Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-77242113 vizsgálata generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére

2024. április 23. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a JNJ-77242113 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a JNJ-77242113 mennyire hatékony a generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) vagy az eritrodermiás pikkelysömörben (EP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido, Japán, 060-0033
        • Toborzás
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japán, 491-8558
        • Toborzás
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japán, 173 8606
        • Toborzás
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-8556
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Toborzás
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japán, 550 0006
        • Toborzás
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japán, 321-0293
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japán, 514 8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevőnél generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) vagy eritrodermiás pikkelysömör (EP) diagnózisa van a szűréskor. A GPP esetében a diagnózist a GPP diagnózisának kritériumai alapján kell besorolni a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség (JDA) által; az EP esetében, a kórelőzményében plakk típusú pikkelysömör szerepel. Ezenkívül a lézió érintett testfelülete (BSA) nagyobb vagy egyenlő (>=) 80% (%) az alapvonalon
  • Fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás kezelésére jelölt (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)
  • A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti 0. héten
  • Egy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem tervez gyermeket, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 90 napon belül.
  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermiumot szaporodási célból a vizsgálat alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevő teljes pontszáma a GPP-re vonatkozó JDA súlyossági indexe >=14 a kiinduláskor, ha a résztvevőknél GPP diagnózis van.
  • A vizsgálatban résztvevőnél az erythroderma differenciáldiagnózisa (például limfóma vagy gyógyszerkitörés által okozott eritroderma) nem az EP-től
  • A vizsgálatban résztvevő súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan máj- vagy vesebetegség kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában vagy tüneteiben szenved; szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
  • A vizsgálatban résztvevőnek anamnézisében amiloidózis szerepel
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-77242113-mal vagy segédanyagaival szemben
  • Az a vizsgálati résztvevő, aki nem felel meg a korábbi/jelenlegi egyidejű terápia kritériumainak és/vagy az anamnézisben/fertőzésekben/állapotokban szereplő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-77242113 – Generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) vagy eritrodermiás pikkelysömörben (EP) szenvedő résztvevők
A GPP-vel vagy EP-vel rendelkező résztvevők szájon át kapják a JNJ-77242113 tablettát.
Drog: JNJ-77242113
A JNJ-77242113 tablettát szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a klinikai globális benyomás (CGI) skála alapján a Japán Dermatológiai Szövetség (JDA) összpontszáma szerint a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A GPP-kezelés sikeressége legalább „minimálisan javult” minősítés a 16. héten elért GPP teljes JDA-pontszáma szerint. A CGI pontszám 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = romlott.
16. hét
Azon Erythrodermic Psoriasisban (EP) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a CGI-skála alapján a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az EP-kezelés sikeressége legalább „Minimálisan javított” értékelés a CGI-skálán az EP-re a 16. héten. A CGI pontszám 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = romlott.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GPP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a CGI-skála alapján a JDA összpontszáma alapján
Időkeret: A 156. hétig
A GPP-kezelés sikeressége legalább „minimálisan javult” minősítés a GPP teljes JDA-pontszáma szerint. A CGI pontszám 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = romlott.
A 156. hétig
Azon EP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik sikeres kezelést tapasztaltak a CGI-skála alapján az idő múlásával
Időkeret: A 156. hétig
Az EP-kezelés sikeressége legalább „Minimálisan javított” értékelés a CGI-skálán az EP-re vonatkozóan. A CGI pontszám 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = romlott.
A 156. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a GPP JDA súlyossági indexének összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
A JDA súlyossági index (JDA-SI) magában foglalja a bőrtünetek (az erythema területe, a bőrpír területe és az ödéma területe) és a szisztémás tünetek/laboratóriumi leletek (láz, fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje [CRP) értékelését. ], Szérum albumin). Az összpontszám 0 és 17 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 156. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a GPP JDA súlyossági indexének súlyossági osztályozásában
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Jelenteni kell a GPP JDA súlyossági indexének súlyossági besorolásában (enyhe, közepes és súlyos) kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást. A JDA-SI magában foglalja a bőrtünetek (bőrpír területe, a bőrpír területe és az ödéma területe) és a szisztémás tünetek/laboratóriumi leletek (láz, fehérvérsejtszám, CRP, szérum albumin) értékelését. Az összpontszám 0 és 17 között mozog, és a betegség súlyosságát enyhe (0-6), közepes (7-10) vagy súlyos (11-17) kategóriába sorolja. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 156. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén (BSA) az EP-hez
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
A BSA a bőrbetegség mértékének általánosan használt mértéke. Meghatározása a vizsgált állapotban érintett testfelület százalékos aránya.
Alaphelyzet a 156. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) által jóváhagyott (0) vagy minimális (1) pontszámot értek el
Időkeret: A 156. hétig
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a pikkelysömör súlyosságát értékeli, a pontszámok tisztázottak (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A 156. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik IGA pontszámot értek el (0)
Időkeret: A 156. hétig
Az IGA egy 5 pontos skála, amely a pikkelysömör súlyosságát értékeli, a pontszámok tisztázottak (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
A 156. hétig
Százalékos javulás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI)
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fej, törzs, felső és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 156. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegség hatását a résztvevő HRQoL-jára. Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét HRQoL-ját értékeli, és az általános HRQoL értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai teljesítmény. , személyes kapcsolatok és kezelés. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a HRQoL-ra gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzi.
Alaphelyzet a 156. hétig
A 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 156. hétig
A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus HRQoL eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegség hatását a résztvevő HRQoL-jára. Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét HRQoL-ját értékeli, és az általános HRQoL értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai teljesítmény. , személyes kapcsolatok és kezelés. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a HRQoL-ra gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzi.
A 156. hétig
Változás az alapvonaltól az EuroQol-5 5-ös dimenzióban (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Az EQ-5D-5L egy szabványos, 2 részből álló műszer, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak, és elsősorban a válaszadók önkitöltésére tervezték. Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) skálából áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére van felosztva (1. szint = nincs probléma, 2. szint = enyhe problémák, 3. szint = közepes problémák, 4. szint = súlyos problémák, 5. szint = extrém problémák). Az EQ-5D egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) is tartalmaz, amelynek végpontjai a „legjobb elképzelhető egészségi állapot” és az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” 100-as, illetve 0-as értéknél vannak rögzítve. A résztvevő mind az 5 dimenzióra választ választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik "ma" egészségi állapotához.
Alaphelyzet a 156. hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 160 hétig
A nem- és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya jelenteni fog. A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, ahol a résztvevők terméket vagy orvosi eszközt adtak be; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
Akár 160 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77242113PSO3005 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált pustuláris pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a JNJ-77242113

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel