Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77242113 til behandling af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

23. april 2024 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv JNJ-77242113 er hos deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Rekruttering
        • JR Sapporo Hospital
      • Ichinomiya, Japan, 491-8558
        • Rekruttering
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Rekruttering
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren har en diagnose af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) eller erythrodermisk psoriasis (EP) ved screening. For GPP skal en diagnose klassificeres ud fra kriterierne for diagnosticering af GPP af den japanske dermatologiske forening (JDA); for EP, har en historie med plaque-type psoriasis. Har desuden et involveret kropsoverfladeareal (BSA) af læsionen større end eller lig med (>=) 80 procent (%) ved baseline
  • Kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og have en negativ uringraviditetstest i uge 0 før administration af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at planlægge at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har en samlet score på JDA-sværhedsindekset for GPP >=14 ved baseline, hvis deltagerne har en diagnose af GPP
  • Studiedeltageren har en anden differentialdiagnose af erythrodermi (for eksempel erythrodermi forårsaget af lymfom eller lægemiddeludbrud) end EP
  • Studiedeltageren har en historie med eller aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lever, nyre; hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Studiedeltageren har en historie med amyloidose
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
  • Studiedeltageren, som ikke opfylder kriterierne for tidligere/aktuel samtidig behandling og/eller historie/tilstande med infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-77242113- Deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP)
Deltagere med GPP eller EP vil modtage JNJ-77242113 tablet oralt.
Medicin: JNJ-77242113
JNJ-77242113 tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med generaliseret pustulær psoriasis (GPP), som oplever behandlingssucces baseret på klinisk global indtryk (CGI)-skala ifølge den samlede score i den japanske dermatologiske forening (JDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
GPP-behandlingssucces defineres som mindst "minimalt forbedret" vurdering i henhold til den samlede JDA-score for GPP i uge 16. CGI-score er defineret som 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = forværret.
Uge 16
Procentdel af deltagere med erytrodermisk psoriasis (EP), som oplever behandlingssucces baseret på CGI-skalaen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EP-behandlingssucces defineres som mindst 'Minimalt forbedret'-vurdering i CGI-skalaen for EP i uge 16. CGI-score er defineret som 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = forværret.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med GPP, der oplever behandlingssucces baseret på CGI-skala ifølge JDA Total Score over tid
Tidsramme: Op til uge 156
GPP-behandlingssucces defineres som mindst "minimalt forbedret" vurdering i henhold til den samlede JDA-score for GPP. CGI-score er defineret som 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = forværret.
Op til uge 156
Procentdel af deltagere med EP, der oplever behandlingssucces baseret på CGI-skala over tid
Tidsramme: Op til uge 156
EP-behandlingssucces defineres som mindst 'Minimalt forbedret'-vurdering i CGI-skalaen for EP. CGI-score er defineret som 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = forværret.
Op til uge 156
Ændring fra baseline i totalscore for JDA-sværhedsindeks for GPP
Tidsramme: Baseline op til uge 156
JDA Severity Index (JDA-SI) omfatter vurdering af hudsymptomer (erytemområde, erytemområde med pustler og ødemområde) og systemiske symptomer/laboratoriefund (feber, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein [CRP] ], serumalbumin). Den samlede score spænder fra 0 til 17 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til uge 156
Ændring fra baseline i sværhedsgradsklassificering af JDA-sværhedsindeks for GPP
Tidsramme: Baseline op til uge 156
Ændring fra baseline i sværhedsgradsklassificering (mild, moderat og svær) af JDA-sværhedsindekset for GPP vil blive rapporteret. JDA-SI omfatter vurdering af hudsymptomer (erytemområde, erytemområde med pustler og ødemområde) og systemiske symptomer/laboratoriefund (feber, antal hvide blodlegemer, CRP, serumalbumin). Den samlede score spænder fra 0 til 17 og klassificerer sygdommens sværhedsgrad som mild (0-6), moderat (7-10) eller svær (11-17). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til uge 156
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) for EP
Tidsramme: Baseline op til uge 156
BSA er et almindeligt anvendt mål for omfanget af hudsygdomme. Det er defineret som procentdelen af ​​kroppens overfladeareal, der er involveret i den tilstand, der vurderes.
Baseline op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA)-score på clearet (0) eller minimal (1)
Tidsramme: Op til uge 156
IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasis, med scores nulstillet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på cleared (0)
Tidsramme: Op til uge 156
IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasis, med scores nulstillet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Op til uge 156
Procentvis forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline op til uge 156
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline op til uge 156
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline op til uge 156
DLQI er et dermatologisk specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Baseline op til uge 156
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: Op til uge 156
DLQI er et dermatologisk specifikt HRQoL-instrument designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers HRQoL. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer HRQoL i løbet af den seneste uge, og som udover at evaluere overordnet HRQoL, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer , personlige relationer og behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer større indflydelse på HRQoL.
Op til uge 156
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til uge 156
EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af oplevede problemer (niveau 1 = intet problem, niveau 2 = lette problemer, niveau 3 = moderate problemer, niveau 4 = alvorlige problemer, niveau 5 = ekstreme problemer. EQ-5D inkluderer også en visuel analog skala (EQ-VAS), der har endepunkter mærket "bedst tænkelige sundhedstilstand" og "værst tænkelige sundhedstilstand" forankret til henholdsvis 100 og 0. Deltageren vælger et svar for hver af de 5 dimensioner under hensyntagen til det svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag".
Baseline op til uge 156
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 160 uger
Procentdel af deltagere med AE'er og alvorlige AE'er (SAE'er) vil blive rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 160 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113PSO3005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med JNJ-77242113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner