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Studio sulla sicurezza preliminare e sull'efficacia della terapia ARC-IM per alleviare i deficit locomotori nelle persone affette da malattia di Parkinson (SPARKL)

3 giugno 2026 aggiornato da: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza preliminare e l'efficacia della terapia di stimolazione del midollo spinale ARC-IM nell'alleviare i deficit locomotori nei soggetti con malattia di Parkinson. La terapia ARC-IM utilizza la stimolazione elettrica epidurale (EES) per modulare il reclutamento muscolare delle gambe, con l'obiettivo di migliorare i deficit di mobilità. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita delle persone affette da malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressione della malattia di Parkinson (MdP) è spesso segnata dallo sviluppo di gravi deficit locomotori, compresi disturbi dell'andatura, che influenzano significativamente l'indipendenza dei pazienti e non sono efficacemente affrontati dai trattamenti attuali. Lo studio clinico STIMO-PARKINSON (NCT04956770) ha mostrato risultati promettenti con la stimolazione elettrica epidurale (EES) nel ridurre significativamente questi deficit locomotori nei pazienti con malattia di Parkinson.

Basandosi su questi risultati, lo studio clinico SPARKL mira a promuovere questa ricerca. Lo studio SPARKL mira ad arruolare sei individui con malattia di Parkinson in stadio avanzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova terapia ARC-IM. Questa nuova terapia è stata progettata per superare i precedenti limiti tecnologici e facilitarne l’uso domestico.

Questo studio si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Losanna (CHUV, Svizzera). La durata totale dello studio è di 4 anni per partecipante. L’intervento di studio si compone di diverse fasi precedute dal pre-screening. Il primo anno prevede una partecipazione intensiva, composta dalle seguenti fasi: arruolamento e basale, impianto chirurgico del dispositivo di stimolazione, una fase di studio principale che comprende sessioni di configurazione della stimolazione e riabilitazione sia in clinica che a domicilio, e infine la fase di studio domiciliare. fase di utilizzo. A ciò seguiranno 3 anni di follow-up di sicurezza, durante i quali il partecipante potrà utilizzare il dispositivo di stimolazione nella vita quotidiana, previa approvazione dello sperimentatore.

Durante lo studio, i ricercatori condurranno valutazioni nelle varie fasi del percorso di ciascun partecipante nello studio. Queste valutazioni verranno utilizzate per valutare la sicurezza preliminare e l'efficacia della terapia ARC-IM nell'alleviare i deficit locomotori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forma tipica della malattia di Parkinson con stadio III-V Hoehn-Yahr con terapia standard,
  • Soffrendo di deficit locomotori debilitanti, compresi disturbi dell'andatura dovuti a instabilità posturale e/o congelamento dell'andatura, nonostante una gestione medica ottimale,
  • 18 anni o più,
  • In grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in francese o inglese,
  • Deve usare una contraccezione sicura per le donne in età fertile,
  • Deve accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti i corsi di formazione e le visite di studio richieste.
  • Deve fornire e firmare il Consenso informato dello studio prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Forme atipiche della malattia di Parkinson (come l'atrofia multisistemica o la paralisi sopranucleare progressiva),
  • Cause secondarie di problemi di deambulazione indipendenti dalla malattia di Parkinson,
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio,
  • Condizione medica instabile o significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio o confondere le valutazioni degli endpoint dello studio come determinato dallo sperimentatore,
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o disturbi neurocognitivi maggiori considerati dagli investigatori in accordo con il medico curante e il neurologo curante,
  • Importante cambiamento nel trattamento della malattia di Parkinson pianificato fino alla fine della fase principale dello studio (come la stimolazione cerebrale profonda o l’impianto di una pompa della dopamina),
  • Malattie e condizioni che potrebbero aumentare la morbilità e la mortalità dell’intervento di impianto,
  • Anomalie anatomiche spinali che impediscono l'intervento chirurgico,
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni,
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
  • Incinta o allattamento,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Indicazione che richiede frequenti risonanze magnetiche (MRI),
  • Trattamento sperimentale effettuato negli ultimi 5 anni,
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti

Tutti i partecipanti iscritti allo studio riceveranno lo stesso intervento.

Il primo anno dello studio consiste delle seguenti fasi: arruolamento, valutazioni di base, impianto chirurgico del dispositivo di stimolazione ARC-IM, sessioni di configurazione per la stimolazione, riabilitazione in clinica e a domicilio e una fase di utilizzo domiciliare. È seguito da 3 anni di follow-up sulla sicurezza.

Le valutazioni saranno pianificate durante il corso dello studio e al basale, alla fine della fase di ottimizzazione, alla fine della fase di riabilitazione e dopo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Impianto del sistema ARC-IM
Impianto di un elettrocatetere di stimolazione a livello lombare del midollo spinale e impianto di un neurostimolatore nella regione addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alle procedure dello studio o al sistema di sperimentazione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della fase di follow-up sulla sicurezza (4 anni)
Valutare la sicurezza della terapia ARC-IM nell'alleviare i deficit locomotori nelle persone affette da malattia di Parkinson.
Dall'arruolamento fino alla fine della fase di follow-up sulla sicurezza (4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Per valutare la velocità dell'andatura. Strumento di misurazione: tempo (s)
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Per valutare la resistenza. Strumento di misurazione: distanza (m)
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Timed up and Go e la sua versione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Per valutare la prevalenza del congelamento dell'andatura. Strumento di misurazione: tempo (s)
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Congelamento del circuito del passo
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Per valutare la prevalenza del congelamento dell'andatura. Strumento di misurazione: tempo (s)
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Analisi cinematica
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Circuito dell'andatura per valutare la cinematica dell'andatura. Strumento di misurazione: cambiamenti di posizione e orientamento del corpo tramite sensori (mm)
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Analisi muscolare
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Circuito del passo per valutare l'attività muscolare. Strumento di misurazione: attività muscolare tramite sensori (mV)
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (mini-BESTest)
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Test a 4 voci per valutare l'equilibrio. Strumento di misurazione: punteggio totale
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Test composto da 19 item per valutare il decorso della malattia di Parkinson. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 132. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Scala del dolore della malattia di Parkinson di King (KPPS)
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Questionario a 7 voci per valutare la performance della vita quotidiana. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 168. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) Parte IA e IV Parte I, II e IV.
Lasso di tempo: Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Questionario in 3 parti per valutare le prestazioni della vita quotidiana. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 128. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Valutazioni di base (prima dell'intervento), valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento) e valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento)
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Mensile, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di utilizzo domestico (~12 mesi)
Questionario di 39 voci per valutare le prestazioni della vita quotidiana. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Mensile, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di utilizzo domestico (~12 mesi)
Questionario sulla fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (ABC-Q)
Lasso di tempo: Mensile, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di utilizzo domestico (~12 mesi)
Questionario di 16 voci per valutare le prestazioni della vita quotidiana. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio elevato significa un risultato migliore.
Mensile, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di utilizzo domestico (~12 mesi)
Il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q)
Lasso di tempo: Mensile, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di utilizzo domestico (~12 mesi)
Questionario a 6 voci per valutare la performance della vita quotidiana. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 24. Un punteggio elevato indica un risultato migliore.
Mensile, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di utilizzo domestico (~12 mesi)
Monitoraggio cinematico per uso domestico
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di uso domestico (~12 mesi)
Valutare il modello dell'andatura in ambiente ecologico. Strumento di misurazione: cambiamenti di posizione e orientamento dei piedi attraverso sensori posti sulle scarpe (mm)
Settimanalmente, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di uso domestico (~12 mesi)
Monitoraggio delle cadute giornaliere
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di uso domestico (~12 mesi)
Per valutare le cadute giornaliere. Strumento di misurazione: numero di cadute
Settimanalmente, dall'inizio dello studio fino alla fine della fase di uso domestico (~12 mesi)
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Mensile, dalle valutazioni a breve termine (~1 mese dopo l'intervento chirurgico) fino alla fine della fase di utilizzo domiciliare (~12 mesi)
Questionario di 16 voci per raccogliere feedback dalla terapia. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 100.
Mensile, dalle valutazioni a breve termine (~1 mese dopo l'intervento chirurgico) fino alla fine della fase di utilizzo domiciliare (~12 mesi)
Valutazione della soddisfazione degli utenti con la tecnologia (QUEST 2.0)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Questionario di 12 item per valutare l'utilizzabilità della terapia. Strumento di misurazione: punteggio totale da 12 a 60. Un punteggio basso indica un risultato migliore.
Valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Questionario per valutare l’utilizzabilità della terapia. Strumento di misurazione: punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio elevato significa un risultato migliore.
Valutazioni di follow-up (~ 4 e 11 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Montreal Cognitive assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
30-item test to assess global cognitive function across multiple domains including memory, attention, language, and executive function. Measurement tool: total score from 0 up to 30. High score means a better outcome.
Baseline (before surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery) and safety follow-up visits.
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
7-point single-item scale assessing the patient's self-reported overall change since the start of treatment. Measurement tool: score from 1 to 7. Low score means a better outcome.
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
Semi-structured interview
Lasso di tempo: Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.
Investigator-conducted interview assessing the participant's subjective well-being and the general effect of the therapy on daily life. Measurement tool: qualitative data.
Short-Term assessments (~1 month post-surgery), Follow-Up assessments (~4 & 11 months post-surgery), and safety follow-up visits.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi sulla conduzione nervosa (NCS)
Lasso di tempo: Valutazioni di base
Per valutare lo stato del sistema nervoso periferico. Strumento di misurazione: attività elettrica nel nervo (mV)
Valutazioni di base
Potenziale evocato somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Per valutare la trasmissione dell'attività elettrica da una stimolazione tattile. Strumento di misurazione: attività elettrica nel nervo (mV)
Valutazioni a breve termine (~ 1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Registrazione del segnale corticale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 settimane dopo l'intervento
Per valutare i cambiamenti nei modelli di attività cerebrale. Strumento di misurazione: attività elettrica nel cervello (mV)
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 settimane dopo l'intervento
Analisi cinematica in diverse condizioni terapeutiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 settimane dopo l'intervento
Circuito dell'andatura per valutare i cambiamenti cinematici dell'andatura. Strumento di misurazione: cambiamenti di posizione e orientamento del corpo tramite sensori (mm)
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 settimane dopo l'intervento
Analisi muscolare in diverse condizioni terapeutiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 settimane dopo l'intervento
Circuito del passo per valutare il cambiamento dell'attività muscolare. Strumento di misurazione: attività muscolare tramite sensori (mV)
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPARKL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Impianto del sistema ARC-IM

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