JNJ-77242113:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JNJ-77242113:n tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas JNJ-77242113 on potilailla, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hokkaido, Japani, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Ichinomiya, Japani, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Itabashi Ku, Japani, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japani, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japani, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japani, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneella on diagnoosi seulonnassa yleistynyt pustuloarinen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP). GPP:n osalta diagnoosi on luokiteltava Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP-diagnoosin kriteerien perusteella. EP:n osalta hänellä on ollut plakkityyppinen psoriaasi. Lisäksi leesion kehon pinta-ala (BSA) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 80 prosenttia (%) lähtötasolla
- Ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko naimaton tai aikaisempi hoito)
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 0 ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Miespuolisen osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän suunnittele lapsen isäntää ollessaan mukana tässä tutkimuksessa tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistujan kokonaispistemäärä JDA:n vakavuusindeksinä GPP:lle >=14 lähtötasolla, jos osallistujilla on GPP-diagnoosi
- Tutkimukseen osallistujalla on erotusdiagnoosi erytrodermasta (esimerkiksi lymfooman tai lääkepurkauksen aiheuttama erytroderma) kuin EP
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aiemmin ollut tai tällä hetkellä on vakavan, etenevän tai hallitsemattoman maksan tai munuaisten merkkejä tai oireita; sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on amyloidoosi
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
- Tutkimukseen osallistuja, joka ei täytä aikaisemman/nykyisen samanaikaisen hoidon ja/tai infektioiden historian/tilojen kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-77242113- Osallistujat, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) tai erytroderminen psoriasis (EP)
Osallistujat, joilla on GPP tai EP, saavat JNJ-77242113 tabletin suullisesti.
|
JNJ-77242113 tabletti annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli generalisoitu puskulapsoriaasi (GPP) ja jotka kokeivat hoitomenestyksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli GPP ja jotka saavuttivat hoitoonnistumisen viikolla 16, raportoitiin.
Hoitoonnistuminen GPP:lle määriteltiin vähintään "hieman parantunut" arvosana Kliinisessä yleisarvioinnissa (CGI) GPP:lle perustuen Japanilaisen dermatologisen yhdistyksen (JDA) kokonaispisteisiin.
JDA:n vakavuusindeksi sisältää ihon oireet (erytheeman alue, jossa on puskuleita, erytheeman kokonaisalue ja turvotuksen alue; kukin pisteytetty 0–3) sekä systemaattiset/laboratoriolöydökset (kuume, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini ja seerumin albumiini; kukin pisteytetty 0–2).
JDA:n kokonaispisteet olivat kahden arvioinnin summa vaihdellen 0 (paras) – 17 (huonoin).
CGI-arvosanat määriteltiin seuraavasti: 1 = Erittäin paljon parantunut (JDA:n kokonaispisteissä vähintään [>=] 3 pisteen lasku), 2 = Paljon parantunut (1–2 pisteen lasku), 3 = Hieman parantunut (ei muutosta JDA:n kokonaispisteissä, mutta vähintään 20 prosentin (%) lasku erytheeman alueella, jossa on puskuleita, tai merkittävä parantuminen vähintään yhdessä muussa parametrissa), 4 = Ei muutosta, 5 = Huonontunut.
Korkeampi pisteet = huononemista.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on erytroderminen psoriaasi (EP) ja jotka kokevat hoitoonnistumisen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien prosenttiosuus EP:llä, joilla hoidon onnistuminen todettiin viikolla 16, raportoitiin.
Hoidon onnistuminen EP:lle määriteltiin vähintään "minimaalisesti parantuneena" arvioituksi CGI-asteikolla EP:lle. CGI-asteikko on lääkärin arvioima 5-pisteinen asteikko, jossa on seuraavat luokat: 1 = Erittäin paljon parantunut, 2 = Paljon parantunut, 3 = Minimaalisesti parantunut, 4 = Ei muutosta, 5 = Huonontunut. Korkeampi pistemäärä osoitti tilanteen huononemista. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus GPP-taudista kärsivistä, joilla hoidon onnistuminen ajan kuluessa CGI-asteikon mukaan JDA-kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 156
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 156
|
|
Osallistujien prosenttiosuus EP:llä, joilla oli hoitomenestys ajan kuluessa CGI-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 156
|
Alkutasosta (viikko 0) viikkoon 156
|
|
Perusarvon muutos yleisessä pustuloosipsoriaasissa (GPP) käytettävän Japanin Dermatologisen Yhdistyksen (JDA) vakavuusindeksin kokonaispisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (Viikko 0) Viikkoon 156 saakka
|
Alkupisteestä (Viikko 0) Viikkoon 156 saakka
|
|
Muutos perustasosta JDA-vaikeusindeksin vaikeusluokituksessa GPP:lle ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (Viikko 0) Viikkoon 156
|
Alkupisteestä (Viikko 0) Viikkoon 156
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos EP:n leesioiden kehon pinta-alan (BSA) osuudessa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 156 saakka
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 156 saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan yleisen arvion (IGA) pisteet tyhjennetty (0) tai minimaalinen (1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) Viikkoon 156 asti
|
Perustaso (Viikko 0) Viikkoon 156 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pistemäärän Cleared (0) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 156 saakka
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 156 saakka
|
|
Baselinestä saavutettu parannusprosentti psoriasiksen alue- ja vakavuusindeksissä (PASI) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustasosta (Viikko 0) Viikkoon 156 asti
|
Perustasosta (Viikko 0) Viikkoon 156 asti
|
|
Muutos perusarvosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 156 asti
|
Alkuarvosta (viikko 0) viikkoon 156 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DLQI-pisteen 0 tai 1 ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 156
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 156
|
|
Perusarvon muutos EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -mittarissa ajan kuluessa: Aluepisteet
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 156 asti
|
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 156 asti
|
|
Perusarvon muutos EQ-5D-5L:ssä ajan kuluessa: visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta (Viikko 0) Viikkoon 156 saakka
|
Alkutasosta (Viikko 0) Viikkoon 156 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lääkehoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAE) ja lääkehoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) jopa 160 viikkoon
|
Alkutilanne (viikko 0) jopa 160 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77242113PSO3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .