Un estudio de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica
El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectivo es JNJ-77242113 en participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Ichinomiya, Japón, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Itabashi Ku, Japón, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japón, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun, Japón, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shinjuku, Japón, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsu, Japón, 514 8507
- Mie University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio tiene un diagnóstico de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP) en el momento de la selección. Para GPP, el diagnóstico debe clasificarse según los criterios de diagnóstico de GPP de la Asociación Japonesa de Dermatología (JDA); para EP, tiene antecedentes de psoriasis en placas. Además, tiene una superficie corporal afectada (BSA) de lesión mayor o igual a (>=) 80 por ciento (%) al inicio del estudio.
- Candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea naive o con antecedentes de tratamiento previo)
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en el momento de la selección y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio.
- Un participante masculino debe aceptar no planear tener un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene una puntuación total del índice de gravedad JDA para GPP >= 14 al inicio del estudio si los participantes tienen un diagnóstico de GPP
- El participante del estudio tiene un diagnóstico diferencial de eritrodermia (por ejemplo, eritrodermia causada por linfoma o erupción farmacológica) distinto de EP.
- El participante del estudio tiene antecedentes o diagnóstico actual o signos o síntomas de enfermedad hepática, renal grave, progresiva o descontrolada; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos
- El participante del estudio tiene antecedentes de amiloidosis.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-77242113 o sus excipientes
- El participante del estudio que no cumple con los criterios de terapia concomitante anterior/actual y/o antecedentes/condiciones de infecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-77242113- Participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP)
Los participantes con GPP o EP recibirán la tableta JNJ-77242113 por vía oral.
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La tableta JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) que experimentaron éxito del tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informó el porcentaje de participantes con GPP que experimentaron éxito del tratamiento en la semana 16.
El éxito del tratamiento para GPP se definió como una calificación de al menos "mínimamente mejorado" en la escala de Impresión Clínica Global (CGI) para GPP basada en la puntuación total de la Asociación Japonesa de Dermatología (JDA).
El índice de severidad JDA incluye síntomas cutáneos (área de eritema con pústulas, área total de eritema y área de edema; cada uno puntuado de 0 a 3) y hallazgos sistémicos/laboratorio (fiebre, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva y albúmina sérica; cada uno puntuado de 0 a 2).
La puntuación total JDA fue la suma de 2 evaluaciones que oscilan entre 0 (mejor) y 17 (peor).
Las calificaciones CGI se definieron como: 1=Mucho mejorado (reducción de la puntuación total JDA mayor o igual a [>=] 3 puntos), 2=Muy mejorado (reducción de 1-2 puntos), 3=Mínimamente mejorado (sin cambio en la puntuación total JDA, pero reducción >=20 por ciento (%) en el área de eritema con pústulas o mejora significativa en >=1 otro parámetro), 4=Sin cambio, 5=Empeorado.
Puntuación más alta = empeoramiento.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con psoriasis eritrodérmica (EP) que experimentan éxito del tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informó el porcentaje de participantes con EP que experimentaron éxito del tratamiento en la semana 16.
El éxito del tratamiento para la EP se definió como una calificación de al menos "mejoría mínima" en la escala CGI para la EP.
La escala CGI es una escala de 5 puntos evaluada por el clínico con las siguientes categorías: 1 = Mejoría muy notable, 2 = Mucha mejoría, 3 = Mejoría mínima, 4 = Sin cambios, 5 = Empeoramiento.
Una puntuación más alta indicaba empeoramiento.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con GPP que experimentaron éxito del tratamiento a lo largo del tiempo según la escala CGI de acuerdo con la puntuación total de la JDA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Porcentaje de participantes con EP que experimentaron éxito del tratamiento a lo largo del tiempo según la escala CGI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Gravedad de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) para la GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Cambio desde el valor basal en la clasificación de severidad del Índice de Severidad JDA para GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 156
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Cambio desde el valor basal en el Área de Superficie Corporal (ASC) de afectación de la lesión para EP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de Limpia (0) o Mínima (1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de aclarada (0) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Porcentaje de Mejora Respecto al Valor Basal en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Desde el inicio del estudio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación DLQI de 0 o 1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 156
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Cambio Desde el Inicio en EuroQol-5 Dimension 5 Niveles (EQ-5D-5L) a lo Largo del Tiempo: Puntuaciones por Dominio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 156
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Desde la línea de base (semana 0) hasta la semana 156
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Cambio desde el valor basal en EQ-5D-5L a lo largo del tiempo: Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 156
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta 160 semanas
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Baseline (Semana 0) hasta 160 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77242113PSO3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .