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Eine Studie zu JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Psoriasis pustulosa oder erythrodermischer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie wirksam JNJ-77242113 bei Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP) ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Studienteilnehmer wurde beim Screening eine generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) oder eine erythrodermische Psoriasis (EP) diagnostiziert. Bei GPP muss eine Diagnose anhand der Kriterien für die GPP-Diagnose der Japanese Dermatological Association (JDA) klassifiziert werden. für EP, hat eine Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis. Darüber hinaus beträgt die betroffene Körperoberfläche (BSA) der Läsion zu Studienbeginn mehr als oder gleich (>=) 80 Prozent (%)
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vorgeschichte einer Vorbehandlung)
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und in Woche 0 vor der Durchführung der Studienintervention einen negativen Urinschwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht zu planen, ein Kind zu zeugen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zu Studienbeginn einen Gesamtscore des JDA-Schweregradindex für GPP >=14, wenn bei den Teilnehmern eine GPP-Diagnose vorliegt
  • Der Studienteilnehmer hat eine andere Differentialdiagnose der Erythrodermie (z. B. Erythrodermie verursacht durch Lymphom oder Arzneimittelexanthem) als EP
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Amyloidose
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Studienteilnehmer, der die Kriterien der vorherigen/aktuellen Begleittherapie und/oder der Vorgeschichte/des Infektionszustands nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-77242113 – Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder erythrodermischer Psoriasis (EP)
Teilnehmer mit GPP oder EP erhalten die Tablette JNJ-77242113 oral.
Arzneimittel: JNJ-77242113
Die Tablette JNJ-77242113 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die in Woche 16 einen Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die in Woche 16 einen Behandlungserfolg erzielten, wurde berichtet. Der Behandlungserfolg für GPP wurde als mindestens "minimal verbessert" in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala für GPP basierend auf dem Gesamtscore der Japanese Dermatological Association (JDA) definiert. Der JDA-Schweregradindex umfasst Hautsymptome (Fläche von Erythem mit Pusteln, Gesamtfläche des Erythems und Fläche von Ödemen; jeweils mit 0-3 bewertet) und systemische/laborchemische Befunde (Fieber, Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Serumalbumin; jeweils mit 0-2 bewertet). Der JDA-Gesamtscore war die Summe von 2 Bewertungen im Bereich von 0 (bester Wert) bis 17 (schlechtester Wert). Die CGI-Bewertungen wurden definiert als: 1=Sehr viel verbessert (Reduktion des JDA-Gesamtscores um größer oder gleich [>=] 3 Punkte), 2=Viel verbessert (Reduktion um 1-2 Punkte), 3=Minimal verbessert (keine Änderung im JDA-Gesamtscore, aber >=20 Prozent (%) Reduktion der Fläche von Erythem mit Pusteln oder bedeutsame Verbesserung in >=1 anderem Parameter), 4=Keine Änderung, 5=Verschlechtert. Höherer Score = Verschlechterung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die in Woche 16 einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die in Woche 16 einen Behandlungserfolg aufwiesen, wurde berichtet. Der Behandlungserfolg für EP wurde definiert als mindestens eine Bewertung von "minimal verbessert" auf der CGI-Skala für EP. Die CGI-Skala ist eine klinikerbewertete 5-Punkte-Skala mit folgenden Kategorien: 1 = Sehr viel besser, 2 = Viel besser, 3 = Minimal besser, 4 = Keine Veränderung, 5 = Verschlechtert. Ein höherer Wert wies auf eine Verschlechterung hin.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GPP, die im Laufe der Zeit eine Behandlungserfolg basierend auf der CGI-Skala gemäß JDA-Gesamtpunktzahl erlebten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit EP, die im Laufe der Zeit eine Behandlungserfolg auf der CGI-Skala erzielten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des japanischen dermatologischen Verbands (JDA) Schweregradindex für GPP über die Zeit
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 156
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 156
Änderung vom Ausgangswert in der Schweregradklassifikation des JDA-Schweregradindex für GPP über die Zeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 156
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der betroffenen Körperoberfläche (BSA) der Läsion für EP im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Bewertung des Untersuchers (IGA) von "Abgeklungen" (0) oder "Minimal" (1) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 156
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen IGA-Score von „geheilt“ (0) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zeitverlauf einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) über die Zeit: Domänenwerte
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Änderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L über die Zeit: Visuelle Analogskala (VAS)-Werte
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zu 160 Wochen
Baseline (Woche 0) bis zu 160 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77242113PSO3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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