Estudo sobre segurança preliminar e eficácia da terapia ARC-IM para aliviar déficits locomotores em pessoas com doença de Parkinson (SPARKL)

Critério de inclusão:

• Forma típica da doença de Parkinson com estágio III-V Hoehn-Yahr com terapia padrão,
• Sofrendo de déficits locomotores debilitantes, incluindo deficiências de marcha devido à instabilidade postural e/ou congelamento da marcha, apesar do tratamento médico ideal,
• 18 anos de idade ou mais,
• Capaz de compreender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês,
• Deve usar métodos contraceptivos seguros para mulheres em idade fértil,
• Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e participar de todos os treinamentos e visitas de estudo exigidos.
• Deve fornecer e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Formas atípicas da doença de Parkinson (como atrofia de múltiplos sistemas ou paralisia supranuclear progressiva),
• Causas secundárias de problemas de marcha independentes da doença de Parkinson,
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo,
• Condição médica instável ou significativa que provavelmente interferirá nos procedimentos do estudo ou poderá confundir as avaliações dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo Investigador,
• História de transtornos psiquiátricos graves ou transtorno neurocognitivo grave, conforme considerado pelos investigadores de acordo com o médico assistente e o neurologista responsável pelo tratamento,
• Mudança importante no tratamento da DP planejada até o final da fase principal do estudo (como estimulação cerebral profunda ou implantação de bomba de dopamina),
• Doenças e condições que aumentariam a morbimortalidade da cirurgia de implantação,
• Anormalidades anatômicas da coluna vertebral que impedem a cirurgia,
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos,
• Expectativa de vida inferior a 12 meses,
• Grávida ou amamentando,
• Intenção de engravidar durante o estudo,
• Indicação que requer ressonância magnética (MRI) frequente,
• Tratamento experimental realizado nos últimos 5 anos,
• Participação em outro estudo intervencionista,
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e demais dependentes.