A JNJ-77242113 vizsgálata generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a JNJ-77242113 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben vagy eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a JNJ-77242113 mennyire hatékony a generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) vagy az eritrodermiás pikkelysömörben (EP) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hokkaido, Japán, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Ichinomiya, Japán, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Itabashi Ku, Japán, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japán, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japán, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sendai, Japán, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japán, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japán, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japán, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevőnél generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) vagy eritrodermiás pikkelysömör (EP) diagnózisa van a szűréskor. A GPP esetében a diagnózist a GPP diagnózisának kritériumai alapján kell besorolni a Japán Bőrgyógyászati Szövetség (JDA) által; az EP esetében, a kórelőzményében plakk típusú pikkelysömör szerepel. Ezenkívül a lézió érintett testfelülete (BSA) nagyobb vagy egyenlő (>=) 80% (%) az alapvonalon
- Fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás kezelésére jelölt (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)
- A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti 0. héten
- Egy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem tervez gyermeket, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 90 napon belül.
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermiumot szaporodási célból a vizsgálat alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő teljes pontszáma a GPP-re vonatkozó JDA súlyossági indexe >=14 a kiinduláskor, ha a résztvevőknél GPP diagnózis van.
- A vizsgálatban résztvevőnél az erythroderma differenciáldiagnózisa (például limfóma vagy gyógyszerkitörés által okozott eritroderma) nem az EP-től
- A vizsgálatban résztvevő súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan máj- vagy vesebetegség kórtörténetében vagy jelenlegi diagnózisában vagy tüneteiben szenved; szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
- A vizsgálatban résztvevőnek anamnézisében amiloidózis szerepel
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-77242113-mal vagy segédanyagaival szemben
- Az a vizsgálati résztvevő, aki nem felel meg a korábbi/jelenlegi egyidejű terápia kritériumainak és/vagy az anamnézisben/fertőzésekben/állapotokban szereplő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-77242113 – Generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) vagy eritrodermiás pikkelysömörben (EP) szenvedő résztvevők
A GPP-vel vagy EP-vel rendelkező résztvevők szájon át kapják a JNJ-77242113 tablettát.
|
A JNJ-77242113 tablettát szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A generalizált pustulózus psoriasisban (GPP) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten kezelési sikerrel jártak
Időkeret: 16. hét
|
A GPP-vel érintett résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 16. héten kezelési sikerességet mutattak.
A GPP kezelési sikeressége a Japán Dermatológiai Társaság (JDA) összpontszáma alapján a GPP klinikai globális benyomás (CGI) skáláján legalább „minimálisan javult” minősítést jelentett.
A JDA súlyossági indexe magában foglalja a bőrtüneteket (pustulákkal járó erythema területe, erythema teljes területe és ödéma területe; mindegyik 0-3 pontozással) és a szisztémás/laboratóriumi eredményeket (láz, fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje és szérum albumin; mindegyik 0-2 pontozással).
A JDA összpontszáma két értékelés összege volt, 0 (legjobb) és 17 (legrosszabb) között.
A CGI minősítések a következők voltak: 1=Nagyon sokat javult (legalább [>=]3 pont csökkenés a JDA összpontszámában), 2=Sokat javult (1-2 pont csökkenés), 3=Minimálisan javult (nincs változás a JDA összpontszámában, de >=20 százalék (%) csökkenés a pustulákkal járó erythema területén vagy jelentős javulás >=1 más paraméterben), 4=Nincs változás, 5=Rosszabbodott.
Magasabb pontszám = rosszabbodást jelent.
|
16. hét
|
|
Az erythrodermás pszoriázisban (EP) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten kezelési sikerrel rendelkeznek
Időkeret: 16. hét
|
A 16. héten jelentették az EP-vel rendelkező résztvevők százalékát, akik kezelési sikerrel jártak.
Az EP kezelési sikerét úgy definiálták, hogy az EP CGI skáláján legalább „minimálisan javult” értékelést értek el.
A CGI skála egy klinikus által értékelt 5 pontos skála a következő kategóriákkal: 1 = Nagymértékben javult, 2 = Jelentősen javult, 3 = Minimálisan javult, 4 = Nincs változás, 5 = Romlott.
A magasabb pontszám romlást jelentett.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GPP-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik idővel kezelési sikerességet mutattak a CGI skála alapján a JDA összpontszám szerint
Időkeret: Az alapvizsgálattól (0. hét) a 156. hétig
|
Az alapvizsgálattól (0. hét) a 156. hétig
|
|
Az EP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik idővel kezelési sikert tapasztaltak a CGI skála alapján
Időkeret: Az alaptervhez képest (0. hét) a 156. hétig
|
Az alaptervhez képest (0. hét) a 156. hétig
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az általánosított pustulózus pszoriázis (GPP) Japán Dermatológiai Társaság (JDA) súlyossági indexének összpontszámában az idő függvényében
Időkeret: A kezdeti értékektől (0. hét) a 156. hétig
|
A kezdeti értékektől (0. hét) a 156. hétig
|
|
A GPP JDA Súlyossági Indexének súlyossági besorolásának változása az alapponthoz képest az idő múlásával
Időkeret: Az alapponttól (0. hét) a 156. hétig
|
Az alapponttól (0. hét) a 156. hétig
|
|
A bőrfelszín (BSA) érintettségének változása az EP esetében az idő múlásával a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási értékektől (0. hét) a 156. hétig
|
A kiindulási értékektől (0. hét) a 156. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik az idő múlásával a vizsgálatvezető globális értékelésének (IGA) Tiszta (0) vagy Minimális (1) pontszámát érték el
Időkeret: Alapvonal (0. hét) – 156. hétig
|
Alapvonal (0. hét) – 156. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik idővel elérték a Tiszta (0) IGA pontszámot
Időkeret: Kiindulási pont (0. hét) a 156. hétig
|
Kiindulási pont (0. hét) a 156. hétig
|
|
Az alapvonashoz képest százalékos javulás a psoriasis terület- és súlyossági indexben (PASI) időben
Időkeret: Az alapvizsgálat (0. hét) után a 156. hétig
|
Az alapvizsgálat (0. hét) után a 156. hétig
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának változása az idő múlásával az alapértékhez képest
Időkeret: Az alaptervhez (0. hét) képest a 156. hétig
|
Az alaptervhez (0. hét) képest a 156. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik idővel elérték a 0 vagy 1 DLQI pontszámot
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 156. hétig
|
Alapvonal (0. hét) a 156. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás az EuroQol-5 dimenzió 5-szintű (EQ-5D-5L) időbeli változásában: Tartománypontszámok
Időkeret: Az alapértékektől (0. hét) a 156. hétig
|
Az alapértékektől (0. hét) a 156. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest változás az EQ-5D-5L-ben időben: Vizualizációs analóg skála (VAS) pontszámok
Időkeret: Az alapvonalatól (0. hét) a 156. hétig
|
Az alapvonalatól (0. hét) a 156. hétig
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és a kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAE) számának megjelenítése a résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal (0. hét) 160 hétig
|
Alapvonal (0. hét) 160 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77242113PSO3005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .