Tanulmány az ARC-IM terápia előzetes biztonságosságáról és hatékonyságáról a Parkinson-kórban szenvedők mozgásszervi hiányosságainak enyhítésére (SPARKL)
2024. március 8. frissítette: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
A klinikai vizsgálat célja az ARC-IM gerincvelő-stimulációs terápia előzetes biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgásszervi hiányosságainak enyhítésében.
Az ARC-IM terápia epidurális elektromos stimulációt (EES) alkalmaz a lábizmok felszaporodásának modulálására, a mobilitási hiányok javítása érdekében.
A végső cél a Parkinson-kórban szenvedők életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) progresszióját gyakran súlyos mozgásszervi hiányosságok, köztük járászavarok jellemzik, amelyek jelentősen befolyásolják a betegek függetlenségét, és a jelenlegi kezelések nem kezelik őket hatékonyan. A STIMO-PARKINSON (NCT04956770) klinikai vizsgálat ígéretes eredményeket mutatott az epidurális elektromos stimulációval (EES) a Parkinson-kórban szenvedő betegek mozgásszervi hiányosságainak jelentős csökkentésében.
Ezekre az eredményekre építve a SPARKL klinikai tanulmány célja a kutatás továbbfejlesztése. A SPARKL vizsgálat célja hat előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő személy bevonása az új ARC-IM terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Ezt az új terápiát úgy alakították ki, hogy leküzdje a korábbi technológiai korlátokat és megkönnyítse otthoni használatát.
Erre a vizsgálatra a Lausanne Egyetemi Kórházban (CHUV, Svájc) kerül sor. A tanulmány teljes időtartama résztvevőnként 4 év. A vizsgálati beavatkozás több szakaszból áll, amelyeket előszűrés előz meg. Az első év intenzív részvételt foglal magában, amely a következő szakaszokból áll: beiratkozás és alaphelyzet, a stimulációs eszköz sebészeti beültetése, egy fő tanulmányi szakasz, amely magában foglalja a stimulációs konfigurációs üléseket és mind a klinikán, mind az otthoni rehabilitációt, és végül az otthoni használati fázis. Ezt 3 éves biztonsági követés követi, melynek során a résztvevő a vizsgáló jóváhagyásával használhatja a stimulációs eszközt a mindennapi életében.
A vizsgálat során a vizsgálók értékeléseket végeznek az egyes résztvevők vizsgálati útjának különböző szakaszaiban. Ezeket az értékeléseket az ARC-IM terápia előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére fogják használni a mozgásszervi hiányosságok enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonszám: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eduardo Martin Moraud, Prof
- Telefonszám: +41 21 31 42 455
- E-mail: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór tipikus formája a III-V Hoehn-Yahr stádiumban standard terápiával,
- gyengítő mozgásszervi hiányosságban szenved, beleértve a testtartási instabilitás és/vagy a járás lefagyását, az optimális orvosi kezelés ellenére,
- 18 éves vagy idősebb,
- képes megérteni a kutatócsoportot franciául vagy angolul, és kommunikálni vele,
- Fogamzóképes nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
- El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen betartja a tanulmány összes feltételét, és részt kell vennie az összes szükséges tanulmányi képzésen és látogatáson.
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt be kell nyújtania és alá kell írnia a tanulmány Tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kór atipikus formái (mint például a többszörös rendszeres atrófia vagy a progresszív szupranukleáris bénulás),
- A Parkinson-kórtól független járási problémák másodlagos okai,
- Képtelenség követni a tanulmányi eljárásokat,
- Instabil vagy jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpont értékelését, ahogy azt a vizsgáló határozta meg,
- Jelentős pszichiátriai rendellenességek vagy súlyos neurokognitív zavarok a kórelőzményében, ahogyan azt a vizsgálók mérlegelték a kezelőorvossal és a kezelő neurológussal összhangban,
- A PD-kezelésben a fő vizsgálati fázis végéig tervezett jelentős változtatás (például mélyagystimuláció vagy dopaminpumpa beültetés),
- Olyan betegségek és állapotok, amelyek növelik az implantációs műtét morbiditását és mortalitását,
- a gerinc anatómiai rendellenességei, amelyek kizárják a műtétet,
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben,
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam,
- Terhes vagy szoptató,
- Terhesség szándéka a vizsgálat ideje alatt,
- Gyakori mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő indikáció,
- Az elmúlt 5 évben végzett kísérleti kezelés,
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
A vizsgálatba bevont összes résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja. A vizsgálat első éve a következő szakaszokból áll: beiratkozás, kiindulási állapotfelmérések, az ARC-IM stimulációs eszköz sebészeti beültetése, a stimuláció konfigurációs ülései, a klinikán belüli és otthoni rehabilitáció, valamint az otthoni használat fázisa. Ezt 3 év biztonsági ellenőrzés követi. Az értékeléseket a vizsgálat teljes ideje alatt és a kiinduláskor, az optimalizálási szakasz végén, a rehabilitációs szakasz végén és a műtétet követő 12 hónap után tervezik. |
Stimulációs vezeték beültetése a gerincvelő ágyéki szintjére és neurostimulátor beültetése a hasi régióba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események és olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati eljárásokkal vagy a vizsgálati rendszerrel kapcsolatosak vagy esetleg összefügghetnek.
Időkeret: A beiratkozástól a biztonsági követési szakasz végéig (4 év)
|
Mérje fel az ARC-IM terápia biztonságosságát a Parkinson-kórban szenvedők mozgásszervi hiányosságainak enyhítésében.
|
A beiratkozástól a biztonsági követési szakasz végéig (4 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
A járás sebességének felmérésére.
Mérőeszköz: idő (s)
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
Az állóképesség felmérésére.
Mérőeszköz: távolság (m)
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
Timed up and Go és kognitív változata
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
A járási gyakoriság lefagyásának felmérése.
Mérőeszköz: idő (s)
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
A járáskör lefagyása
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
A járási gyakoriság lefagyásának felmérése.
Mérőeszköz: idő (s)
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
Kinematikai elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
Járási áramkör a járás kinematikai értékeléséhez.
Mérőeszköz: a test helyzetének és tájolásának változása érzékelőkön keresztül (mm)
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
Izomelemzés
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
Járási kör az izomaktivitás felmérésére.
Mérőeszköz: izomtevékenység szenzorokon keresztül (mV)
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (mini-LEGJOBB)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
4 tételes teszt az egyensúly felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
19 item-teszt a Parkinson-kór lefolyásának felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 132-ig.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
King's Parkinson-kór fájdalomskála (KPPS)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
7 tételes kérdőív a mindennapi élet teljesítményének felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 168-ig.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
The Movement Disorders Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) IA és IV rész I, II és IV rész.
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
3 részből álló kérdőív a mindennapi élet teljesítményének felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 128-ig.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után) és nyomon követési értékelések (~4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: Havonta, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
39 tételes kérdőív a mindennapi élet teljesítményének felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 100-ig.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Havonta, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
|
Tevékenységspecifikus Egyenleg-bizalom Kérdőív (ABC-Q)
Időkeret: Havonta, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
16 tételes kérdőív a mindennapi élet teljesítményének felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 100-ig.
A magas pontszám jobb eredményt jelent.
|
Havonta, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
|
A járás lefagyása kérdőív (FOG-Q)
Időkeret: Havonta, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
6 tételes kérdőív a mindennapi élet teljesítményének felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 24-ig. A magas pontszám jobb eredményt jelent.
|
Havonta, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
|
Otthoni felhasználású kinematikai felügyelet
Időkeret: Hetente, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
A járásmintázat felmérése ökológiai környezetben.
Mérőeszköz: a láb helyzetének és tájolásának változása a cipőre helyezett érzékelők révén (mm)
|
Hetente, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
|
Napi eséskövetés
Időkeret: Hetente, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
A napi esések felmérésére.
Mérőeszköz: esések száma
|
Hetente, a vizsgálat kezdetétől az otthoni felhasználási szakasz végéig (~12 hónap)
|
|
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: Havonta, a rövid távú értékeléstől (~1 hónap a műtét után) az otthoni használat végéig (~12 hónap)
|
16 tételes kérdőív a terápia visszajelzéseinek összegyűjtésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 100-ig.
|
Havonta, a rövid távú értékeléstől (~1 hónap a műtét után) az otthoni használat végéig (~12 hónap)
|
|
Felhasználói értékelés a technológiával való elégedettségről (QUEST 2.0)
Időkeret: Nyomon követési vizsgálatok (~ 4 és 11 hónappal a műtét után)
|
12 tételes kérdőív a terápia használhatóságának felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 12-től 60-ig.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Nyomon követési vizsgálatok (~ 4 és 11 hónappal a műtét után)
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: Nyomon követési vizsgálatok (~ 4 és 11 hónappal a műtét után)
|
Kérdőív a terápia használhatóságának felmérésére.
Mérőeszköz: összpontszám 0-tól 100-ig.
A magas pontszám jobb eredményt jelent.
|
Nyomon követési vizsgálatok (~ 4 és 11 hónappal a műtét után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegvezetési vizsgálatok (NCS)
Időkeret: Kiindulási értékelések
|
A perifériás idegrendszer állapotának felmérése.
Mérőeszköz: elektromos aktivitás az idegben (mV)
|
Kiindulási értékelések
|
|
Szomato-szenzoros kiváltott potenciál (SSEP)
Időkeret: Rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után)
|
Érintésingerlésből származó elektromos aktivitás átvitelének felmérése.
Mérőeszköz: elektromos aktivitás az idegben (mV)
|
Rövid távú értékelések (~1 hónappal a műtét után)
|
|
Kortikális jel rögzítése
Időkeret: Műtét után, a műtét utáni 18 hétig
|
Az agyi aktivitási minták változásainak felmérése.
Mérőeszköz: elektromos aktivitás az agyban (mV)
|
Műtét után, a műtét utáni 18 hétig
|
|
Kinematikai elemzés különböző terápiás körülmények között
Időkeret: Műtét után, a műtét utáni 18 hétig
|
Járási áramkör a járás kinematikai változásainak felmérésére.
Mérőeszköz: a test helyzetének és tájolásának változása érzékelőkön keresztül (mm)
|
Műtét után, a műtét utáni 18 hétig
|
|
Izomelemzés különböző terápiás körülmények között
Időkeret: Műtét után, a műtét utáni 18 hétig
|
Járási kör az izomaktivitás változásának felmérésére.
Mérőeszköz: izomtevékenység szenzorokon keresztül (mV)
|
Műtét után, a műtét utáni 18 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPARKL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ARC-IM rendszer beültetés
-
ONWARD Medical, Inc.ToborzásOrtosztatikus hipotenzió | Gerincvelő sérülésHollandia
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneToborzás
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleMegszűntOsteomyelitisEgyesült Államok