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Um estudo de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de JNJ-77242113 para o tratamento de participantes com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste JNJ-77242113 em participantes com psoríase pustulosa generalizada (GPP) ou psoríase eritrodérmica (PE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Recrutamento
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japão, 491-8558
        • Recrutamento
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japão, 173 8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • Hospital of the university of occupational and environmental health
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japão, 550 0006
        • Recrutamento
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japão, 514 8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo tem diagnóstico de psoríase pustulosa generalizada (GPP) ou psoríase eritrodérmica (PE) na triagem. Para PPG, o diagnóstico deve ser classificado com base nos critérios de diagnóstico de PPG da Associação Dermatológica Japonesa (JDA); para EP, tem histórico de psoríase em placas. Além disso, tem uma área de superfície corporal envolvida (BSA) de lesão maior ou igual a (>=) 80 por cento (%) no início do estudo
  • Candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (ingênuo ou história de tratamento anterior)
  • Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (gonadotrofina coriônica humana beta [beta-hCG]) na triagem e ter um teste de gravidez de urina negativo na semana 0 antes da administração da intervenção do estudo
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em não planejar ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo tem uma pontuação total do índice de gravidade JDA para GPP >=14 no início do estudo se os participantes tiverem um diagnóstico de GPP
  • O participante do estudo tem um diagnóstico diferencial de eritrodermia (por exemplo, eritrodermia causada por linfoma ou erupção medicamentosa) diferente de EP
  • O participante do estudo tem histórico ou diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de doença hepática ou renal grave, progressiva ou não controlada; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos
  • O participante do estudo tem histórico de amiloidose
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a JNJ-77242113 ou seus excipientes
  • O participante do estudo que não atende aos critérios de terapia concomitante anterior/atual e/ou histórico/condições de infecções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-77242113- Participantes com Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) ou Psoríase Eritrodérmica (EP)
Os participantes com GPP ou EP receberão o comprimido JNJ-77242113 por via oral.
Medicamento: JNJ-77242113
O comprimido JNJ-77242113 será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa generalizada (GPP) que obtiveram sucesso no tratamento com base na escala de impressão clínica global (CGI), de acordo com a pontuação total da Associação Dermatológica Japonesa (JDA) na semana 16
Prazo: Semana 16
O sucesso do tratamento GPP é definido como uma classificação de pelo menos “minimamente melhorada” de acordo com a pontuação total da JDA para GPP na Semana 16. A pontuação CGI é definida como 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = Piorou.
Semana 16
Porcentagem de participantes com psoríase eritrodérmica (PE) que obtiveram sucesso no tratamento com base na escala CGI na semana 16
Prazo: Semana 16
O sucesso do tratamento EP é definido como pelo menos uma classificação 'Minimamente Melhorada' na escala CGI para EP na Semana 16. A pontuação CGI é definida como 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = Piorou.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com GPP que obtiveram sucesso no tratamento com base na escala CGI de acordo com a pontuação total da JDA ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 156
O sucesso do tratamento GPP é definido como uma classificação pelo menos “minimamente melhorada” de acordo com a pontuação total da JDA para GPP. A pontuação CGI é definida como 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = Piorou.
Até a semana 156
Porcentagem de participantes com EP que obtiveram sucesso no tratamento com base na escala CGI ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 156
O sucesso do tratamento EP é definido como pelo menos a classificação 'Minimamente Melhorada' na escala CGI para EP. A pontuação CGI é definida como 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = Piorou.
Até a semana 156
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de gravidade JDA para GPP
Prazo: Linha de base até a semana 156
O Índice de Gravidade JDA (JDA-SI) inclui avaliação de sintomas cutâneos (área de eritema, área de eritema com pústulas e área de edema) e sintomas sistêmicos/achados laboratoriais (febre, contagem de leucócitos, proteína C reativa [PCR ], albumina sérica). A pontuação total varia de 0 a 17, sendo que a pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 156
Mudança da linha de base na classificação de gravidade do índice de gravidade JDA para GPP
Prazo: Linha de base até a semana 156
A alteração da linha de base na classificação de gravidade (leve, moderada e grave) do índice de gravidade JDA para GPP será relatada. O JDA-SI inclui avaliação de sintomas cutâneos (área de eritema, área de eritema com pústulas e área de edema) e sintomas sistêmicos/achados laboratoriais (febre, contagem de leucócitos, PCR, albumina sérica). A pontuação total varia de 0 a 17 e classifica a gravidade da doença em leve (0-6), moderada (7-10) ou grave (11-17). Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base até a semana 156
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) para EP
Prazo: Linha de base até a semana 156
A BSA é uma medida comumente usada da extensão da doença de pele. É definido como a porcentagem da área de superfície do corpo envolvida na condição que está sendo avaliada.
Linha de base até a semana 156
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de aprovado (0) ou mínimo (1)
Prazo: Até a semana 156
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase, com pontuações eliminadas (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Até a semana 156
Porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação IGA de apurados (0)
Prazo: Até a semana 156
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase, com pontuações eliminadas (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Até a semana 156
Melhoria percentual da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base até a semana 156
O PASI é um sistema utilizado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriásicas e sua resposta à terapia. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores. Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, o que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento), e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 156
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 156
O DLQI é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para dermatologia, projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS de um participante. É um questionário de 10 itens que avalia a QVRS na última semana e, além de avaliar a QVRS geral, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou desempenho escolar , relacionamentos pessoais e tratamento. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior impacto na QVRS.
Linha de base até a semana 156
Porcentagem de participantes que alcançam uma pontuação DLQI de 0 ou 1
Prazo: Até a semana 156
O DLQI é um instrumento de QVRS específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QVRS de um participante. É um questionário de 10 itens que avalia a QVRS na última semana e, além de avaliar a QVRS geral, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou desempenho escolar , relacionamentos pessoais e tratamento. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior impacto na QVRS.
Até a semana 156
Mudança da linha de base na dimensão 5 níveis do EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 156
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de 2 partes utilizado para medir resultados de saúde, concebido principalmente para autopreenchimento pelos entrevistados. É composto pelo sistema descritivo EQ-5D-5L e pela Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (nível 1 = nenhum problema, nível 2 = problemas leves, nível 3 = problemas moderados, nível 4 = problemas graves, nível 5 = problemas extremos. O EQ-5D também inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) que tem pontos finais rotulados como “melhor estado de saúde imaginável” e “pior estado de saúde imaginável” ancorados em 100 e 0, respectivamente. O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde “hoje”.
Linha de base até a semana 156
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Até 160 semanas
A porcentagem de participantes com EAs e EAs graves (SAEs) será relatada. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultasse em anomalia congênita/defeito de nascença.
Até 160 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77242113PSO3005 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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