基づいて、SPARKL 臨床研究はこの研究をさらに進めることを目的としています。 SPARKL 研究は、進行性パーキンソン病患者 6 名を登録して、新しい ARC-IM 療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この新しい治療法は、これまでの技術的限界を克服し、家庭での使用を容易にするように設計されています。
この研究はローザンヌ大学病院(CHUV、スイス)で行われます。 研究の合計期間は参加者 1 人あたり 4 年間です。 研究介入は、事前スクリーニングに続くいくつかの段階で構成されます。 最初の 1 年は、次のフェーズで構成される集中的な参加が含まれます: 登録とベースライン、刺激デバイスの外科的移植、刺激設定セッションとクリニックと在宅の両方のリハビリテーションを含む主な研究フェーズ、そして最後に在宅リハビリテーション。使用フェーズ。 これに続いて 3 年間の安全性追跡調査が行われ、その間、参加者は研究者の承認を条件として日常生活で刺激装置を使用できます。
研究全体を通じて、研究者は各参加者の研究過程のさまざまな段階で評価を実施します。 これらの評価は、運動機能障害の軽減における ARC-IM 療法の予備的な安全性と有効性を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jocelyne Bloch, MD
- 電話番号:+41 79 556 29 51
- メール:jocelyne.bloch@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eduardo Martin Moraud, Prof
- 電話番号:+41 21 31 42 455
- メール:Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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コンタクト:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 標準治療によるIII-Vヘーン・ヤール期のパーキンソン病の典型的な形態、
- 最適な医学的管理にもかかわらず、姿勢の不安定および/または歩行のすくみによる歩行障害を含む衰弱性の運動機能障害に苦しんでいる。
- 18歳以上、
- フランス語または英語で調査チームを理解し、対話できること。
- 妊娠可能な女性には安全な避妊法を使用しなければなりません。
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究トレーニングと訪問に出席することに同意する必要があります。
- 研究関連の手順を行う前に、研究のインフォームド・コンセントを提供し、署名する必要があります。
除外基準:
- パーキンソン病の非定型型(多系統萎縮症や進行性核上性麻痺など)、
- パーキンソン病とは独立した歩行障害の二次的原因、
- 学習手順に従えない、
- 研究手順を妨げる可能性がある、または治験責任医師が決定した研究エンドポイント評価を混乱させる可能性がある、不安定または重大な病状、
- -主治医および主治神経内科医に従って治験責任医師が考慮した重度の精神障害または重度の神経認知障害の病歴、
- 主な研究段階の終了までに予定されているPD治療の大幅な変更(脳深部刺激療法やドーパミンポンプ移植など)、
- 移植手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患や状態、
- 脊椎の解剖学的異常により手術が不可能な場合、
- 過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴、
- 余命は12か月未満、
- 妊娠中または授乳中の方、
- 研究期間中に妊娠の意思がある場合、
- 頻繁な磁気共鳴画像法 (MRI) が必要な症状、
- 過去5年間に実施された実験的治療、
- 別の介入研究への参加、
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者全員
研究に登録されたすべての参加者は同じ介入を受けます。 研究の最初の年は、登録、ベースライン評価、ARC-IM 刺激デバイスの外科的埋め込み、刺激のための設定セッション、クリニックおよび在宅リハビリテーション、および家庭使用フェーズで構成されます。 その後、3年間の安全性追跡調査が続きます。 評価は研究の全期間中、ベースライン時、最適化段階の終了時、リハビリテーション段階の終了時、術後 12 か月後に計画されます。 |
脊髄の腰部レベルに刺激リードを埋め込み、腹部に神経刺激装置を埋め込みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象、および研究手順または治験システムに関連している、または関連している可能性があると考えられる有害事象の発生。
時間枠:登録から安全性追跡期間終了まで(4年間)
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パーキンソン病患者の運動機能障害を軽減する ARC-IM 療法の安全性を評価します。
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登録から安全性追跡期間終了まで(4年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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歩行速度を評価します。
測定ツール:時間(秒)
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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耐久性を評価するため。
測定ツール:距離(m)
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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Timed up and Go とそのコグニティブ バージョン
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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すくみ歩行の有病率を評価します。
測定ツール:時間(秒)
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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歩行回路の凍結
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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すくみ歩行の有病率を評価します。
測定ツール:時間(秒)
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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運動学的解析
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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歩行運動学を評価するための歩行回路。
計測ツール:センサーによる身体の位置・姿勢の変化(mm)
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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筋肉分析
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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筋肉の活動を評価するための歩行回路。
測定ツール:センサーによる筋活動量(mV)
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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ミニ天びん評価システム試験(mini-BESTest)
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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バランスを評価する4項目のテスト。
測定ツール:トータルスコア
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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パーキンソン病の経過を評価するための19項目のテスト。
測定ツール: 0 から 132 までの合計スコア。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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キングスパーキンソン病疼痛スケール (KPPS)
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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日常生活のパフォーマンスを評価するための7項目のアンケート。
測定ツール:合計スコア0~168。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート IA および IV パート I、II、および IV。
時間枠:ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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日常生活パフォーマンスを評価するための 3 部構成のアンケート。
測定ツール: 0 から 128 までの合計スコア。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン(手術前)、短期評価(手術後~1ヶ月)、フォローアップ評価(手術後~4ヶ月と11ヶ月)
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)
時間枠:毎月、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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日常生活のパフォーマンスを評価するための39項目のアンケート。
測定ツール: 0 から 100 までの合計スコア。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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毎月、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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アクティビティ固有の残高信頼性アンケート (ABC-Q)
時間枠:毎月、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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日常生活のパフォーマンスを評価するための16項目のアンケート。
測定ツール: 0 から 100 までの合計スコア。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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毎月、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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すくみ歩行アンケート(FOG-Q)
時間枠:毎月、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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日常生活のパフォーマンスを評価するための6項目のアンケート。
測定ツール: 合計スコア 0 ~ 24。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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毎月、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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家庭用運動モニタリング
時間枠:毎週、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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生態環境における歩行パターンを評価します。
計測ツール:靴に設置したセンサーによる足の位置と向きの変化(mm)
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毎週、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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毎日の転倒の追跡
時間枠:毎週、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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毎日の転倒を評価します。
計測ツール:転倒回数
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毎週、研究の開始から家庭使用段階の終了まで(約 12 か月)
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満足度アンケート
時間枠:短期評価 (術後~1 か月) から在宅使用段階の終了 (~12 か月) まで、毎月
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治療からのフィードバックを収集するための 16 項目のアンケート。
測定ツール: 0 から 100 までの合計スコア。
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短期評価 (術後~1 か月) から在宅使用段階の終了 (~12 か月) まで、毎月
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テクノロジーに対するユーザー満足度評価(QUEST 2.0)
時間枠:フォローアップ評価 (術後約 4 か月および 11 か月)
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治療の有用性を評価するための12項目のアンケート。
測定ツール: 12 から 60 までの合計スコア。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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フォローアップ評価 (術後約 4 か月および 11 か月)
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:フォローアップ評価 (術後約 4 か月および 11 か月)
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治療の有用性を評価するためのアンケート。
測定ツール: 0 から 100 までの合計スコア。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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フォローアップ評価 (術後約 4 か月および 11 か月)
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Montreal Cognitive assessment (MoCA)
時間枠:Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
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30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function.
Measurement tool: total score from 0 up to 30.
High score means a better outcome.
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Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
時間枠:Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment.
Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
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Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Semi-structured interview
時間枠:Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life.
Measurement tool: qualitative data.
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Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導研究 (NCS)
時間枠:ベースライン評価
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末梢神経系の状態を評価します。
測定ツール:神経の電気活動(mV)
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ベースライン評価
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体性感覚誘発電位 (SSEP)
時間枠:短期評価(手術後~1か月)
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接触刺激からの電気活動の伝達を評価します。
測定ツール:神経の電気活動(mV)
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短期評価(手術後~1か月)
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皮質信号の記録
時間枠:術後~術後18週間まで
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脳活動パターンの変化を評価するため。
測定ツール:脳内の電気活動(mV)
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術後~術後18週間まで
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さまざまな治療条件における運動学的分析
時間枠:術後~術後18週間まで
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歩行運動学的変化を評価するための歩行回路。
計測ツール:センサーによる身体の位置・姿勢の変化(mm)
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術後~術後18週間まで
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さまざまな治療条件における筋肉の分析
時間枠:術後~術後18週間まで
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筋活動の変化を評価するための歩行回路。
測定ツール:センサーによる筋活動量(mV)
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術後~術後18週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jocelyne Bloch, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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