Estudio sobre la seguridad y eficacia preliminares de la terapia ARC-IM para aliviar los déficits locomotores en personas con enfermedad de Parkinson (SPARKL)
3 de junio de 2026 actualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia preliminares de la terapia de estimulación de la médula espinal ARC-IM para aliviar los déficits locomotores en personas con enfermedad de Parkinson.
La terapia ARC-IM emplea estimulación eléctrica epidural (EES) para modular el reclutamiento de los músculos de las piernas, con el objetivo de mejorar los déficits de movilidad.
El objetivo final es mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progresión de la enfermedad de Parkinson (EP) suele estar marcada por el desarrollo de déficits locomotores graves, incluidos trastornos de la marcha, que afectan significativamente la independencia de los pacientes y que los tratamientos actuales no abordan de forma eficaz. El ensayo clínico STIMO-PARKINSON (NCT04956770) ha mostrado resultados prometedores con estimulación eléctrica epidural (EES) para reducir significativamente estos déficits locomotores en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Sobre la base de estos hallazgos, el estudio clínico SPARKL tiene como objetivo promover esta investigación. El estudio SPARKL tiene como objetivo inscribir a seis personas con enfermedad de Parkinson avanzada para evaluar la seguridad y eficacia de la nueva terapia ARC-IM. Esta nueva terapia ha sido diseñada para superar las limitaciones tecnológicas anteriores y facilitar su uso doméstico.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Lausana (CHUV, Suiza). La duración total del estudio es de 4 años por participante. La intervención del estudio consta de varias fases precedidas de una selección previa. El primer año implica una participación intensiva, que consta de las siguientes fases: inscripción y línea base, implantación quirúrgica del dispositivo de estimulación, una fase principal de estudio que incluye sesiones de configuración de la estimulación y rehabilitación tanto en clínica como en casa, y finalmente la participación en el hogar. fase de uso. A esto le seguirán 3 años de seguimiento de seguridad, durante los cuales el participante podrá utilizar el dispositivo de estimulación en su vida diaria, sujeto a la aprobación del investigador.
A lo largo del estudio, los investigadores realizarán evaluaciones en varias etapas del viaje de cada participante en el estudio. Estas evaluaciones se utilizarán para evaluar la seguridad y eficacia preliminares de la terapia ARC-IM para aliviar los déficits locomotores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyne Bloch, MD
- Número de teléfono: +41 79 556 29 51
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduardo Martin Moraud, Prof
- Número de teléfono: +41 21 31 42 455
- Correo electrónico: Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contacto:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Forma típica de la enfermedad de Parkinson con estadio III-V Hoehn-Yahr con terapia estándar,
- Sufre de déficits locomotores debilitantes, incluidos problemas de marcha, ya sea por inestabilidad postural y/o congelación de la marcha, a pesar de un tratamiento médico óptimo.
- 18 años de edad o más,
- Capaz de comprender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés,
- Debe utilizar métodos anticonceptivos seguros para las mujeres en edad fértil.
- Debe aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las visitas y capacitaciones del estudio requeridas.
- Debe proporcionar y firmar el Consentimiento informado del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Formas atípicas de la enfermedad de Parkinson (como atrofia sistémica múltiple o parálisis supranuclear progresiva),
- Causas secundarias de problemas de la marcha independientes de la enfermedad de Parkinson.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Condición médica inestable o significativa que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o confunda las evaluaciones de los criterios de valoración del estudio según lo determine el investigador.
- Historial de trastornos psiquiátricos importantes o trastorno neurocognitivo importante según lo consideren los investigadores de acuerdo con el médico tratante y el neurólogo tratante,
- Cambio importante en el tratamiento de la EP planificado hasta el final de la fase principal del estudio (como la estimulación cerebral profunda o la implantación de una bomba de dopamina),
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbilidad y mortalidad de la cirugía de implantación,
- Anomalías anatómicas de la columna que excluyen la cirugía.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años,
- Esperanza de vida inferior a 12 meses,
- Embarazada o en periodo de lactancia,
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio,
- Indicación que requiere imágenes de resonancia magnética (MRI) frecuentes,
- Tratamiento experimental tomado en los últimos 5 años,
- Participación en otro estudio intervencionista,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán la misma intervención. El primer año del estudio consta de las siguientes fases: inscripción, evaluaciones iniciales, implantación quirúrgica del dispositivo de estimulación ARC-IM, sesiones de configuración para estimulación, rehabilitación en la clínica y en el hogar, y una fase de uso en el hogar. Le siguen 3 años de seguimiento de seguridad. Las evaluaciones se planificarán a lo largo del estudio y al inicio, al final de la fase de optimización, al final de la fase de rehabilitación y después de 12 meses después de la cirugía. |
Implantación de un cable de estimulación a nivel lumbar de la médula espinal e implantación de un neuroestimulador en la región abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos adversos graves y eventos adversos que se consideran relacionados o posiblemente relacionados con los procedimientos del estudio o con el sistema de investigación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase de seguimiento de seguridad (4 años)
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Evaluar la seguridad de la terapia ARC-IM para aliviar los déficits locomotores en personas con enfermedad de Parkinson.
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Desde la inscripción hasta el final de la fase de seguimiento de seguridad (4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Evaluar la velocidad de la marcha.
Herramienta de medición: tiempo (s)
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Para evaluar la resistencia.
Herramienta de medición: distancia (m)
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Timed up and Go y su versión cognitiva
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Evaluar la congelación de la prevalencia de la marcha.
Herramienta de medición: tiempo (s)
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Circuito de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Evaluar la congelación de la prevalencia de la marcha.
Herramienta de medición: tiempo (s)
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Análisis cinemático
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Circuito de marcha para evaluar la cinemática de la marcha.
Herramienta de medición: cambios de posición y orientación del cuerpo a través de sensores (mm)
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Análisis muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Circuito de marcha para evaluar la actividad muscular.
Herramienta de medición: actividad muscular a través de sensores (mV)
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Test de 4 ítems para evaluar el equilibrio.
Herramienta de medición: puntuación total
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Test de 19 ítems para evaluar la evolución de la enfermedad de Parkinson.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 132.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Cuestionario de 7 ítems para evaluar el desempeño en la vida diaria.
Herramienta de medición: puntuación total 0 hasta 168.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Partes IA y IV Partes I, II y IV.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Cuestionario de 3 partes para evaluar el desempeño en la vida diaria.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 128.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Valor inicial (antes de la cirugía), evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) y evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Mensualmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Cuestionario de 39 ítems para evaluar el desempeño en la vida diaria.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 100.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Mensualmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Cuestionario de confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC-Q)
Periodo de tiempo: Mensualmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Cuestionario de 16 ítems para evaluar el desempeño en la vida diaria.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 100.
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Mensualmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: Mensualmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Cuestionario de 6 ítems para evaluar el desempeño en la vida diaria.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 24. Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Mensualmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Monitoreo cinemático de uso doméstico
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Evaluar el patrón de marcha en un entorno ecológico.
Herramienta de medición: cambios de posición y orientación de los pies mediante sensores colocados en los zapatos (mm)
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Semanalmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Seguimiento diario de caídas
Periodo de tiempo: Semanalmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Evaluar caídas diarias.
Herramienta de medición: número de caídas.
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Semanalmente, desde el inicio del estudio hasta el final de la fase de uso doméstico (~12 meses)
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Mensualmente, desde las evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) hasta el final de la fase de uso en el hogar (~12 meses)
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Cuestionario de 16 ítems para recopilar comentarios de la terapia.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 100.
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Mensualmente, desde las evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía) hasta el final de la fase de uso en el hogar (~12 meses)
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Evaluación de Satisfacción del Usuario con la tecnología (QUEST 2.0)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Cuestionario de 12 ítems para evaluar la usabilidad de la terapia.
Herramienta de medición: puntuación total desde 12 hasta 60.
Una puntuación baja significa un mejor resultado.
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Evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Cuestionario para evaluar la usabilidad de la terapia.
Herramienta de medición: puntuación total de 0 a 100.
Una puntuación alta significa un mejor resultado.
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Evaluaciones de seguimiento (~4 y 11 meses después de la cirugía)
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Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
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30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function.
Measurement tool: total score from 0 up to 30.
High score means a better outcome.
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Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Periodo de tiempo: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment.
Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
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Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Semi-structured interview
Periodo de tiempo: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life.
Measurement tool: qualitative data.
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Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudios de conducción nerviosa (NCS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia
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Evaluar el estado del sistema nervioso periférico.
Herramienta de medición: actividad eléctrica en el nervio (mV)
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Evaluaciones de referencia
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Potencial evocado somatosensorial (PEES)
Periodo de tiempo: Evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía)
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Evaluar la transmisión de actividad eléctrica a partir de una estimulación táctil.
Herramienta de medición: actividad eléctrica en el nervio (mV)
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Evaluaciones a corto plazo (~1 mes después de la cirugía)
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Grabación de señales corticales
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 18 semanas post-cirugía
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Evaluar cambios en los patrones de actividad cerebral.
Herramienta de medición: actividad eléctrica en el cerebro (mV)
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Después de la cirugía, hasta 18 semanas post-cirugía
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Análisis cinemático en diferentes condiciones terapéuticas.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 18 semanas post-cirugía
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Circuito de la marcha para evaluar los cambios cinemáticos de la marcha.
Herramienta de medición: cambios de posición y orientación del cuerpo a través de sensores (mm)
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Después de la cirugía, hasta 18 semanas post-cirugía
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Análisis muscular en diferentes condiciones terapéuticas.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, hasta 18 semanas post-cirugía
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Circuito de marcha para evaluar el cambio de actividad muscular.
Herramienta de medición: actividad muscular a través de sensores (mV)
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Después de la cirugía, hasta 18 semanas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPARKL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .