Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-77242113:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JNJ-77242113:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas JNJ-77242113 on potilailla, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Rekrytointi
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japani, 491-8558
        • Rekrytointi
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japani, 173 8606
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japani, 550 0006
        • Rekrytointi
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japani, 514 8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneella on diagnoosi seulonnassa yleistynyt pustuloarinen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP). GPP:n osalta diagnoosi on luokiteltava Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP-diagnoosin kriteerien perusteella. EP:n osalta hänellä on ollut plakkityyppinen psoriaasi. Lisäksi leesion kehon pinta-ala (BSA) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 80 prosenttia (%) lähtötasolla
  • Ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko naimaton tai aikaisempi hoito)
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0 ennen tutkimustoimenpiteen antamista
  • Miespuolisen osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän suunnittele lapsen isäntää ollessaan mukana tässä tutkimuksessa tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen osallistujan kokonaispistemäärä JDA:n vakavuusindeksinä GPP:lle >=14 lähtötasolla, jos osallistujilla on GPP-diagnoosi
  • Tutkimukseen osallistujalla on erotusdiagnoosi erytrodermasta (esimerkiksi lymfooman tai lääkepurkauksen aiheuttama erytroderma) kuin EP
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aiemmin ollut tai tällä hetkellä on vakavan, etenevän tai hallitsemattoman maksan tai munuaisten merkkejä tai oireita; sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on amyloidoosi
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
  • Tutkimukseen osallistuja, joka ei täytä aikaisemman/nykyisen samanaikaisen hoidon ja/tai infektioiden historian/tilojen kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-77242113- Osallistujat, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP)
Osallistujat, joilla on GPP tai EP, saavat JNJ-77242113 tabletin suullisesti.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) ja jotka kokivat hoidon menestyksen CGI-asteikon perusteella Japanin ihotautiliiton (JDA) kokonaispistemäärän viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
GPP-hoidon onnistuminen määritellään vähintään "minimaalisesti parantuneeksi" GPP-kokonaispistemäärän mukaan viikolla 16. CGI-pistemäärä määritellään seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = huonontunut.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erytroderminen psoriaasi (EP) ja jotka kokivat hoidon onnistumisen CGI-asteikon perusteella viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
EP-hoidon onnistuminen määritellään vähintään "Minimally Improved" -arvosanaksi CGI-asteikolla EP:lle viikolla 16. CGI-pistemäärä määritellään seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = huonontunut.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on GPP ja jotka kokevat hoidon onnistumisen CGI-asteikon perusteella JDA:n kokonaispistemäärän mukaan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
GPP-hoidon onnistuminen määritellään vähintään "minimillisesti parantuneeksi" arvosanaksi GPP:n kokonaispistemäärän mukaan. CGI-pistemäärä määritellään seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = huonontunut.
Viikolle 156 asti
Prosenttiosuus EP:tä saavista osallistujista, jotka kokevat hoidon menestystä ajan mittaan CGI-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
EP-hoidon onnistuminen määritellään vähintään 'Minimally Improved' -arvosanaksi CGI-asteikolla EP:lle. CGI-pistemäärä määritellään seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = huonontunut.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
JDA-vakavuusindeksi (JDA-SI) sisältää arvioinnin iho-oireista (punoitusalue, punoitusalue, jossa on märkärakkuloita ja turvotusalue) ja systeemiset oireet/laboratoriolöydökset (kuume, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini [CRP) ], seerumin albumiini). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-17, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Perustaso viikkoon 156 asti
Muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksin vakavuusluokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
GPP:n vakavuusindeksin JDA:n vakavuusluokituksen (lievä, kohtalainen ja vaikea) muutos lähtötasosta raportoidaan. JDA-SI sisältää iho-oireiden arvioinnin (punoitusalue, punoitusalue, jossa on märkärakkuloita ja turvotusalue) ja systeemiset oireet/laboratoriolöydökset (kuume, valkosolujen määrä, CRP, seerumin albumiini). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–17 ja taudin vakavuus luokitellaan lieväksi (0–6), kohtalaiseksi (7–10) tai vakavaksi (11–17). Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Perustaso viikkoon 156 asti
Muutos lähtötilanteesta kehon pinta-alalla (BSA) EP:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
BSA on yleisesti käytetty ihosairauden laajuuden mitta. Se määritellään prosenttiosuutena kehon pinta-alasta, joka liittyy arvioitavaan tilaan.
Perustaso viikkoon 156 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen (0) tai vähimmäispistemäärän (1)
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi psoriaasin vaikeusastetta, ja pisteet on poistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4).
Viikolle 156 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen tyhjennyksen (0)
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi psoriaasin vaikeusastetta, ja pisteet on poistettu (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3) tai vaikea (4).
Viikolle 156 asti
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) prosentuaalinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Perustaso viikkoon 156 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
DLQI on ihotautispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:iin. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Perustaso viikkoon 156 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
DLQI on ihotautispesifinen HRQoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Viikolle 156 asti
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
EQ-5D-5L on standardisoitu 2-osainen mittari, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen ja joka on suunniteltu ensisijaisesti vastaajien suorittamiseen itse. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue Scalesta (EQ-VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 = ei ongelmaa, taso 2 = vähäisiä ongelmia, taso 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, taso 4 = vakavia ongelmia, taso 5 = äärimmäisiä ongelmia). EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), jonka päätepisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ankkuroituna 100:aan ja 0:aan. Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Perustaso viikkoon 156 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE ja vakava AE (SAE), raportoidaan. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Jopa 160 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77242113PSO3005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Kliiniset tutkimukset JNJ-77242113

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa