Studie o předběžné bezpečnosti a účinnosti terapie ARC-IM ke zmírnění lokomotorických deficitů u lidí s Parkinsonovou chorobou (SPARKL)

Kritéria pro zařazení:

• Typická forma Parkinsonovy choroby s III-V Hoehn-Yahrovým stádiem se standardní terapií,
• trpí oslabujícími lokomotorickými deficity, včetně poruch chůze, buď posturální nestability a/nebo ztuhnutí chůze, a to i přes optimální lékařskou péči,
• 18 let nebo starší,
• Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině,
• Musí používat bezpečnou antikoncepci pro ženy ve fertilním věku,
• Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studia a že se zúčastní všech požadovaných studijních školení a návštěv.
• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas studie.

Kritéria vyloučení:

• Atypické formy Parkinsonovy choroby (jako je mnohočetná systémová atrofie nebo progresivní supranukleární obrna),
• Sekundární příčiny problémů s chůzí nezávisle na Parkinsonově chorobě,
• Neschopnost dodržovat studijní postupy,
• Nestabilní nebo významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncového bodu studie, jak určil zkoušející,
• Anamnéza závažných psychiatrických poruch nebo závažných neurokognitivních poruch podle zvážení zkoušejících v souladu s ošetřujícím lékařem a ošetřujícím neurologem,
• velká změna v léčbě PD plánovaná do konce hlavní fáze studie (jako je hluboká mozková stimulace nebo implantace dopaminové pumpy),
• Onemocnění a stavy, které by zvýšily morbiditu a mortalitu implantačního zákroku,
• Spinální anatomické abnormality vylučující operaci,
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech,
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců,
• Těhotná nebo kojená,
• Úmysl otěhotnět v průběhu studie,
• Indikace vyžadující časté zobrazování magnetickou rezonancí (MRI),
• Experimentální léčba přijatá v posledních 5 letech,
• Účast v jiné intervenční studii,
• Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.