Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren har en diagnose af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erythrodermisk psoriasis (EP) ved screening. For GPP skal en diagnose klassificeres ud fra kriterierne for diagnosticering af GPP af den japanske dermatologiske forening (JDA); for EP, har en historie med plaque-type psoriasis. Har desuden et involveret kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen større end eller lig med (>=) 80 procent (%) ved baseline
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og have en negativ uringraviditetstest i uge 0 før administration af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at planlægge at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har en samlet score på JDA-sværhedsindekset for GPP >=14 ved baseline, hvis deltagerne har en diagnose af GPP
  • Studiedeltageren har en anden differentialdiagnose af erythrodermi (for eksempel erythrodermi forårsaget af lymfom eller lægemiddeludbrud) end EP
  • Studiedeltageren har en historie med eller aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lever, nyre; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Studiedeltageren har en historie med amyloidose
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Studiedeltageren, som ikke opfylder kriterierne for tidligere/aktuel samtidig behandling og/eller historie/tilstande med infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-77242113- Deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP)
Deltagere med GPP eller EP vil modtage JNJ-77242113 tablet oralt.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP), der oplevede behandlingssucces i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdelen af deltagere med GPP, der oplevede behandlingssucces i uge 16, blev rapporteret. Behandlingssucces for GPP blev defineret som mindst en "minimalt forbedret" vurdering på Clinical Global Impression (CGI)-skalaen for GPP baseret på Japanese Dermatological Association (JDA) total score. JDA alvorlighedsindeks inkluderer hud symptomer (areal af erytem med pustler, totalt areal af erytem og areal af ødem; hver scoret 0-3) og systemiske/laboratorie fund (feber, hvide blodlegemer, C-reaktivt protein og serum albumin; hver scoret 0-2). JDA total score var summen af 2 vurderinger fra 0 (bedst) til 17 (værst). CGI vurderinger blev defineret som: 1=Meget meget forbedret (større end eller lig med [>=] 3-punkts reduktion i JDA total score), 2=Meget forbedret (1-2-punkts reduktion), 3=Minimalt forbedret (ingen ændring i JDA total score, men >=20 procent (%) reduktion i areal af erytem med pustler eller meningsfuld forbedring i >=1 anden parameter), 4=Ingen ændring, 5=Forværret. Højere score = forværring.
Uge 16
Procentdel af deltagere med erythrodermisk psoriasis (EP), der oplever behandlingssucces efter 16 uger
Tidsramme: Uge 16
Procentdelen af deltagere med EP, der oplevede behandlingssucces i uge 16, blev rapporteret. Behandlingssucces for EP blev defineret som mindst en "minimalt forbedret" vurdering på CGI-skalaen for EP. CGI-skalaen er en kliniker-vurderet 5-punkts skala med følgende kategorier: 1 = Meget meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Forværret. Højere score indikerede forværring.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GPP, der oplevede behandlingssucces over tid baseret på CGI-skalaen ifølge JDA total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156
Fra baseline (uge 0) til uge 156
Procentdel af deltagere med EP, der oplevede behandlingssucces over tid baseret på CGI-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156
Fra baseline (uge 0) til uge 156
Ændring fra baseline i den samlede score for Japanese Dermatological Association (JDA) Severity Index for GPP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i sværhedsklassificering af JDA-sværhedsindeks for GPP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i legemsoverfladearealet (BSA) af involvering af læsion for EP over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på Ryddet (0) eller Minimal (1) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 156
Baseline (uge 0) op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på Ryddet (0) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 156
Baseline (uge 0) op til uge 156
Procentuel forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede DLQI-score på 0 eller 1 over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 156
Baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) over tid: Domænescores
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L over tid: Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Fra baseline (uge 0) op til uge 156
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til 160 uger
Baseline (uge 0) op til 160 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113PSO3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med JNJ-77242113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner