Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 pro léčbu účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 pro léčbu účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-77242113 u účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Nábor
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japonsko, 491-8558
        • Nábor
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 550 0006
        • Nábor
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie má při screeningu diagnózu generalizované pustulární psoriázy (GPP) nebo erytrodermické psoriázy (EP). U GPP musí být diagnóza klasifikována na základě kritérií pro diagnózu GPP Japonskou dermatologickou asociací (JDA); pro EP, má v anamnéze psoriázu plakového typu. Kromě toho má postiženou oblast tělesného povrchu (BSA) lézí větší nebo rovnou (>=) 80 procentům (%) na počátku
  • Kandidát na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo předchozí léčby v anamnéze)
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a mít negativní těhotenský test z moči v týdnu 0 před podáním studijní intervence
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude plánovat zplodit dítě, když je zařazen do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie má na začátku celkové skóre indexu závažnosti JDA pro GPP >=14, pokud mají účastníci diagnózu GPP
  • Účastník studie má diferenciální diagnózu erytrodermie (například erytrodermie způsobené lymfomem nebo lékovou erupcí) jinou než EP
  • Účastník studie má v anamnéze nebo současnou diagnózu nebo známky či symptomy závažné, progresivní nebo nekontrolované jaterní, ledvinové; srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Účastník studie má v anamnéze amyloidózu
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-77242113 nebo jeho pomocné látky
  • Účastník studie, který nesplňuje kritéria předchozí/současné souběžné léčby a/nebo historie/stav infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-77242113- Účastníci s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) nebo erytrodermickou psoriázou (EP)
Účastníci s GPP nebo EP obdrží tabletu JNJ-77242113 perorálně.
Lék: JNJ-77242113
Tableta JNJ-77242113 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP), kteří zaznamenali úspěch léčby na základě klinického globálního dojmu (CGI) podle Japonské dermatologické asociace (JDA) Celkové skóre v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Úspěch léčby GPP je definován jako hodnocení alespoň „minimálně zlepšené“ podle celkového skóre JDA pro GPP v 16. týdnu. Skóre CGI je definováno jako 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = zhoršení.
16. týden
Procento účastníků s erytrodermickou psoriázou (EP), kteří zaznamenali úspěšnou léčbu na základě stupnice CGI v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Úspěšnost léčby EP je definována jako hodnocení alespoň „minimálně vylepšené“ na stupnici CGI pro EP v 16. týdnu. Skóre CGI je definováno jako 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = zhoršení.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s GPP, kteří zaznamenali úspěch v léčbě na základě stupnice CGI podle celkového skóre JDA v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 156
Úspěch léčby GPP je definován jako hodnocení alespoň „minimálně zlepšené“ podle celkového skóre JDA pro GPP. Skóre CGI je definováno jako 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = zhoršení.
Až do týdne 156
Procento účastníků s EP, kteří zažívají úspěch léčby na základě CGI stupnice v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 156
Úspěšnost léčby EP je definována jako hodnocení alespoň „minimálně vylepšené“ na stupnici CGI pro EP. Skóre CGI je definováno jako 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = zhoršení.
Až do týdne 156
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti JDA pro GPP
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
JDA Severity Index (JDA-SI) zahrnuje hodnocení kožních příznaků (oblast erytému, oblast erytému s pustulami a oblast edému) a systémové příznaky/laboratorní nálezy (horečka, počet bílých krvinek, C-reaktivní protein [CRP ], sérový albumin). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 156. týdne
Změna od výchozího stavu v klasifikaci závažnosti indexu závažnosti JDA pro GPP
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v klasifikaci závažnosti (mírná, střední a závažná) indexu závažnosti JDA pro GPP. JDA-SI zahrnuje hodnocení kožních symptomů (oblast erytému, oblast erytému s pustulami a oblast edému) a systémové symptomy/laboratorní nálezy (horečka, počet bílých krvinek, CRP, sérový albumin). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 a klasifikuje závažnost onemocnění jako mírnou (0-6), střední (7-10) nebo těžkou (11-17). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 156. týdne
Změna od základní linie v oblasti povrchu těla (BSA) pro EP
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
BSA je běžně používaným měřítkem rozsahu kožního onemocnění. Je definováno jako procento plochy povrchu těla, které se týká hodnoceného stavu.
Výchozí stav do 156. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) jako cleared (0) nebo minimální (1)
Časové okno: Až do týdne 156
IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost psoriázy se skóre vymazaným (0), minimálním (1), mírným (2), středním (3) nebo těžkým (4).
Až do týdne 156
Procento účastníků, kteří dosáhnou IGA skóre cleared (0)
Časové okno: Až do týdne 156
IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost psoriázy se skóre vymazaným (0), minimálním (1), mírným (2), středním (3) nebo těžkým (4).
Až do týdne 156
Procento zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení), a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 156. týdne
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQoL účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí HRQoL za poslední týden a kromě hodnocení celkové HRQoL může být použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon. , osobní vztahy a léčba. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na HRQoL.
Výchozí stav do 156. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1
Časové okno: Až do týdne 156
DLQI je dermatologicky specifický nástroj HRQoL určený k posouzení dopadu onemocnění na HRQoL účastníka. Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí HRQoL za poslední týden a kromě hodnocení celkové HRQoL může být použit k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon. , osobní vztahy a léčba. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad na HRQoL.
Až do týdne 156
Změna od základní linie v EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
EQ-5D-5L je standardizovaný 2dílný přístroj používaný k měření zdravotních výsledků, primárně určený pro samodokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 = žádný problém, úroveň 2 = mírné problémy, úroveň 3 = střední problémy, úroveň 4 = vážné problémy, úroveň 5 = extrémní problémy. EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která má koncové body označené jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“ ukotvené na 100 a 0, v tomto pořadí. Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
Výchozí stav do 156. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Až 160 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s AE a Serious AE (SAE). AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podávali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě.
Až 160 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77242113PSO3005 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit