Исследование JNJ-77242113 по лечению участников с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 для лечения участников с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом.
Цель этого исследования — оценить, насколько эффективен JNJ-77242113 у участников с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП) или эритродермическим псориазом (ЭП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hokkaido, Япония, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Ichinomiya, Япония, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Itabashi Ku, Япония, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Япония, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Япония, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku, Япония, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При скрининге у участника исследования был диагностирован генерализованный пустулезный псориаз (ГПП) или эритродермический псориаз (ЭП). Для ГПП диагноз должен быть классифицирован на основе критериев диагностики ГПП Японской дерматологической ассоциации (JDA); для EP, в анамнезе имеется бляшечный псориаз. Кроме того, площадь пораженной поверхности тела (ППТ) поражения превышает или равна (>=) 80 процентам (%) на исходном уровне.
- Кандидат на фототерапию или системное лечение псориаза (как наивный, так и ранее проходивший лечение)
- Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче на 0-й неделе перед введением исследуемого вмешательства.
- Участник мужского пола должен согласиться не планировать заводить ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью воспроизводства во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- У участника исследования общий балл индекса тяжести JDA для ГПП >=14 на исходном уровне, если у участников есть диагноз ГПП.
- У участника исследования имеется дифференциальный диагноз эритродермии (например, эритродермии, вызванной лимфомой или лекарственной сыпью), отличной от ЭП.
- У участника исследования в анамнезе или в настоящее время имеется диагноз или признаки или симптомы тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой болезни печени, почек; сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические или метаболические нарушения.
- У участника исследования в анамнезе был амилоидоз.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-77242113 или его вспомогательных веществ.
- Участник исследования, который не соответствует критериям предшествующей/текущей сопутствующей терапии и/или истории/состояний инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-77242113- Участники с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП) или эритродермическим псориазом (ЭП)
Участники с GPP или EP получат таблетку JNJ-77242113 перорально.
|
Таблетку JNJ-77242113 вводят перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с генерализованным пустулёзным псориазом (ГПП), достигших успеха лечения к 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Был отмечен процент участников с ГПП, у которых наблюдался успех лечения на 16-й неделе.
Успех лечения ГПП определялся как оценка не менее «минимального улучшения» по шкале Клинического глобального впечатления (CGI) для ГПП на основе общего балла Японской дерматологической ассоциации (JDA).
Индекс тяжести JDA включает кожные симптомы (площадь эритемы с пустулами, общая площадь эритемы и площадь отека; каждый оценивается от 0 до 3) и системные/лабораторные показатели (лихорадка, количество лейкоцитов, С-реактивный белок и сывороточный альбумин; каждый оценивается от 0 до 2).
Общий балл JDA представлял собой сумму 2 оценок в диапазоне от 0 (лучший) до 17 (худший).
Оценки CGI определялись следующим образом: 1 = Значительно улучшилось (снижение общего балла JDA на ≥3 балла), 2 = Сильно улучшилось (снижение на 1–2 балла), 3 = Минимально улучшилось (без изменений общего балла JDA, но ≥20% снижение площади эритемы с пустулами или значительное улучшение ≥1 другого параметра), 4 = Без изменений, 5 = Ухудшилось.
Более высокий балл = ухудшение состояния.
|
16-я неделя
|
|
Процент участников с эритродермическим псориазом (ЭП), достигших успеха лечения к 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Процент участников с ЭП, достигших успеха лечения к 16-й неделе, был зарегистрирован.
Успех лечения для ЭП определялся как оценка не менее «минимальное улучшение» по шкале CGI для ЭП.
Шкала CGI — это оцениваемая клиницистом 5-балльная шкала со следующими категориями: 1 = Значительно улучшилось, 2 = Улучшилось, 3 = Минимально улучшилось, 4 = Без изменений, 5 = Ухудшилось.
Более высокий балл указывал на ухудшение.
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с генерализованным пустулёзным псориазом (GPP), достигших успеха лечения с течением времени на основе шкалы CGI согласно общему баллу JDA
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 156
|
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 156
|
|
Процент участников с ЭП, достигших успеха лечения с течением времени на основе шкалы CGI
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
|
Изменение от исходного уровня общего балла индекса тяжести Японской дерматологической ассоциации (JDA) для ГПП с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
|
Изменение от исходного уровня в классификации тяжести по индексу тяжести JDA для ГПП с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
|
Изменение от исходного уровня площади поражения поверхности тела (ППТ) для экзематозного псориаза с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 156
|
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 156
|
|
Процент участников, достигших оценки по Глобальной шкале оценки исследователя (IGA) «Очищено» (0) или «Минимально» (1) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 156
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 156
|
|
Процент участников, достигших оценки по IGA 0 (полное очищение) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 156
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 156
|
|
Процентное улучшение от исходного уровня индекса площади и тяжести псориаза (PASI) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
|
Изменение от исходного уровня баллов по индексу качества жизни дерматологических больных (DLQI) с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
|
Процент участников, достигших балла DLQI 0 или 1 с течением времени
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до недели 156
|
Базовый уровень (неделя 0) до недели 156
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) с течением времени: оценки по доменам
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 156
|
|
Изменение показателей EQ-5D-5L от исходного уровня во времени: оценки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 156
|
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 156
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯВТ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (СНЯВТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя) до 160 недель
|
Базовый уровень (0 неделя) до 160 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 77242113PSO3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .