此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

JNJ-77242113 治疗全身性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病参与者的研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

一项评估 JNJ-77242113 治疗全身性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病参与者的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

本研究的目的是评估 JNJ-77242113 对患有全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP) 的参与者的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku、日本、173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka、日本、550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku、日本、160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu、日本、514 8507
        • Mie University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究参与者在筛查时被诊断为全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP)。 对于GPP，必须根据日本皮肤病学会（JDA）的GPP诊断标准进行分类；为EP，有斑块型银屑病病史。 此外，基线时病变所涉及的体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=) 80% (%)
  • 牛皮癣光疗或全身治疗的候选人（无论是初次治疗还是既往治疗史）
  • 有生育能力的女性参与者在筛选时必须进行高灵敏血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）阴性，并在进行研究干预前的第 0 周进行尿液妊娠试验阴性
  • 男性参与者必须同意在参加本研究期间或最后一次研究干预后 90 天内不打算生育孩子
  • 男性参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不捐献精子用于生殖目的

排除标准：

  • 如果参与者诊断为 GPP，则研究参与者基线时 GPP 的 JDA 严重性指数总分 >=14
  • 研究参与者具有除 EP 之外的红皮病（例如淋巴瘤或药疹引起的红皮病）的鉴别诊断
  • 研究参与者有严重、进行性或不受控制的肝脏、肾脏病史或当前诊断或体征或症状；心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
  • 研究参与者有淀粉样变病史
  • 已知对 JNJ-77242113 或其赋形剂过敏、超敏或不耐受
  • 不符合先前/当前伴随治疗和/或感染史/状况标准的研究参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-77242113-患有全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP) 的参与者
拥有 GPP 或 EP 的参与者将口服 JNJ-77242113 片剂。
药品：JNJ-77242113
JNJ-77242113 片剂将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第16周时实现治疗成功的泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者百分比
大体时间：第16周
报告了在16周时经历治疗成功的GPP参与者的百分比。 GPP的治疗成功定义为基于日本皮肤病学会（JDA）总分的GPP临床总体印象（CGI）量表中至少达到“轻微改善”的评分。 JDA严重程度指数包括皮肤症状（红斑伴脓疱面积、红斑总面积和水肿面积；每项评分0-3）和全身/实验室检查结果（发热、白细胞计数、C反应蛋白和血清白蛋白；每项评分0-2）。 JDA总分为2项评估的总和，范围从0（最佳）到17（最差）。 CGI评分定义为：1=显著改善（JDA总分减少大于或等于[>=]3分），2=明显改善（减少1-2分），3=轻微改善（JDA总分无变化，但红斑伴脓疱面积减少>=20%或>=1个其他参数有意义的改善），4=无变化，5=恶化。 分数越高=恶化越严重。
第16周
第16周时达到治疗成功的红皮病型银屑病（EP）参与者的百分比
大体时间：第 16 周
报告了在第16周时经历治疗成功的EP参与者百分比。 EP的治疗成功定义为在EP的CGI量表中至少获得“轻微改善”的评分。 CGI量表是一个临床医生评定的5分量表，包含以下类别：1 = 显著改善，2 = 明显改善，3 = 轻微改善，4 = 无变化，5 = 恶化。 评分越高表示恶化程度越严重。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据JDA总分按CGI量表评估的GPP患者随时间推移实现治疗成功的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）至第 156 周
从基线（第 0 周）至第 156 周
基于CGI量表随时间推移实现治疗成功的癫痫发作参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）至第 156 周
从基线（第 0 周）至第 156 周
GPP日本皮肤病学会（JDA）严重程度指数总分随时间推移较基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 156 周
从基线（第 0 周）至第 156 周
GPP的JDA严重程度指数分类随时间从基线的变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 156 周
从基线（第 0 周）至第 156 周
随时间推移的湿疹面积及严重程度指数（EASI）皮损累及体表面积（BSA）相对于基线的变化
大体时间：从基线（第0周）至第156周
从基线（第0周）至第156周
随时间推移达到研究者整体评估（IGA）分数为清除（0）或轻微（1）的参与者百分比
大体时间：基线（第0周）至第156周
基线（第0周）至第156周
随时间推移达到IGA评分清除（0）的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 周）至第 156 周
基线（第 0 周）至第 156 周
随时间推移银屑病面积和严重程度指数（PASI）相对于基线的改善百分比
大体时间：从基线（第0周）至第156周
从基线（第0周）至第156周
随时间推移皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（第0周）至第156周
从基线（第0周）至第156周
随时间推移达到DLQI评分为0或1的参与者百分比
大体时间：基线（第0周）至第156周
基线（第0周）至第156周
随时间推移的基线变化：EuroQol-5维度5级（EQ-5D-5L）领域评分
大体时间：从基线（第 0 周）至第 156 周
从基线（第 0 周）至第 156 周
EQ-5D-5L视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的随时间变化
大体时间：从基线（第 0 周）至第 156 周
从基线（第 0 周）至第 156 周
出现治疗期间不良事件（TEAE）和治疗期间严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：基线（第0周）至160周
基线（第0周）至160周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月9日

初级完成 (实际的)

2025年1月14日

研究完成 (估计的)

2027年10月14日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 77242113PSO3005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅