ARC-IM 疗法缓解帕金森病患者运动缺陷的初步安全性和有效性研究 (SPARKL)
2026年6月3日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
该临床试验的目的是评估 ARC-IM 脊髓刺激疗法在缓解帕金森病患者运动缺陷方面的初步安全性和有效性。
ARC-IM 疗法采用硬膜外电刺激 (EES) 来调节腿部肌肉募集，旨在改善活动能力缺陷。
最终目标是提高帕金森病患者的生活质量。
研究概览
详细说明
帕金森病（PD）的进展通常以严重的运动缺陷（包括步态障碍）的发展为标志，这显着影响患者的独立性，并且当前的治疗无法有效解决。 STIMO-PARKINSON (NCT04956770) 临床试验显示，硬膜外电刺激 (EES) 在显着减少帕金森病患者的运动缺陷方面取得了可喜的结果。
基于这些发现，SPARKL 临床研究旨在进一步推进这项研究。 SPARKL 研究旨在招募六名晚期帕金森病患者来评估新型 ARC-IM 疗法的安全性和有效性。 这种新疗法旨在克服以前的技术限制并促进其家庭使用。
这项研究将在洛桑大学医院（CHUV，瑞士）进行。 每个参与者的研究总持续时间为 4 年。 研究干预由预筛选之前的几个阶段组成。 第一年涉及密集参与，包括以下阶段：登记和基线、刺激装置的手术植入、主要研究阶段，包括刺激配置课程以及诊所和家庭康复，最后是家庭康复。使用阶段。 随后将进行 3 年的安全随访，在此期间，经研究者批准，参与者可以在日常生活中使用刺激装置。
在整个研究过程中，研究人员将在每个参与者研究过程的各个阶段进行评估。 这些评估将用于评估 ARC-IM 疗法在缓解运动缺陷方面的初步安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyne Bloch, MD
- 电话号码：+41 79 556 29 51
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Eduardo Martin Moraud, Prof
- 电话号码：+41 21 31 42 455
- 邮箱：Eduardo.Martin-Moraud@chuv.ch
学习地点
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
接触：
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采用标准治疗的 III-V Hoehn-Yahr 期帕金森病的典型形式，
- 尽管进行了最佳的医疗管理，但仍患有使人衰弱的运动缺陷，包括姿势不稳和/或步态冻结的步态障碍，
- 18岁或以上，
- 能够用法语或英语理解并与研究团队互动，
- 有生育能力的女性必须采取安全避孕措施，
- 必须同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必需的研究培训和访问。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，必须提供并签署研究的知情同意书。
排除标准：
- 非典型形式的帕金森病（例如多系统萎缩或进行性核上性麻痹），
- 与帕金森病无关的步态问题的次要原因，
- 无法遵循学习程序，
- 不稳定或严重的医疗状况可能会干扰研究程序或可能混淆研究者确定的研究终点评估，
- 研究人员根据治疗医生和治疗神经科医生的意见认为有主要精神疾病或主要神经认知障碍的病史，
- 主要研究阶段结束前计划的 PD 治疗发生重大变化（例如深部脑刺激或多巴胺泵植入），
- 会增加植入手术发病率和死亡率的疾病和病症，
- 脊柱解剖异常无法进行手术，
- 过去 5 年内有吸毒或酗酒史，
- 预期寿命不足12个月，
- 怀孕或哺乳期，
- 研究期间有怀孕意愿，
- 需要频繁磁共振成像 (MRI) 的适应症，
- 过去5年进行的实验性治疗，
- 参与另一项介入研究，
- 调查员及其家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有参与者
所有参与该研究的参与者都将接受相同的干预。 第一年的研究包括以下阶段：注册、基线评估、ARC-IM 刺激装置的手术植入、刺激配置课程、诊所和家庭康复以及家庭使用阶段。 随后进行为期 3 年的安全随访。 将在整个研究过程中以及基线、优化阶段结束、康复阶段结束以及术后 12 个月后规划评估。 |
在脊髓腰部植入刺激导线，并在腹部区域植入神经刺激器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件以及被认为与研究程序或研究系统相关或可能相关的不良事件。
大体时间：从入组到安全随访阶段结束（4 年）
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评估 ARC-IM 疗法在缓解帕金森病患者运动缺陷方面的安全性。
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从入组到安全随访阶段结束（4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估步态速度。
测量工具：时间(s)
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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6分钟步行测试
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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来评估耐力。
测量工具：距离（m）
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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Timed up and Go 及其认知版本
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估冻结步态的发生率。
测量工具：时间(s)
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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步态电路冻结
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估冻结步态的发生率。
测量工具：时间(s)
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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运动学分析
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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用于评估步态运动学的步态电路。
测量工具：通过传感器改变身体的位置和方向（毫米）
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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肌肉分析
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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用于评估肌肉活动的步态电路。
测量工具：通过传感器的肌肉活动（mV）
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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迷你平衡评估系统测试（mini-BESTest）
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估平衡性的 4 项测试。
衡量工具：总分
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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19项测试来评估帕金森病的病程。
测量工具：总分从0到132。
低分意味着更好的结果。
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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国王帕金森病疼痛量表 (KPPS)
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估日常生活表现的 7 项问卷。
测量工具：总分0至168。
低分意味着更好的结果。
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 IA 和 IV 部分 I、II 和 IV。
大体时间：基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估日常生活表现的三部分问卷。
测量工具：总分从0到128。
低分意味着更好的结果。
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基线（手术前）、短期评估（术后约 1 个月）和随访评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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帕金森病问卷-39 (PDQ-39)
大体时间：每月一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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39 项问卷评估日常生活表现。
测量工具：总分从0到100。
低分意味着更好的结果。
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每月一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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特定活动平衡信心问卷 (ABC-Q)
大体时间：每月一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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16 项问卷评估日常生活表现。
测量工具：总分从0到100。
高分意味着更好的结果。
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每月一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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冻结步态问卷 (FOG-Q)
大体时间：每月一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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评估日常生活表现的 6 项问卷。
衡量工具：总分0至24。分数高意味着结果更好。
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每月一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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家用运动监测
大体时间：每周一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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评估生态环境中的步态模式。
测量工具：通过鞋子上的传感器改变脚的位置和方向（毫米）
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每周一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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每日跌倒追踪
大体时间：每周一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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评估每日跌倒情况。
测量工具：跌倒次数
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每周一次，从研究开始到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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满意度调查表
大体时间：每月一次，从短期评估（术后约 1 个月）到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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用于收集治疗反馈的 16 项调查问卷。
测量工具：总分从0到100。
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每月一次，从短期评估（术后约 1 个月）到家庭使用阶段结束（约 12 个月）
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用户对技术满意度的评价（QUEST 2.0）
大体时间：后续评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估治疗可用性的 12 项问卷。
测量工具：总分从12分到60分。
低分意味着更好的结果。
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后续评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：后续评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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评估治疗可用性的问卷。
测量工具：总分从0到100。
高分意味着更好的结果。
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后续评估（术后约 4 个月和 11 个月）
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Montreal Cognitive assessment (MoCA)
大体时间：Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
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30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function.
Measurement tool: total score from 0 up to 30.
High score means a better outcome.
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Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
大体时间：Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment.
Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
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Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Semi-structured interview
大体时间：Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life.
Measurement tool: qualitative data.
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Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经传导研究 (NCS)
大体时间：基线评估
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评估周围神经系统的状态。
测量工具：神经电活动（mV）
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基线评估
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体感诱发电位 (SSEP)
大体时间：短期评估（术后约 1 个月）
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评估触摸刺激产生的电活动的传输。
测量工具：神经电活动（mV）
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短期评估（术后约 1 个月）
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皮质信号记录
大体时间：手术后，直到术后 18 周
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评估大脑活动模式的变化。
测量工具：脑电活动（mV）
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手术后，直到术后 18 周
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不同治疗条件下的运动分析
大体时间：手术后，直到术后 18 周
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用于评估步态运动学变化的步态电路。
测量工具：通过传感器改变身体的位置和方向（毫米）
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手术后，直到术后 18 周
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不同治疗条件下的肌肉分析
大体时间：手术后，直到术后 18 周
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用于评估肌肉活动变化的步态电路。
测量工具：通过传感器的肌肉活动（mV）
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手术后，直到术后 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jocelyne Bloch, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinto de Souza C, Hamani C, Oliveira Souza C, Lopez Contreras WO, Dos Santos Ghilardi MG, Cury RG, Reis Barbosa E, Jacobsen Teixeira M, Talamoni Fonoff E. Spinal cord stimulation improves gait in patients with Parkinson's disease previously treated with deep brain stimulation. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):278-282. doi: 10.1002/mds.26850. Epub 2016 Nov 10.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Capogrosso M, Wagner FB, Gandar J, Moraud EM, Wenger N, Milekovic T, Shkorbatova P, Pavlova N, Musienko P, Bezard E, Bloch J, Courtine G. Configuration of electrical spinal cord stimulation through real-time processing of gait kinematics. Nat Protoc. 2018 Sep;13(9):2031-2061. doi: 10.1038/s41596-018-0030-9.
- Bloem BR, Hausdorff JM, Visser JE, Giladi N. Falls and freezing of gait in Parkinson's disease: a review of two interconnected, episodic phenomena. Mov Disord. 2004 Aug;19(8):871-84. doi: 10.1002/mds.20115.
- Prasad S, Aguirre-Padilla DH, Poon YY, Kalsi-Ryan S, Lozano AM, Fasano A. Spinal Cord Stimulation for Very Advanced Parkinson's Disease: A 1-Year Prospective Trial. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):1082-1083. doi: 10.1002/mds.28065. Epub 2020 Apr 20. No abstract available.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Yakovenko S, Mushahwar V, VanderHorst V, Holstege G, Prochazka A. Spatiotemporal activation of lumbosacral motoneurons in the locomotor step cycle. J Neurophysiol. 2002 Mar;87(3):1542-53. doi: 10.1152/jn.00479.2001.
- Schaafsma JD, Giladi N, Balash Y, Bartels AL, Gurevich T, Hausdorff JM. Gait dynamics in Parkinson's disease: relationship to Parkinsonian features, falls and response to levodopa. J Neurol Sci. 2003 Aug 15;212(1-2):47-53. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00104-7.
- Hofstoetter US, Perret I, Bayart A, Lackner P, Binder H, Freundl B, Minassian K. Spinal motor mapping by epidural stimulation of lumbosacral posterior roots in humans. iScience. 2020 Dec 11;24(1):101930. doi: 10.1016/j.isci.2020.101930. eCollection 2021 Jan 22.
- Nishioka K, Nakajima M. Beneficial Therapeutic Effects of Spinal Cord Stimulation in Advanced Cases of Parkinson's Disease With Intractable Chronic Pain: A Case Series. Neuromodulation. 2015 Dec;18(8):751-3. doi: 10.1111/ner.12315. Epub 2015 Jun 5.
- Nicolelis MA, Fuentes R, Petersson P, Thevathasan W, Brown P. Spinal cord stimulation failed to relieve akinesia or restore locomotion in Parkinson disease. Neurology. 2010 Oct 19;75(16):1484; author reply 1484-5. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f46f10. No abstract available.
- Maetzler W, Nieuwhof F, Hasmann SE, Bloem BR. Emerging therapies for gait disability and balance impairment: promises and pitfalls. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1576-86. doi: 10.1002/mds.25682.
- Milekovic T, Moraud EM, Macellari N, Moerman C, Raschella F, Sun S, Perich MG, Varescon C, Demesmaeker R, Bruel A, Bole-Feysot LN, Schiavone G, Pirondini E, YunLong C, Hao L, Galvez A, Hernandez-Charpak SD, Dumont G, Ravier J, Le Goff-Mignardot CG, Mignardot JB, Carparelli G, Harte C, Hankov N, Aureli V, Watrin A, Lambert H, Borton D, Laurens J, Vollenweider I, Borgognon S, Bourre F, Goillandeau M, Ko WKD, Petit L, Li Q, Buschman R, Buse N, Yaroshinsky M, Ledoux JB, Becce F, Jimenez MC, Bally JF, Denison T, Guehl D, Ijspeert A, Capogrosso M, Squair JW, Asboth L, Starr PA, Wang DD, Lacour SP, Micera S, Qin C, Bloch J, Bezard E, Courtine G. A spinal cord neuroprosthesis for locomotor deficits due to Parkinson's disease. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2854-2865. doi: 10.1038/s41591-023-02584-1. Epub 2023 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.