Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-77242113 per il trattamento di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-77242113 nei partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o psoriasi eritrodermica (EP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Giappone, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Giappone, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Giappone, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Mie University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una diagnosi di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o psoriasi eritrodermica (EP) allo screening. Per la GPP, la diagnosi deve essere classificata in base ai criteri per la diagnosi di GPP da parte della Japanese Dermatological Association (JDA); per EP, ha una storia di psoriasi a placche. Inoltre, presenta una superficie corporea coinvolta (BSA) della lesione maggiore o uguale a (>=) 80% (%) al basale
  • Candidato alla fototerapia o al trattamento sistemico per la psoriasi (naive o storia di trattamento precedente)
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla settimana 0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non pianificare di diventare padre durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento in studio
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare sperma a scopo riproduttivo durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha un punteggio totale dell'indice di gravità JDA per GPP >=14 al basale se i partecipanti hanno una diagnosi di GPP
  • Il partecipante allo studio ha una diagnosi differenziale di eritroderma (ad esempio, eritroderma causato da linfoma o eruzione da farmaci) diversa da EP
  • Il partecipante allo studio ha una storia o una diagnosi attuale o segni o sintomi di malattia epatica, renale grave, progressiva o non controllata; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Il partecipante allo studio ha una storia di amiloidosi
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113 o ai suoi eccipienti
  • Il partecipante allo studio che non soddisfa i criteri di terapia concomitante precedente/attuale e/o storia/condizioni di infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-77242113- Partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) o psoriasi eritrodermica (EP)
I partecipanti con GPP o EP riceveranno la compressa JNJ-77242113 per via orale.
Droga: JNJ-77242113
La compressa JNJ-77242113 verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) che hanno ottenuto successo terapeutico alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti con GPP che ha ottenuto successo terapeutico alla Settimana 16. Il successo terapeutico per la GPP è stato definito come un punteggio di almeno "minimamente migliorato" nella scala Clinical Global Impression (CGI) per la GPP basata sul punteggio totale della Japanese Dermatological Association (JDA). L'indice di gravità JDA include sintomi cutanei (area di eritema con pustole, area totale di eritema e area di edema; ciascuno valutato 0-3) e riscontri sistemici/laboratoristici (febbre, conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva e albumina sierica; ciascuno valutato 0-2). Il punteggio totale JDA era la somma delle 2 valutazioni compresa tra 0 (migliore) e 17 (peggiore). Le valutazioni CGI erano definite come: 1=Molto migliorato (riduzione del punteggio totale JDA maggiore o uguale a [>=] 3 punti), 2=Migliorato (riduzione di 1-2 punti), 3=Minimamente migliorato (nessun cambiamento nel punteggio totale JDA, ma riduzione >=20 percento (%) dell'area di eritema con pustole o miglioramento significativo in >=1 altro parametro), 4=Nessun cambiamento, 5=Peggiorato. Punteggio più alto = peggioramento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con psoriasi eritrodermica (EP) che sperimentano il successo del trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti con EP che hanno sperimentato successo terapeutico alla Settimana 16. Il successo terapeutico per EP è stato definito come una valutazione di almeno "minimamente migliorato" nella scala CGI per EP. La scala CGI è una scala a 5 punti valutata dal clinico con le seguenti categorie: 1 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3 = Minimamente migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Peggiorato. Un punteggio più alto indicava un peggioramento.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con GPP che hanno sperimentato successo terapeutico nel tempo in base alla scala CGI secondo il punteggio totale JDA
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 156
Dalla baseline (Settimana 0) alla Settimana 156
Percentuale di partecipanti con EP che hanno sperimentato successo terapeutico nel tempo basato sulla scala CGI
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 156
Dal basale (settimana 0) alla settimana 156
Variazione dal Basale del Punteggio Totale dell'Indice di Gravità dell'Associazione Dermatologica Giapponese (JDA) per la Psoriasi Pustolosa Generalizzata nel Tempo
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Variazione dalla baseline nella classificazione di gravità dell'Indice di Gravità JDA per GPP nel tempo
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Dalla baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Variazione dalla Baseline dell'Area della Superficie Corporea (BSA) di Coinvolgimento della Lesione per EP nel Tempo
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Dalla baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di Cleared (0) o Minimal (1) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 'Cleared' (0) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI) nel tempo
Lasso di tempo: Dal baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Dal baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Variazione dal basale del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 156
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 156
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio DLQI di 0 o 1 nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Variazione rispetto al basale nel EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) nel tempo: punteggi dei domini
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 156
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 156
Variazione rispetto al basale nell'EQ-5D-5L nel tempo: punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Dal basale (Settimana 0) fino alla Settimana 156
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino a 160 settimane
Baseline (Settimana 0) fino a 160 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77242113PSO3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-77242113

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi