Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om preliminär säkerhet och effekt av ARC-IM-terapin för att lindra rörelsestörningar hos personer med Parkinsons sjukdom (SPARKL)

8 mars 2024 uppdaterad av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den preliminära säkerheten och effekten av ARC-IM ryggmärgsstimuleringsterapi för att lindra rörelsestörningar hos individer med Parkinsons sjukdom. ARC-IM-terapin använder epidural elektrisk stimulering (EES) för att modulera rekrytering av benmuskler, med syftet att förbättra rörlighetsbrist. Det yttersta målet är att förbättra livskvaliteten för personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av Parkinsons sjukdom (PD) kännetecknas ofta av utvecklingen av allvarliga rörelsehinder, inklusive gångstörningar, som avsevärt påverkar patienternas självständighet och som inte åtgärdas effektivt av nuvarande behandlingar. Den kliniska studien STIMO-PARKINSON (NCT04956770) har visat lovande resultat med epidural elektrisk stimulering (EES) för att signifikant minska dessa rörelsestörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Med utgångspunkt i dessa resultat syftar den kliniska studien av SPARKL till att främja denna forskning. SPARKL-studien syftar till att registrera sex individer med avancerad Parkinsons sjukdom för att bedöma säkerheten och effekten av den nya ARC-IM-terapin. Denna nya terapi har utformats för att övervinna tidigare tekniska begränsningar och underlätta användningen i hemmet.

Denna studie kommer att äga rum på Lausanne University Hospital (CHUV, Schweiz). Studiens totala varaktighet är 4 år per deltagare. Studieinterventionen består av flera faser som föregås av förscreening. Det första året innebär ett intensivt deltagande, bestående av följande faser: inskrivning och baslinje, kirurgisk implantation av stimuleringsapparaten, en huvudstudiefas som inkluderar stimuleringskonfigurationssessioner och både klinik- och rehabilitering i hemmet, och slutligen hem- användningsfasen. Detta kommer att efterföljas av 3 års säkerhetsuppföljning, under vilken deltagaren kan använda stimuleringsanordningen i sitt dagliga liv, med förbehåll för utredarens godkännande.

Under hela studien kommer utredarna att göra bedömningar i olika skeden av varje deltagares resa i studien. Dessa bedömningar kommer att användas för att bedöma den preliminära säkerheten och effekten av ARC-IM-terapin för att lindra rörelsestörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typisk form av Parkinsons sjukdom med III-V Hoehn-Yahr stadium med standardterapi,
  • Lider av försvagande rörelsestörningar, inklusive gångstörningar, antingen posturell instabilitet och/eller frysning av gång, trots optimal medicinsk behandling,
  • 18 år eller äldre,
  • Kunna förstå och interagera med studieteamet på franska eller engelska,
  • Måste använda säkert preventivmedel för fertila kvinnor,
  • Måste samtycka till att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i alla erforderliga studieträningar och besök.
  • Måste tillhandahålla och underteckna studiens informerade samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Atypiska former av Parkinsons sjukdom (som multipelsystematrofi eller progressiv supranukleär pares),
  • Sekundära orsaker till gångproblem oberoende av Parkinsons sjukdom,
  • Oförmåga att följa studieprocedurer,
  • Instabilt eller signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingar av studiens effektmått enligt bedömningen av utredaren,
  • Historik av allvarliga psykiatriska störningar eller allvarlig neurokognitiv störning enligt bedömningen av utredarna i enlighet med behandlande läkare och behandlande neurolog,
  • Stor förändring i PD-behandling planerad till slutet av huvudstudiefasen (såsom Deep Brain Stimulation eller dopaminpumpsimplantation),
  • Sjukdomar och tillstånd som skulle öka morbiditeten och dödligheten vid implantationsoperationen,
  • Spinal anatomiska abnormiteter som utesluter operation,
  • Historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren,
  • förväntad livslängd på mindre än 12 månader,
  • gravid eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Indikation som kräver frekvent magnetisk resonanstomografi (MRT),
  • Experimentell behandling som tagits under de senaste 5 åren,
  • Deltagande i en annan interventionsstudie,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare

Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att få samma intervention.

Det första året av studien består av följande faser: inskrivning, baslinjebedömningar, kirurgisk implantation av ARC-IM-stimuleringsenheten, konfigurationssessioner för stimulering, rehabilitering i klinik och hemma, och en fas för hemmabruk. Den följs av 3 års säkerhetsuppföljning.

Bedömningar kommer att planeras under hela studiens gång och vid baslinjen, slutet av optimeringsfasen, slutet av rehabiliteringsfasen och efter 12 månader efter operationen.
Enhet: ARC-IM System implantation
Implantation av en stimuleringsledning på ländryggsnivån av ryggmärgen och implantation av en neurostimulator i bukregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar och biverkningar som bedöms relaterade till eller möjligen relaterade till studieprocedurerna eller undersökningssystemet.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av säkerhetsuppföljningsfasen (4 år)
Bedöm säkerheten av ARC-IM-terapin för att lindra rörelsestörningar hos personer med Parkinsons sjukdom.
Från inskrivning till slutet av säkerhetsuppföljningsfasen (4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
För att bedöma gånghastighet. Mätverktyg: tid(er)
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Att bedöma uthållighet. Mätverktyg: avstånd (m)
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Timed up and Go och dess kognitiva version
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
För att bedöma frysning av gångprevalens. Mätverktyg: tid(er)
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Frysning av gångkrets
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
För att bedöma frysning av gångprevalens. Mätverktyg: tid(er)
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Kinematisk analys
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Gangkrets för att bedöma gångkinematisk. Mätverktyg: förändringar i kroppens position och orientering genom sensorer (mm)
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Muskelanalys
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Gangkrets för att bedöma muskelaktivitet. Mätverktyg: muskelaktivitet genom sensorer (mV)
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Mini Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
4-punktstest för att bedöma balansen. Mätverktyg: totalpoäng
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
19 objekt-test för att bedöma förloppet av Parkinsons sjukdom. Mätverktyg: totalpoäng från 0 upp till 132. Låg poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Kings Parkinsons sjukdom Pain Scale (KPPS)
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Enkät med 7 punkter för att bedöma vardagens prestation. Mätverktyg: totalpoäng 0 upp till 168. Låg poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IA & IV Del I, II & IV.
Tidsram: Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
3-delat frågeformulär för att bedöma vardagens prestation. Mätverktyg: totalpoäng från 0 upp till 128. Låg poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (före operation), korttidsbedömningar (~1 månad efter operation) och uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operation)
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Varje månad, från början av studien till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Enkät med 39 punkter för att bedöma vardagens prestation. Mätverktyg: totalpoäng från 0 upp till 100. Låg poäng betyder bättre resultat.
Varje månad, från början av studien till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Aktivitetsspecifika Balance Confidence Questionnaire (ABC-Q)
Tidsram: Varje månad, från början av studien till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Enkät med 16 punkter för att bedöma vardagens prestation. Mätverktyg: totalpoäng från 0 upp till 100. Hög poäng betyder bättre resultat.
Varje månad, från början av studien till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsram: Varje månad, från början av studien till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Frågeformulär med 6 punkter för att bedöma vardagens prestation. Mätverktyg: totalpoäng 0 upp till 24. Hög poäng betyder bättre resultat.
Varje månad, från början av studien till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Kinematisk övervakning för hemmabruk
Tidsram: Varje vecka, från början av studien till slutet av hemanvändningsfasen (~12 månader)
Att bedöma gångmönster i ekologisk miljö. Mätverktyg: förändringar i position och orientering av fötterna genom sensorer placerade på skor (mm)
Varje vecka, från början av studien till slutet av hemanvändningsfasen (~12 månader)
Daglig fallspårning
Tidsram: Varje vecka, från början av studien till slutet av hemanvändningsfasen (~12 månader)
För att bedöma dagliga fall. Mätverktyg: antal fall
Varje vecka, från början av studien till slutet av hemanvändningsfasen (~12 månader)
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Varje månad, från korttidsutvärderingarna (~1 månad efter operation) till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Enkät med 16 punkter för att samla in feedback från terapin. Mätverktyg: totalpoäng från 0 upp till 100.
Varje månad, från korttidsutvärderingarna (~1 månad efter operation) till slutet av fasen för hemmabruk (~12 månader)
Användarutvärdering av tillfredsställelse med teknik (QUEST 2.0)
Tidsram: Uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operationen)
12-objekt frågeformulär för att bedöma användbarheten av terapin. Mätverktyg: totalpoäng från 12 upp till 60. Låg poäng betyder bättre resultat.
Uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operationen)
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operationen)
Enkät för att bedöma användbarheten av terapin. Mätverktyg: totalpoäng från 0 till 100. Hög poäng betyder bättre resultat.
Uppföljningsbedömningar (~4 & 11 månader efter operationen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervledningsstudier (NCS)
Tidsram: Baslinjebedömningar
För att bedöma status för det perifera nervsystemet. Mätverktyg: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
Baslinjebedömningar
Somato-sensory evoked potential (SSEP)
Tidsram: Korttidsbedömningar (~1 månad efter operation)
Att bedöma överföringen av elektrisk aktivitet från en beröringsstimulering. Mätverktyg: elektrisk aktivitet i nerven (mV)
Korttidsbedömningar (~1 månad efter operation)
Kortikal signalinspelning
Tidsram: Efter operationen till 18 veckor efter operationen
Att bedöma förändringar i hjärnans aktivitetsmönster. Mätverktyg: elektrisk aktivitet i hjärnan (mV)
Efter operationen till 18 veckor efter operationen
Kinematisk analys i olika terapeutiska tillstånd
Tidsram: Efter operationen till 18 veckor efter operationen
Gångkrets för att bedöma rörelsekinematiska förändringar. Mätverktyg: förändringar i kroppens position och orientering genom sensorer (mm)
Efter operationen till 18 veckor efter operationen
Muskelanalys vid olika terapeutiska tillstånd
Tidsram: Efter operationen till 18 veckor efter operationen
Gangkrets för att bedöma förändring av muskelaktivitet. Mätverktyg: muskelaktivitet genom sensorer (mV)
Efter operationen till 18 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPARKL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på ARC-IM System implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera