Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-77242113 u účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japonsko, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie má při screeningu diagnózu generalizované pustulární psoriázy (GPP) nebo erytrodermické psoriázy (EP). U GPP musí být diagnóza klasifikována na základě kritérií pro diagnózu GPP Japonskou dermatologickou asociací (JDA); pro EP, má v anamnéze psoriázu plakového typu. Kromě toho má postiženou oblast tělesného povrchu (BSA) lézí větší nebo rovnou (>=) 80 procentům (%) na počátku
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo předchozí léčby v anamnéze)
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a mít negativní těhotenský test z moči v týdnu 0 před podáním studijní intervence
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude plánovat zplodit dítě, když je zařazen do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má na začátku celkové skóre indexu závažnosti JDA pro GPP >=14, pokud mají účastníci diagnózu GPP
  • Účastník studie má diferenciální diagnózu erytrodermie (například erytrodermie způsobené lymfomem nebo lékovou erupcí) jinou než EP
  • Účastník studie má v anamnéze nebo současnou diagnózu nebo známky či symptomy závažné, progresivní nebo nekontrolované jaterní, ledvinové; srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Účastník studie má v anamnéze amyloidózu
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-77242113 nebo jeho pomocné látky
  • Účastník studie, který nesplňuje kritéria předchozí/současné souběžné léčby a/nebo historie/stav infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-77242113- Účastníci s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP)
Účastníci s GPP nebo EP obdrží tabletu JNJ-77242113 perorálně.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s generalizovanou pustulózní psoriázou (GPP), kteří dosáhli léčebného úspěchu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Byla hlášena procentuální účastníků s GPP, kteří dosáhli léčebného úspěchu v 16. týdnu.
Léčebný úspěch pro GPP byl definován jako alespoň hodnocení "minimálně zlepšen" na klinickém globálním dojmu (CGI) pro GPP na základě celkového skóre Japonské dermatologické asociace (JDA).
Index závažnosti JDA zahrnuje kožní příznaky (plocha erytému s pustulemi, celková plocha erytému a plocha edému; každý hodnocen 0-3) a systémové/laboratorní nálezy (horečka, počet bílých krvinek, C-reaktivní protein a sérový albumin; každý hodnocen 0-2).
Celkové skóre JDA bylo součtem 2 hodnocení v rozmezí od 0 (nejlepší) do 17 (nejhorší).
Hodnocení CGI byla definována jako: 1=velmi výrazně zlepšen (snížení celkového skóre JDA o více než nebo rovno [>=] 3 bodům), 2=výrazně zlepšen (snížení o 1-2 body), 3=minimálně zlepšen (žádná změna v celkovém skóre JDA, ale snížení plochy erytému s pustulemi o >=20 % nebo významné zlepšení v >=1 dalším parametru), 4=žádná změna, 5=zhoršen.
Vyšší skóre = zhoršení.
16. týden
Procento účastníků s erytrodermickou psoriázou (EP), kteří dosáhnou léčebného úspěchu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Byl zaznamenán podíl účastníků s EP, kteří zaznamenali úspěch léčby v 16. týdnu. Úspěch léčby pro EP byl definován jako hodnocení alespoň "minimálně zlepšeno" na CGI škále pro EP. CGI škála je klinikem hodnocená 5bodová škála s následujícími kategoriemi: 1 = výrazně zlepšeno, 2 = hodně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = beze změny, 5 = zhoršeno. Vyšší skóre znamenalo zhoršení.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s GPP, u kterých došlo k úspěšnému léčení v průběhu času na základě CGI škály podle celkového skóre JDA
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 156
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 156
Procento účastníků s EP, kteří dosáhli léčebného úspěchu v čase na základě škály CGI
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 156
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 156
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre indexu závažnosti Japonské dermatologické asociace (JDA) pro GPP v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) až do týdne 156
Od výchozí hodnoty (týden 0) až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci závažnosti indexu závažnosti JDA pro GPP v čase
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) až do týdne 156
Od výchozí hodnoty (týden 0) až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v povrchu těla (BSA) postiženého EP v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 156
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 156
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli hodnocení Globálního posouzení vyšetřovatele (IGA) jako vyčištěno (0) nebo minimální (1)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 156
Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 156
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 (úplné vymizení) v průběhu času
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 156
Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 156
Procentní zlepšení od výchozí hodnoty v indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) až do týdne 156
Od výchozí hodnoty (týden 0) až do týdne 156
Změna oproti výchozí hodnotě skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v průběhu času
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 156
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 156
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času
Časové okno: Základní hodnota (týden 0) až do týdne 156
Základní hodnota (týden 0) až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) v čase: Skóre domén
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) až do 156. týdne
Od výchozí hodnoty (týden 0) až do 156. týdne
Změna od výchozího stavu v EQ-5D-5L v čase: Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) až do týdne 156
Od výchozího stavu (týden 0) až do týdne 156
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až 160 týdnů
Výchozí hodnota (týden 0) až 160 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77242113PSO3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit