Een onderzoek naar JNJ-77242113 voor de behandeling van deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis of erythrodermische psoriasis
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 te evalueren voor de behandeling van deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis of erythrodermische psoriasis
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief JNJ-77242113 is bij deelnemers met gegeneraliseerde psoriasis pustulosa (GPP) of erythrodermische psoriasis (EP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Ichinomiya, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksdeelnemer heeft bij screening de diagnose gegeneraliseerde psoriasis pustulosa (GPP) of erytrodermische psoriasis (EP). Voor GPP moet een diagnose worden geclassificeerd op basis van de criteria voor de diagnose van GPP door de Japanese Dermatological Association (JDA); voor EP, heeft een voorgeschiedenis van plaque-type psoriasis. Heeft bovendien een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) van de laesie groter dan of gelijk aan (>=) 80 procent (%) bij baseline
- Kandidaat voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)
- Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet bij de screening een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest in serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) ondergaan en in week 0 vóór toediening van de onderzoeksinterventie een negatieve zwangerschapstest in urine ondergaan
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen niet van plan te zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren met het oog op reproductie tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- De studiedeelnemer heeft een totale score van de JDA-ernstindex voor GPP >=14 bij aanvang als deelnemers de diagnose GPP hebben
- De onderzoeksdeelnemer heeft een andere differentiële diagnose van de erytrodermie (bijvoorbeeld erytrodermie veroorzaakt door lymfoom of medicijneruptie) anders dan EP
- De onderzoeksdeelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose of tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever-, nier-; cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabolische stoornissen
- De studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van amyloïdose
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-77242113 of de hulpstoffen ervan
- De onderzoeksdeelnemer die niet voldoet aan de criteria van eerdere/huidige gelijktijdige therapie en/of geschiedenis/aandoeningen van infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-77242113 - Deelnemers met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) of erythrodermische psoriasis (EP)
Deelnemers met GPP of EP ontvangen de tablet JNJ-77242113 oraal.
|
JNJ-77242113 tablet zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) die behandelingssucces ervoeren in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers met GPP dat behandelingssucces ervoer na 16 weken werd gerapporteerd.
Behandelingssucces voor GPP werd gedefinieerd als ten minste een "minimaal verbeterd" beoordeling op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal voor GPP, gebaseerd op de totale score van de Japanese Dermatological Association (JDA).
De JDA-ernstindex omvat huidklachten (gebied van erytheem met pustels, totaal gebied van erytheem en gebied van oedeem; elk gescoord van 0-3) en systemische/laboratoriumbevindingen (koorts, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne en serumalbumine; elk gescoord van 0-2).
De JDA totale score was de som van 2 beoordelingen variërend van 0 (beste) tot 17 (slechtste).
CGI-beoordelingen werden gedefinieerd als: 1=Zeer veel verbeterd (groter dan of gelijk aan [>=] 3-punts reductie in JDA totale score), 2=Veel verbeterd (1-2-punts reductie), 3=Minimaal verbeterd (geen verandering in JDA totale score, maar >=20 procent (%) reductie in gebied van erytheem met pustels of betekenisvolle verbetering in >=1 andere parameter), 4=Geen verandering, 5=Verslechterd.
Hogere score = verslechtering.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers met erythrodermische psoriasis (EP) die behandelingssucces ervaren bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers met EP die behandeling succes ervoeren na 16 weken werd gerapporteerd.
Behandeling succes voor EP werd gedefinieerd als ten minste een "minimaal verbeterd" beoordeling in de CGI schaal voor EP.
De CGI schaal is een door een clinicus beoordeelde 5-puntsschaal met de volgende categorieën: 1 = Zeer veel verbeterd, 2 = Veel verbeterd, 3 = Minimaal verbeterd, 4 = Geen verandering, 5 = Verslechterd.
Hogere score duidde op verslechtering.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met GPP die behandeling succes ervaarden over tijd gebaseerd op CGI schaal volgens JDA totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 156
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 156
|
|
Percentage deelnemers met EP die behandeling succes over tijd ervoeren gebaseerd op CGI schaal
Tijdsspanne: Van Baseline (Week 0) tot Week 156
|
Van Baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totalscore van de Japanese Dermatological Association (JDA) Ernstindex voor GPP over tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernstclassificatie van de JDA-ernstindex voor GPP in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot en met week 156
|
Vanaf baseline (week 0) tot en met week 156
|
|
Verandering vanaf baseline in het lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van laesies voor EP over tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Percentage deelnemers die een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 'cleared' (0) of 'minimal' (1) behaalden over tijd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 156
|
Baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Percentage deelnemers die een IGA-score van Geheel verdwenen (0) bereikten over tijd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 156
|
Baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Percentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) over tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
Vanaf baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Percentage van deelnemers die een DLQI-score van 0 of 1 behaalden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 156
|
Baseline (Week 0) tot Week 156
|
|
Verandering vanaf Baseline in EuroQol-5 Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) Over Tijd: Domeinscores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot Week 156
|
Vanaf baseline (week 0) tot Week 156
|
|
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L over tijd: Visual Analog Scale (VAS) scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 156
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot 160 weken
|
Baseline (Week 0) tot 160 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77242113PSO3005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .