此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

JNJ-77242113 治疗全身性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病参与者的研究

2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

一项评估 JNJ-77242113 治疗全身性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病参与者的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

本研究的目的是评估 JNJ-77242113 对患有全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP) 的参与者的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • 招聘中
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya、日本、491-8558
        • 招聘中
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku、日本、173 8606
        • 招聘中
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka、日本、550 0006
        • 招聘中
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu、日本、514 8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究参与者在筛查时被诊断为全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP)。 对于GPP，必须根据日本皮肤病学会（JDA）的GPP诊断标准进行分类；为EP，有斑块型银屑病病史。 此外，基线时病变所涉及的体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=) 80% (%)
  • 牛皮癣光疗或全身治疗的候选人（无论是初次治疗还是既往治疗史）
  • 有生育能力的女性参与者在筛选时必须进行高灵敏血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）阴性，并在进行研究干预前的第 0 周进行尿液妊娠试验阴性
  • 男性参与者必须同意在参加本研究期间或最后一次研究干预后 90 天内不打算生育孩子
  • 男性参与者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究干预后至少 90 天内不捐献精子用于生殖目的

排除标准：

  • 如果参与者诊断为 GPP，则研究参与者基线时 GPP 的 JDA 严重性指数总分 >=14
  • 研究参与者具有除 EP 之外的红皮病（例如淋巴瘤或药疹引起的红皮病）的鉴别诊断
  • 研究参与者有严重、进行性或不受控制的肝脏、肾脏病史或当前诊断或体征或症状；心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
  • 研究参与者有淀粉样变病史
  • 已知对 JNJ-77242113 或其赋形剂过敏、超敏或不耐受
  • 不符合先前/当前伴随治疗和/或感染史/状况标准的研究参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-77242113-患有全身性脓疱型银屑病 (GPP) 或红皮病型银屑病 (EP) 的参与者
拥有 GPP 或 EP 的参与者将口服 JNJ-77242113 片剂。
药品：JNJ-77242113
JNJ-77242113 片剂将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据日本皮肤病学会 (JDA) 第 16 周总分，根据临床整体印象 (CGI) 量表，治疗成功的全身性脓疱型银屑病 (GPP) 参与者的百分比
大体时间：第 16 周
GPP 治疗成功被定义为根据第 16 周 GPP 总 JDA 评分至少“最小改善”评级。 CGI 分数定义为 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 恶化。
第 16 周
根据 CGI 量表在第 16 周获得治疗成功的红皮病型银屑病 (EP) 参与者的百分比
大体时间：第 16 周
EP 治疗成功的定义是第 16 周时 EP 的 CGI 量表至少达到“最低限度改善”等级。 CGI 分数定义为 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 恶化。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 JDA 随时间变化的总分，基于 CGI 量表获得治疗成功的 GPP 参与者的百分比
大体时间：直至第 156 周
GPP 治疗成功被定义为根据 GPP 的 JDA 总分至少“最低限度改善”评级。 CGI 分数定义为 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 恶化。
直至第 156 周
根据 CGI 量表随时间推移获得治疗成功的 EP 参与者的百分比
大体时间：直至第 156 周
EP 治疗成功被定义为 EP 的 CGI 量表中至少有“最小改善”评级。 CGI 分数定义为 1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 无变化，5 = 恶化。
直至第 156 周
JDA GPP 严重性指数总分相对基线的变化
大体时间：基线至第 156 周
JDA 严重程度指数 (JDA-SI) 包括皮肤症状评估（红斑面积、脓疱红斑面积和水肿面积）和全身症状/实验室检查结果（发烧、白细胞计数、C 反应蛋白 [CRP]） ]，血清白蛋白）。 总分范围为0～17，分值越高表明病情越严重。
基线至第 156 周
JDA GPP 严重性指数严重性分类相对于基线的变化
大体时间：基线至第 156 周
将报告 GPP 的 JDA 严重性指数的严重性分类（轻度、中度和重度）相对于基线的变化。 JDA-SI 包括皮肤症状（红斑面积、脓疱红斑面积和水肿面积）和全身症状/实验室检查结果（发烧、白细胞计数、CRP、血清白蛋白）的评估。 总分范围为 0 至 17，并将疾病严重程度分为轻度 (0-6)、中度 (7-10) 或重度 (11-17)。 分数越高表明疾病越严重。
基线至第 156 周
EP 体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 156 周
BSA 是衡量皮肤病程度的常用指标。 它被定义为与所评估的状况相关的身体表面积的百分比。
基线至第 156 周
获得研究者总体评估 (IGA) 分数为清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：直至第 156 周
IGA 是评估银屑病严重程度的 5 级量表，评分为清除 (0)、最低 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
直至第 156 周
达到 IGA 分数的参与者百分比 (0)
大体时间：直至第 156 周
IGA 是评估银屑病严重程度的 5 级量表，评分为清除 (0)、最低 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
直至第 156 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的改善百分比
大体时间：基线至第 156 周
PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 每个区域都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为范围从 0（表示未涉及）到 6（90% 到 100% 涉及）的数字分数，以及红斑、硬结和鳞屑，每个问题的评级范围为 0（无）到 4（严重）。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
基线至第 156 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分较基线的变化
大体时间：基线至第 156 周
DLQI 是皮肤科特定的健康相关生活质量 (HRQoL) 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。 这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。 总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
基线至第 156 周
DLQI 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：直至第 156 周
DLQI 是皮肤病学专用 HRQoL 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。 这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。 总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
直至第 156 周
EuroQol-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 中基线的变化
大体时间：基线至第 156 周
EQ-5D-5L 是一种标准化的两部分工具，用于衡量健康结果，主要供受访者自行完成。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5个维度中的每一个维度又分为5个感知问题级别（1级=没有问题，2级=轻微问题，3级=中度问题，4级=严重问题，5级=极端问题。 EQ-5D 还包括视觉模拟量表 (EQ-VAS)，其端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”，分别固定为 100 和 0。 参与者考虑最适合他或她“今天”健康状况的反应，为 5 个维度中的每一个维度选择一个答案。
基线至第 156 周
发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者的百分比
大体时间：长达 160 周
将报告出现 AE 和严重 AE (SAE) 的参与者的百分比。 AE 是指参与者使用产品或医疗器械的临床调查中发生的任何不良医疗事件；所需事件不一定与治疗或使用有因果关系。 SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
长达 160 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月9日

初级完成 (估计的)

2025年2月19日

研究完成 (估计的)

2027年12月23日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 77242113PSO3005 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

JNJ-77242113的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Liberia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅