En studie av JNJ-77242113 for behandling av deltakere med generalisert pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 for behandling av deltakere med generalisert pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
Formålet med denne studien er å evaluere hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltakere med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Ichinomiya, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakeren har en diagnose generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP) ved screening. For GPP må en diagnose klassifiseres basert på kriteriene for diagnose av GPP av den japanske dermatologiske foreningen (JDA); for EP, har en historie med plakk-type psoriasis. Har i tillegg et involvert kroppsoverflateareal (BSA) av lesjonen større enn eller lik (>=) 80 prosent (%) ved baseline
- Kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og ha en negativ uringraviditetstest i uke 0 før administrasjon av studieintervensjon
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke planlegge å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose med studieintervensjon
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en total poengsum på JDA alvorlighetsindeks for GPP >=14 ved baseline hvis deltakerne har en diagnose av GPP
- Studiedeltakeren har en annen differensialdiagnose av erytrodermi (for eksempel erytrodermi forårsaket av lymfom eller legemiddelutbrudd) enn EP
- Studiedeltakeren har en historie med eller nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert lever, nyre; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Studiedeltakeren har en historie med amyloidose
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-77242113 eller dets hjelpestoffer
- Studiedeltakeren som ikke oppfyller kriteriene for tidligere/nåværende samtidig behandling og/eller historie/tilstander med infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-77242113- Deltakere med generalisert pustulær psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP)
Deltakere med GPP eller EP vil motta JNJ-77242113 nettbrett muntlig.
|
JNJ-77242113 tablett vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med generalisert pustulær psoriasis (GPP) som opplevde behandlingssuksess i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Andel av deltakere med GPP som opplevde behandlingssuksess i uke 16 ble rapportert.
Behandlingssuksess for GPP ble definert som minst "minimalt forbedret" vurdering på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for GPP basert på Japanese Dermatological Association (JDA) totalscore.
JDA alvorlighetsindeks inkluderer hudplager (område med erytem med pustler, totalt erytemområde og område med ødem; hver poengsum 0–3) og systemiske/laboratoriefunn (feber, hvite blodceller, C-reaktivt protein og serumalbumin; hver poengsum 0–2).
JDA totalscore var summen av 2 vurderinger fra 0 (best) til 17 (verst).
CGI-vurderinger ble definert som: 1=svært mye forbedret (redusert med mer enn eller lik [>=] 3 poeng i JDA totalscore), 2=mye forbedret (1–2 poengs reduksjon), 3=minimalt forbedret (ingen endring i JDA totalscore, men >=20 prosent (%) reduksjon i område med erytem med pustler eller meningsfull forbedring i >=1 annen parameter), 4=ingen endring, 5=forverret.
Høyere score = forverring.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med erytrodermisk psoriasis (EP) som opplever behandlingssuksess ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av deltakere med EP som opplevde behandlingssuksess ved uke 16 ble rapportert.
Behandlingssuksess for EP ble definert som minst «minimalt forbedret» vurdering på CGI-skalaen for EP.
CGI-skalaen er en kliniker-vurdert 5-punkts skala med følgende kategorier: 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Forverret.
Høyere poengsum indikerte forverring.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med GPP som opplevde behandlingssuksess over tid basert på CGI-skala i henhold til JDA total score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 156
|
Fra baseline (uke 0) til uke 156
|
|
Prosentandel av deltakere med EP som opplevde behandlingssuksess over tid basert på CGI-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 156
|
Fra baseline (uke 0) til uke 156
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalsummen av Japanese Dermatological Association (JDA) alvorlighetsindeks for GPP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 156
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 156
|
|
Endring fra baseline i aldersklassifisering av JDA-aldersindeks for GPP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 156
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 156
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflatearealet (BSA) av involvering av lesjon for EP over tid
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) opp til uke 156
|
Fra utgangspunktet (uke 0) opp til uke 156
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde Investigator's Global Assessment (IGA)-skår på 0 (klar) eller 1 (minimal) over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) opp til uke 156
|
Utgangspunkt (uke 0) opp til uke 156
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-score på helt klar (0) over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) frem til uke 156
|
Utgangspunkt (uke 0) frem til uke 156
|
|
Prosentvis forbedring fra utgangspunkt i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) over tid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) opp til uke 156
|
Fra baseline (uke 0) opp til uke 156
|
|
Endring fra utgangspunkt i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) opp til uke 156
|
Fra utgangspunkt (uke 0) opp til uke 156
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DLQI-score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) opp til uke 156
|
Utgangspunkt (uke 0) opp til uke 156
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) over tid: Dimensjonsskårer
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) frem til uke 156
|
Fra utgangspunkt (uke 0) frem til uke 156
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L over tid: Visuell analog skala (VAS) skårer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 156
|
Fra baseline (uke 0) til uke 156
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) opptil 160 uker
|
Utgangspunkt (uke 0) opptil 160 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77242113PSO3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .