全身性膿疱性乾癬または紅皮性乾癬の参加者の治療のためのJNJ-77242113の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
全身性膿疱性乾癬または紅皮性乾癬の参加者の治療に対する JNJ-77242113 の有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、汎発性膿疱性乾癬（GPP）または紅皮性乾癬（EP）の参加者においてJNJ-77242113がどの程度有効であるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本、060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Ichinomiya、日本、491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Itabashi Ku、日本、173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kitakyushu-shi、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka、日本、550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun、日本、321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku、日本、160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加者はスクリーニング時に全身性膿疱性乾癬（GPP）または紅皮性乾癬（EP）と診断されています。 GPP の場合、診断は日本皮膚科学会 (JDA) による GPP の診断基準に基づいて分類されなければなりません。 EP の場合、尋常性乾癬の病歴があります。 さらに、ベースラインで 80 パーセント (%) 以上 (>=) 病変に関与する体表面積 (BSA) がある。
- 乾癬の光線療法または全身治療の候補者（未治療または以前の治療歴のいずれか）
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性であり、研究介入実施前の0週目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性参加者は、この研究に参加している間、または最後の研究介入後90日以内に子供の父親になる計画を立てないことに同意する必要があります
- 男性参加者は、研究期間中および研究介入の最後の投与を受けた後少なくとも90日間は、生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない
除外基準:
- 研究参加者が GPP と診断されている場合、ベースラインで GPP の JDA 重症度指数の合計スコアが 14 以上である
- 研究参加者はEP以外の紅皮症（リンパ腫や薬疹による紅皮症など）の鑑別診断を受けている
- 研究参加者は、重度、進行性、または制御不能な肝臓、腎臓の病歴または現在の診断、または兆候または症状を持っています。心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、代謝障害
- 研究参加者にはアミロイドーシスの病歴がある
- JNJ-77242113またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- 過去/現在の併用療法および/または感染症の病歴/症状の基準を満たさない研究参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-77242113 - 汎発性膿疱性乾癬 (GPP) または紅皮性乾癬 (EP) の参加者
GPP または EP を持つ参加者には、JNJ-77242113 タブレットが経口投与されます。
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JNJ-77242113錠は経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週16時点で治療成功を経験した汎発性膿疱性乾癬（GPP）患者の割合
時間枠：週 16
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週16時点で治療成功を経験したGPP（汎発性膿疱性乾癬）参加者の割合を報告した。
GPPの治療成功は、日本皮膚科学会（JDA）総合スコアに基づくGPPの臨床全般印象（CGI）スケールで「最低限改善」以上の評価と定義された。
JDA重症度指数には、皮膚症状（膿疱を伴う紅斑面積、紅斑総面積、浮腫面積；各0-3点）と全身・検査所見（発熱、白血球数、C反応性蛋白、血清アルブミン；各0-2点）が含まれる。
JDA総合スコアは0（最良）から17（最悪）の範囲の2つの評価の合計であった。
CGI評価は次のように定義された：1=非常に改善（JDA総合スコアの3点以上[>=]減少）、2=かなり改善（1-2点減少）、3=最低限改善（JDA総合スコアに変化なし、ただし膿疱を伴う紅斑面積の20％以上[%]減少、または1つ以上の他のパラメータの有意な改善）、4=変化なし、5=悪化。
スコアが高いほど悪化を示す。
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週 16
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第16週時点で治療成功を経験した紅皮症性乾癬（EP）患者の割合
時間枠：第16週
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第16週時点で治療成功を経験したEP（エピソード）を有する参加者の割合が報告されました。
EPの治療成功は、EPに対するCGIスケールにおいて少なくとも「最小限の改善」と評価されることと定義されました。
CGIスケールは臨床医評価による5段階スケールであり、以下のカテゴリーがあります：1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = 最小限の改善、4 = 変化なし、5 = 悪化。
スコアが高いほど悪化を示します。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JDA総スコアに基づくCGIスケールによる経時的な治療成功を経験したGPP患者の割合
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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CGIスケールに基づく経時的な治療成功を経験したEP患者の割合
時間枠：ベースライン（第0週）から第156週まで
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ベースライン（第0週）から第156週まで
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経時的なGPPに対する日本皮膚科学会（JDA）重症度指数総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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経時的なGPPに対するJDA重症度指数の重症度分類におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第0週）から第156週まで
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ベースライン（第0週）から第156週まで
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経時的なEPにおける病変関与の体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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経時的な研究者による全体的な評価（IGA）スコアがクリア（0）またはミニマル（1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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時間経過におけるIGAスコアがCleared (0) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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ベースラインからの乾癬面積重症度指数（PASI）改善率の経時的変化
時間枠：ベースライン（第0週）から第156週まで
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ベースライン（第0週）から第156週まで
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経時的な皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（第0週）から第156週まで
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ベースライン時（第0週）から第156週まで
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経時的なDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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ベースラインからの変化：EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ドメインスコアの経時的推移
時間枠：ベースライン（週0）から週156まで
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ベースライン（週0）から週156まで
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ベースラインからの変化：EQ-5D-5L 経時変化：視覚的アナログ尺度（VAS）スコア
時間枠：ベースライン（第0週）から第156週まで
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ベースライン（第0週）から第156週まで
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治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤有害事象（TESAEs）が発生した参加者数
時間枠：ベースライン（0週目）から160週目まで
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ベースライン（0週目）から160週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (実際)
2025年1月14日
研究の完了 (推定)
2027年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77242113PSO3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。