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Eine Studie zu JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie wirksam JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekrutierung
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Rekrutierung
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Rekrutierung
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321-0293
        • Rekrutierung
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Studienteilnehmer wurde beim Screening eine generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) oder eine erythrodermische Psoriasis (EP) diagnostiziert. Bei GPP muss eine Diagnose anhand der Kriterien für die GPP-Diagnose der Japanese Dermatological Association (JDA) klassifiziert werden. für EP, hat eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis. Darüber hinaus beträgt die betroffene Körperoberfläche (BSA) der Läsion zu Studienbeginn mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent (%)
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vorgeschichte einer Vorbehandlung)
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und in Woche 0 vor der Durchführung der Studienintervention einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht zu planen, ein Kind zu zeugen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zu Studienbeginn einen Gesamtscore des JDA-Schweregradindex für GPP >=14, wenn bei den Teilnehmern eine GPP-Diagnose vorliegt
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere Differentialdiagnose der Erythrodermie (z. B. Erythrodermie verursacht durch Lymphom oder Arzneimittelexanthem) als EP
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Amyloidose
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Studienteilnehmer, der die Kriterien der vorherigen/aktuellen Begleittherapie und/oder der Vorgeschichte/des Infektionszustands nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-77242113 – Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP)
Teilnehmer mit GPP oder EP erhalten die Tablette JNJ-77242113 oral.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter Pustelpsoriasis (GPP), die einen Behandlungserfolg basierend auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala gemäß dem Gesamtscore der Japanese Dermatological Association (JDA) in Woche 16 erleben
Zeitfenster: Woche 16
Der GPP-Behandlungserfolg ist definiert als mindestens „minimal verbesserte“ Bewertung gemäß der JDA-Gesamtpunktzahl für GPP in Woche 16. Der CGI-Score ist definiert als 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = verschlechtert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die in Woche 16 einen Behandlungserfolg basierend auf der CGI-Skala erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Der Erfolg der EP-Behandlung ist definiert als mindestens die Bewertung „Minimal verbessert“ auf der CGI-Skala für EP in Woche 16. Der CGI-Score ist definiert als 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = verschlechtert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die einen Behandlungserfolg basierend auf der CGI-Skala gemäß dem JDA-Gesamtscore im Zeitverlauf erzielen
Zeitfenster: Bis Woche 156
Der GPP-Behandlungserfolg ist definiert als mindestens „minimal verbesserte“ Bewertung gemäß der JDA-Gesamtpunktzahl für GPP. Der CGI-Score ist definiert als 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = verschlechtert.
Bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die im Laufe der Zeit einen Behandlungserfolg basierend auf der CGI-Skala erleben
Zeitfenster: Bis Woche 156
Der EP-Behandlungserfolg ist definiert als mindestens die Bewertung „Minimal verbessert“ auf der CGI-Skala für EP. Der CGI-Score ist definiert als 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = verschlechtert.
Bis Woche 156
Änderung des Gesamtscores des JDA-Schweregradindex für GPP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Der JDA Severity Index (JDA-SI) umfasst die Beurteilung von Hautsymptomen (Bereich des Erythems, Bereich des Erythems mit Pusteln und Bereich des Ödems) und systemischer Symptome/Laborbefunde (Fieber, Anzahl weißer Blutkörperchen, C-reaktives Protein [CRP]). ], Serumalbumin). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 156
Änderung der Schweregradklassifizierung des JDA-Schweregradindex für GPP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Über Änderungen der Schweregradklassifizierung (leicht, mittel und schwer) des JDA-Schweregradindex für GPP gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet. Der JDA-SI umfasst die Beurteilung von Hautsymptomen (Bereich mit Erythem, Bereich mit Erythem mit Pusteln und Bereich mit Ödemen) und systemischen Symptomen/Laborbefunden (Fieber, Anzahl weißer Blutkörperchen, CRP, Serumalbumin). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17 und klassifiziert den Schweregrad der Erkrankung als leicht (0–6), mittelschwer (7–10) oder schwer (11–17). Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 156
Änderung der Körperoberfläche (BSA) für EP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
BSA ist ein häufig verwendetes Maß für das Ausmaß einer Hauterkrankung. Es ist definiert als der Prozentsatz der Körperoberfläche, der von der zu beurteilenden Erkrankung betroffen ist.
Ausgangswert bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Investigator's Global Assessment (IGA) die Bewertung „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis mit den Werten „klar“ (0), „minimal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4).
Bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Score von „Geklärt“ (0) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 156
Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis mit den Werten „klar“ (0), „minimal“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4).
Bis Woche 156
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche bewertet, was sich in einem numerischen Wert von 0 (bedeutet keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) umsetzt, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung. die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 156
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die HRQoL eines Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten Woche bewertet und zusätzlich zur Bewertung der gesamten HRQoL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung auf die HRQoL hinweist.
Ausgangswert bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 156
Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches HRQoL-Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die HRQoL eines Teilnehmers zu bewerten. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL der letzten Woche bewertet und zusätzlich zur Bewertung der gesamten HRQoL zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung , persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Auswirkung auf die HRQoL hinweist.
Bis Woche 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes zweiteiliges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen, das in erster Linie zur Selbstvervollständigung durch die Befragten konzipiert ist. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1 = kein Problem, Stufe 2 = leichte Probleme, Stufe 3 = mäßige Probleme, Stufe 4 = schwere Probleme, Stufe 5 = extreme Probleme). Der EQ-5D umfasst außerdem eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), deren Endpunkte mit der Bezeichnung „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bei 100 bzw. 0 verankert sind. Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seinem Gesundheitszustand „heute“ passt.
Ausgangswert bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis zu 160 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden UE (SAE) wird gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte.
Bis zu 160 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77242113PSO3005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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