Une étude de JNJ-77242113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude de phase 3, multicentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JNJ-77242113 pour le traitement des participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis érythrodermique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-77242113 chez les participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou de psoriasis érythrodermique (PE).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido, Japon, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Ichinomiya, Japon, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Itabashi Ku, Japon, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, Japon, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japon, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sendai, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun, Japon, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku, Japon, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsu, Japon, 514 8507
- Mie University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude a un diagnostic de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou de psoriasis érythrodermique (PE) lors du dépistage. Pour le GPP, un diagnostic doit être classé sur la base des critères de diagnostic du GPP par l'Association japonaise de dermatologie (JDA) ; pour l'EP, a des antécédents de psoriasis en plaques. De plus, présente une surface corporelle impliquée (BSA) de lésion supérieure ou égale à (>=) 80 pour cent (%) au départ
- Candidat à une photothérapie ou à un traitement systémique du psoriasis (soit naïf, soit ayant des antécédents de traitement antérieur)
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et avoir un test de grossesse urinaire négatif à la semaine 0 avant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Un participant masculin doit accepter de ne pas envisager de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose d'intervention de l'étude.
- Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a un score total d'indice de gravité JDA pour GPP >=14 au départ si les participants ont un diagnostic de GPP
- Le participant à l'étude a un diagnostic différentiel d'érythrodermie (par exemple, érythrodermie causée par un lymphome ou une éruption médicamenteuse) autre que l'EP.
- Le participant à l'étude a des antécédents ou un diagnostic actuel ou des signes ou symptômes de foie, rénal grave, progressif ou incontrôlé ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques
- Le participant à l’étude a des antécédents d’amylose
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-77242113 ou à ses excipients
- Le participant à l'étude qui ne répond pas aux critères de traitement concomitant antérieur/actuel et/ou d'antécédents/conditions d'infections
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-77242113- Participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ou de psoriasis érythrodermique (EP)
Les participants avec GPP ou EP recevront le comprimé JNJ-77242113 par voie orale.
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Le comprimé JNJ-77242113 sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) ayant obtenu une réussite thérapeutique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants atteints de PGP ayant obtenu un succès thérapeutique à la semaine 16 a été rapporté.
Le succès thérapeutique pour la PGP était défini comme une évaluation d'au moins « légèrement amélioré » sur l'échelle d'impression clinique globale (CGI) pour la PGP basée sur le score total de l'Association japonaise de dermatologie (JDA).
L'indice de sévérité JDA comprend les symptômes cutanés (surface d'érythème avec pustules, surface totale d'érythème et surface d'œdème ; chacun noté de 0 à 3) et les résultats systémiques/laboratoires (fièvre, numération leucocytaire, protéine C-réactive et albumine sérique ; chacun noté de 0 à 2).
Le score total JDA était la somme de 2 évaluations allant de 0 (meilleur) à 17 (pire).
Les évaluations CGI étaient définies comme suit : 1=Très nettement amélioré (réduction du score total JDA supérieure ou égale à [>=] 3 points), 2=Nettement amélioré (réduction de 1 à 2 points), 3=Légèrement amélioré (aucun changement du score total JDA, mais réduction >=20 pour cent (%) de la surface d'érythème avec pustules ou amélioration significative d'au moins >=1 autre paramètre), 4=Aucun changement, 5=Aggravé.
Score plus élevé = aggravation.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis érythrodermique (EP) présentant une réussite thérapeutique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le pourcentage de participants avec EP ayant présenté un succès thérapeutique à la Semaine 16 a été rapporté.
Le succès thérapeutique pour EP était défini comme une évaluation d’au moins « légèrement amélioré » sur l’échelle CGI pour EP.
L’échelle CGI est une échelle en 5 points évaluée par le clinicien avec les catégories suivantes : 1 = Très nettement amélioré, 2 = Nettement amélioré, 3 = Légèrement amélioré, 4 = Aucun changement, 5 = Aggravé.
Un score plus élevé indiquait une aggravation.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de PGP ayant obtenu une réussite du traitement au fil du temps selon l'échelle CGI d'après le score total JDA
Délai: Du point de départ (Semaine 0) à la Semaine 156
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Du point de départ (Semaine 0) à la Semaine 156
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Pourcentage de participants avec EP ayant connu un succès thérapeutique au fil du temps basé sur l'échelle CGI
Délai: De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 156
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De la valeur de base (semaine 0) à la semaine 156
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de sévérité de l'Association japonaise de dermatologie (JDA) pour la GPP au fil du temps
Délai: Du point de référence (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Du point de référence (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Variation par rapport à la ligne de base de la classification de la sévérité selon l'indice de sévérité JDA pour le PPG au fil du temps
Délai: De la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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De la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Variation par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) impliquée par la lésion pour l'EP au fil du temps
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Pourcentage de participants ayant atteint un score de l'évaluation globale du clinicien (IGA) de clair (0) ou minimal (1) au fil du temps
Délai: De la visite initiale (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
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De la visite initiale (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
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Pourcentage de participants ayant atteint un score IGA d'élimination (0) au fil du temps
Délai: Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Baseline (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) au fil du temps
Délai: De la base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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De la base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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De la ligne de base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Pourcentage de participants ayant atteint un score DLQI de 0 ou 1 au fil du temps
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'EuroQol-5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) au fil du temps : Scores par domaine
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 156
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Évolution par rapport à la valeur initiale dans l'EQ-5D-5L au fil du temps : Scores de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: De la base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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De la base (Semaine 0) jusqu'à la Semaine 156
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EISGET)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à 160 semaines
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De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à 160 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77242113PSO3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .