이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자의 운동 장애를 완화하기 위한 ARC-IM 치료의 예비 안전성 및 유효성에 대한 연구 (SPARKL)

2026년 6월 3일 업데이트: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
이 임상 시험의 목적은 파킨슨병 환자의 운동 장애를 완화하는 데 있어 ARC-IM 척수 자극 요법의 예비 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ARC-IM 치료법은 이동성 결함을 개선할 목적으로 다리 근육 동원을 조절하기 위해 경막외 전기 자극(EES)을 사용합니다. 궁극적인 목표는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

파킨슨병(PD)의 진행은 보행 장애를 비롯한 심각한 운동 장애의 발생으로 나타나는 경우가 많으며, 이는 환자의 독립성에 큰 영향을 미치고 현재 치료법으로는 효과적으로 해결되지 않습니다. STIMO-PARKINSON(NCT04956770) 임상 시험에서는 경막외 전기 자극(EES)을 통해 파킨슨병 환자의 운동 장애를 크게 줄이는 유망한 결과를 보여주었습니다.

이러한 발견을 바탕으로 SPAKL 임상 연구는 이 연구를 더욱 발전시키는 것을 목표로 합니다. SPARKL 연구는 새로운 ARC-IM 치료법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행성 파킨슨병 환자 6명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 치료법은 이전의 기술적 한계를 극복하고 가정에서 쉽게 사용할 수 있도록 설계되었습니다.

이 연구는 로잔 대학병원(CHUV, 스위스)에서 진행될 예정입니다. 참가자당 총 연구 기간은 4년입니다. 연구 개입은 사전 심사에 앞서 여러 단계로 구성됩니다. 첫 해에는 등록 및 기준선, 자극 장치의 수술적 이식, 자극 구성 세션과 병원 내 및 재택 재활을 모두 포함하는 주요 연구 단계, 마지막으로 가정 재활 단계로 구성된 집중적인 참여가 포함됩니다. 사용 단계. 이는 참가자가 조사자의 승인에 따라 일상 생활에서 자극 장치를 사용할 수 있는 3년간의 안전 후속 조치로 이어집니다.

연구 전반에 걸쳐 조사관은 각 참가자의 연구 여정의 다양한 단계에서 평가를 수행합니다. 이러한 평가는 운동 장애 완화 시 ARC-IM 치료의 예비 안전성과 효능을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료법을 사용하는 III-V Hoehn-Yahr 단계의 파킨슨병의 전형적인 형태,
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 자세 불안정 및/또는 보행 동결로 인한 보행 장애를 포함하여 쇠약해지는 운동 장애로 고통받는 환자,
  • 18세 이상,
  • 프랑스어나 영어로 연구팀을 이해하고 상호작용할 수 있는 자,
  • 가임기 여성은 안전한 피임법을 사용해야 하며,
  • 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 필요한 모든 연구 교육 및 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 관련 절차에 앞서 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병의 비정형 형태(예: 다계통 위축증 또는 진행성 핵상 마비),
  • 파킨슨병과 무관한 보행 문제의 이차적 원인,
  • 연구 절차를 따르지 못함,
  • 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구자가 결정한 연구 종료점 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 불안정하거나 심각한 의학적 상태,
  • 치료 의사 및 치료 신경과 전문의에 따라 조사관이 고려한 주요 정신 질환 또는 주요 신경인지 장애의 병력,
  • 주요 연구 단계가 끝날 때까지 PD 치료에 큰 변화가 계획되어 있습니다(심부 뇌 자극 또는 도파민 펌프 이식 등).
  • 이식 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태,
  • 수술이 불가능한 척추 해부학적 이상,
  • 지난 5년간 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
  • 기대수명이 12개월 미만,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우,
  • 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우,
  • 빈번한 자기공명영상(MRI) 촬영이 필요한 적응증,
  • 지난 5년간 진행된 실험적 치료,
  • 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 조사관, 그 가족, 직원, 기타 부양가족의 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자

연구에 등록한 모든 참가자는 동일한 개입을 받게 됩니다.

연구의 첫 해는 등록, 기본 평가, ARC-IM 자극 장치의 외과적 이식, 자극을 위한 구성 세션, 병원 내 및 재택 재활, 가정 사용 단계 등의 단계로 구성됩니다. 이후 3년간의 안전 후속 조치가 이어집니다.

평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 기준선, 최적화 단계 종료, 재활 단계 종료 및 수술 후 12개월 후에 계획됩니다.

척수의 요추 부위에 자극 리드를 이식하고 복부 부위에 신경 자극기를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 연구 절차나 시험 시스템과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있다고 간주되는 부작용의 발생.
기간: 등록부터 안전성 추적 단계 종료까지(4년)
파킨슨병 환자의 운동 장애를 완화하는 데 있어 ARC-IM 치료법의 안전성을 평가합니다.
등록부터 안전성 추적 단계 종료까지(4년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
보행 속도를 평가합니다. 측정 도구: 시간(초)
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
6분 걷기 테스트
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
지구력을 평가합니다. 측정 도구: 거리(m)
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
Timed up and Go 및 인지 버전
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
보행 유병률의 동결을 평가합니다. 측정 도구: 시간(초)
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
보행 회로의 동결
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
보행 유병률의 동결을 평가합니다. 측정 도구: 시간(초)
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
운동학적 분석
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
보행 운동학을 평가하기 위한 보행 회로. 측정 도구: 센서를 통한 신체의 위치 및 방향 변화(mm)
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
근육 분석
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
근육 활동을 평가하기 위한 보행 회로. 측정 도구: 센서를 통한 근육 활동(mV)
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
균형을 평가하기 위한 4개 항목 테스트입니다. 측정 도구: 총점
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
파킨슨병의 경과를 평가하기 위한 19개 항목 테스트입니다. 측정 도구: 0부터 132까지의 총점. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
킹스 파킨슨병 통증 척도(KPPS)
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
일상생활수행을 평가하기 위한 7항목 설문지입니다. 측정 도구: 총점 0~168. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 IA 및 IV 파트 I, II 및 IV.
기간: 기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
일상생활 수행을 평가하기 위한 3부분으로 구성된 설문지입니다. 측정 도구: 0부터 128까지의 총점. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선(수술 전), 단기 평가(수술 후 ~1개월) 및 후속 평가(수술 후 ~4 및 11개월)
파킨슨병 설문지 -39(PDQ-39)
기간: 매월, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
일상생활수행을 평가하기 위한 39개 항목의 설문지입니다. 측정 도구: 0부터 100까지의 총점. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
매월, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
활동별 균형 신뢰 설문지(ABC-Q)
기간: 매월, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
일상생활수행을 평가하기 위한 16개 항목의 설문지입니다. 측정 도구: 0부터 100까지의 총점. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
매월, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
보행 설문지(FOG-Q)의 동결
기간: 매월, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
일상생활수행을 평가하기 위한 6개 항목의 설문지입니다. 측정 도구: 총점 0~24점. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
매월, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
가정용 운동학적 모니터링
기간: 매주, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
생태 환경에서 보행 패턴을 평가합니다. 측정 도구: 신발에 장착된 센서를 통해 발의 위치 및 방향 변화(mm)
매주, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
일일 낙상 추적
기간: 매주, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
일일 낙상을 평가합니다. 측정 도구: 낙하 횟수
매주, 연구 시작부터 가정 사용 단계 종료까지(~12개월)
만족도 설문지
기간: 단기 평가(수술 후 ~1개월)부터 가정 사용 단계 종료(~12개월)까지 매월
치료에 대한 피드백을 수집하기 위한 16개 항목의 설문지입니다. 측정 도구: 0부터 100까지의 총점.
단기 평가(수술 후 ~1개월)부터 가정 사용 단계 종료(~12개월)까지 매월
기술 만족도에 대한 사용자 평가(QUEST 2.0)
기간: 후속 평가(수술 후 ~4개월 및 11개월)
치료법의 유용성을 평가하기 위한 12개 항목 설문지. 측정 도구: 총 점수는 12점부터 최대 60점까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
후속 평가(수술 후 ~4개월 및 11개월)
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 후속 평가(수술 후 ~4개월 및 11개월)
치료법의 유용성을 평가하기 위한 설문지. 측정 도구: 총점은 0부터 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
후속 평가(수술 후 ~4개월 및 11개월)
Montreal Cognitive assessment (MoCA)
기간: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function. Measurement tool: total score from 0 up to 30. High score means a better outcome.
Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
기간: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment. Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
Semi-structured interview
기간: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life. Measurement tool: qualitative data.
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전도 연구(NCS)
기간: 기준 평가
말초신경계의 상태를 평가합니다. 측정 도구: 신경의 전기적 활동(mV)
기준 평가
체감각유발전위(SSEP)
기간: 단기 평가(수술 후 ~1개월)
접촉 자극으로 인한 전기적 활동의 전달을 평가합니다. 측정 도구: 신경의 전기적 활동(mV)
단기 평가(수술 후 ~1개월)
피질 신호 기록
기간: 수술 후, 수술 후 18주까지
뇌 활동 패턴의 변화를 평가합니다. 측정 도구: 뇌의 전기적 활동(mV)
수술 후, 수술 후 18주까지
다양한 치료 조건에서의 운동학적 분석
기간: 수술 후, 수술 후 18주까지
보행 운동학적 변화를 평가하기 위한 보행 회로. 측정 도구: 센서를 통한 신체의 위치 및 방향 변화(mm)
수술 후, 수술 후 18주까지
다양한 치료 조건에서의 근육 분석
기간: 수술 후, 수술 후 18주까지
근육 활동 변화를 평가하기 위한 보행 회로. 측정 도구: 센서를 통한 근육 활동(mV)
수술 후, 수술 후 18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다