Studie om foreløpig sikkerhet og effekt av ARC-IM-terapien for å lindre bevegelsesvansker hos personer med Parkinsons sykdom (SPARKL)
3. juni 2026 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere den foreløpige sikkerheten og effekten av ARC-IM ryggmargsstimuleringsterapi for å lindre bevegelseshemninger hos personer med Parkinsons sykdom.
ARC-IM-terapien bruker epidural elektrisk stimulering (EES) for å modulere rekruttering av benmuskel, med sikte på å forbedre mobilitetsunderskudd.
Det endelige målet er å forbedre livskvaliteten til mennesker med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Progresjonen av Parkinsons sykdom (PD) er ofte preget av utviklingen av alvorlige bevegelseshemninger, inkludert gangvansker, som i betydelig grad påvirker pasientenes uavhengighet og som ikke behandles effektivt av dagens behandlinger. Den kliniske studien STIMO-PARKINSON (NCT04956770) har vist lovende resultater med epidural elektrisk stimulering (EES) for å redusere disse bevegelsesdefektene betydelig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Den kliniske SPARKL-studien bygger på disse funnene og tar sikte på å fremme denne forskningen. SPARKL-studien tar sikte på å registrere seks personer med avansert Parkinsons sykdom for å vurdere sikkerheten og effekten av den nye ARC-IM-terapien. Denne nye terapien er designet for å overvinne tidligere teknologiske begrensninger og lette hjemmebruken.
Denne studien vil finne sted ved Lausanne Universitetssykehus (CHUV, Sveits). Den totale varigheten av studien er 4 år per deltaker. Studieintervensjonen består av flere faser med forhåndsscreening. Det første året innebærer en intensiv deltakelse, bestående av følgende faser: innmelding og baseline, kirurgisk implantasjon av stimuleringsapparatet, en hovedstudiefase som inkluderer stimuleringskonfigurasjonsøkter og både klinikk og hjemmerehabilitering, og til slutt hjemme- bruksfasen. Dette vil bli etterfulgt av 3 års sikkerhetsoppfølging, hvor deltakeren kan bruke stimuleringsapparatet i sitt daglige liv, med forbehold om etterforskers godkjenning.
Gjennom hele studien vil etterforskerne gjennomføre vurderinger på ulike stadier av hver deltakers reise i studien. Disse vurderingene vil bli brukt til å vurdere den foreløpige sikkerheten og effekten av ARC-IM-terapien for å lindre bevegelsesvansker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Martin Moraud, Prof
- Telefonnummer: +41 21 31 42 455
- E-post: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typisk form for Parkinsons sykdom med III-V Hoehn-Yahr stadium med standard terapi,
- Lider av svekkende bevegelseshemninger, inkludert gangforstyrrelser av enten postural ustabilitet og/eller frysing av gange, til tross for optimal medisinsk behandling,
- 18 år eller eldre,
- Kunne forstå og samhandle med studieteamet på fransk eller engelsk,
- Må bruke sikker prevensjon for kvinner i fertil alder,
- Må godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og delta på alle nødvendige studietreninger og besøk.
- Må gi og signere studiens informerte samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske former for Parkinsons sykdom (som multippel systematrofi eller progressiv supranukleær parese),
- Sekundære årsaker til gangproblemer uavhengig av Parkinsons sykdom,
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer,
- Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evalueringer av studiens endepunkt som bestemt av etterforskeren,
- Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller alvorlig nevrokognitiv lidelse som vurdert av etterforskerne i samsvar med behandlende lege og behandlende nevrolog,
- Store endringer i PD-behandling planlagt til slutten av hovedstudiefasen (som Deep Brain Stimulation eller dopaminpumpeimplantasjon),
- Sykdommer og tilstander som vil øke sykelighet og dødelighet ved implantasjonsoperasjonen,
- Spinal anatomiske abnormiteter som utelukker kirurgi,
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene,
- Forventet levetid på mindre enn 12 måneder,
- gravid eller ammer,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Indikasjon som krever hyppig magnetisk resonanstomografi (MRI),
- Eksperimentell behandling tatt de siste 5 årene,
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere som er registrert i studien vil motta samme intervensjon. Det første året av studien består av følgende faser: påmelding, baselinevurderinger, kirurgisk implantasjon av ARC-IM-stimuleringsapparatet, konfigurasjonsøkter for stimulering, rehabilitering i klinikken og hjemme, og en hjemmebruksfase. Den etterfølges av 3 års sikkerhetsoppfølging. Vurderinger vil bli planlagt i løpet av studien og ved baseline, slutten av optimaliseringsfasen, slutten av rehabiliteringsfasen og etter 12 måneder etter operasjonen. |
Implantasjon av en stimuleringsledning på lumbalnivå av ryggmargen og implantasjon av en nevrostimulator i mageregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som anses relatert til eller mulig relatert til studieprosedyrene eller undersøkelsessystemet.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av sikkerhetsoppfølgingsfasen (4 år)
|
Vurder sikkerheten til ARC-IM-terapien for å lindre bevegelseshemninger hos personer med Parkinsons sykdom.
|
Fra påmelding til slutten av sikkerhetsoppfølgingsfasen (4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
For å vurdere ganghastighet.
Måleverktøy: tid(er)
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
For å vurdere utholdenhet.
Måleverktøy: avstand (m)
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Timed up and Go og dens kognitive versjon
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
For å vurdere frysing av gangartprevalens.
Måleverktøy: tid(er)
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Frysing av gangkrets
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
For å vurdere frysing av gangartprevalens.
Måleverktøy: tid(er)
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
Gangkrets for å vurdere gang kinematisk.
Måleverktøy: endringer i posisjon og orientering av kroppen gjennom sensorer (mm)
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Muskelanalyse
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
Gangkrets for å vurdere muskelaktivitet.
Måleverktøy: muskelaktivitet gjennom sensorer (mV)
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
4-elements test for å vurdere balanse.
Måleverktøy: totalscore
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
19 element-test for å vurdere forløpet av Parkinsons sykdom.
Måleverktøy: totalscore fra 0 til 132.
Lav poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Kings Parkinsons sykdom smerteskala (KPPS)
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
7-elements spørreskjema for å vurdere ytelse i dagliglivet.
Måleverktøy: totalscore 0 opp til 168.
Lav poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IA og IV del I, II og IV.
Tidsramme: Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
3-delt spørreskjema for å vurdere ytelse i dagliglivet.
Måleverktøy: total poengsum fra 0 til 128.
Lav poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (før operasjon), korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen) og oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Månedlig fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
Spørreskjema med 39 elementer for å vurdere ytelse i dagliglivet.
Måleverktøy: total poengsum fra 0 til 100.
Lav poengsum betyr et bedre resultat.
|
Månedlig fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
|
Aktivitetsspesifikke Balance Confidence Questionnaire (ABC-Q)
Tidsramme: Månedlig fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
16-elements spørreskjema for å vurdere ytelse i dagliglivet.
Måleverktøy: total poengsum fra 0 til 100.
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Månedlig fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: Månedlig fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
6-elements spørreskjema for å vurdere ytelse i dagliglivet.
Måleverktøy: totalscore 0 opp til 24. Høy score betyr bedre resultat.
|
Månedlig fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
|
Kinematisk overvåking for hjemmebruk
Tidsramme: Ukentlig, fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
For å vurdere gangmønster i økologisk miljø.
Måleverktøy: endringer i posisjon og orientering av føttene gjennom sensorer plassert på sko (mm)
|
Ukentlig, fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
|
Daglig fallsporing
Tidsramme: Ukentlig, fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
For å vurdere daglige fall.
Måleverktøy: antall fall
|
Ukentlig, fra starten av studien til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Månedlig, fra korttidsvurderingene (~1 måned etter operasjonen) til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
16-elements spørreskjema for å samle tilbakemeldinger fra terapien.
Måleverktøy: total poengsum fra 0 til 100.
|
Månedlig, fra korttidsvurderingene (~1 måned etter operasjonen) til slutten av hjemmebruksfasen (~12 måneder)
|
|
Brukervurdering av tilfredshet med teknologi (QUEST 2.0)
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
12-elements spørreskjema for å vurdere brukbarheten av terapien.
Måleverktøy: total poengsum fra 12 til 60.
Lav poengsum betyr et bedre resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
Spørreskjema for å vurdere brukbarheten av terapien.
Måleverktøy: total poengsum fra 0 til 100.
Høy score betyr et bedre resultat.
|
Oppfølgingsvurderinger (~4 og 11 måneder etter operasjonen)
|
|
Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
|
30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function.
Measurement tool: total score from 0 up to 30.
High score means a better outcome.
|
Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment.
Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
|
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
|
Semi-structured interview
Tidsramme: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life.
Measurement tool: qualitative data.
|
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: Grunnlagsvurderinger
|
For å vurdere statusen til det perifere nervesystemet.
Måleverktøy: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
|
Grunnlagsvurderinger
|
|
Somato-sensorisk fremkalt potensial (SSEP)
Tidsramme: Korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen)
|
For å vurdere overføringen av elektrisk aktivitet fra en berøringsstimulering.
Måleverktøy: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
|
Korttidsvurderinger (~1 måned etter operasjonen)
|
|
Kortikalt signalopptak
Tidsramme: Etter operasjonen, inntil 18 uker etter operasjonen
|
For å vurdere endringer i hjerneaktivitetsmønstre.
Måleverktøy: elektrisk aktivitet i hjernen (mV)
|
Etter operasjonen, inntil 18 uker etter operasjonen
|
|
Kinematisk analyse i ulike terapeutiske tilstander
Tidsramme: Etter operasjonen, inntil 18 uker etter operasjonen
|
Gangkrets for å vurdere gang kinematiske endringer.
Måleverktøy: endringer i posisjon og orientering av kroppen gjennom sensorer (mm)
|
Etter operasjonen, inntil 18 uker etter operasjonen
|
|
Muskelanalyse ved ulike terapeutiske tilstander
Tidsramme: Etter operasjonen, inntil 18 uker etter operasjonen
|
Gangkrets for å vurdere endring i muskelaktivitet.
Måleverktøy: muskelaktivitet gjennom sensorer (mV)
|
Etter operasjonen, inntil 18 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPARKL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .