En studie av JNJ-77242113 för behandling av deltagare med generaliserad pustulös psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JNJ-77242113 för behandling av deltagare med generaliserad pustulös psoriasis eller erytrodermisk psoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektiv JNJ-77242113 är hos deltagare med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
Ichinomiya, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagaren har diagnosen generaliserad pustulös psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP) vid screening. För GPP måste en diagnos klassificeras utifrån kriterierna för diagnos av GPP av Japanese Dermatological Association (JDA); för EP, har en historia av psoriasis av placktyp. Har dessutom en involverad kroppsyta (BSA) av lesionen större än eller lika med (>=) 80 procent (%) vid baslinjen
- Kandidat för fototerapi eller systemisk behandling för psoriasis (antingen naiv eller tidigare behandlingshistorik)
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ha ett negativt uringraviditetstest vid vecka 0 före administrering av studieintervention
- En manlig deltagare måste gå med på att inte planera att skaffa ett barn när han är inskriven i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieintervention
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har ett totalpoäng på JDA-svårhetsindex för GPP >=14 vid baslinjen om deltagarna har diagnosen GPP
- Studiedeltagaren har en annan differentialdiagnos av erytrodermi (till exempel erytrodermi orsakad av lymfom eller läkemedelsutbrott) än EP
- Studiedeltagaren har en historia av eller aktuell diagnos eller tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad lever, njure; hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Studiedeltagaren har en historia av amyloidos
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-77242113 eller dess hjälpämnen
- Studiedeltagaren som inte uppfyller kriterierna för tidigare/pågående samtidig behandling och/eller historia/tillstånd med infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-77242113- Deltagare med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) eller erytrodermisk psoriasis (EP)
Deltagare med GPP eller EP kommer att få JNJ-77242113 tablett oralt.
|
JNJ-77242113 tablett kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) som uppnådde behandlingsframgång vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen deltagare med GPP som upplevde behandlingsframgång vid vecka 16 rapporterades.
Behandlingsframgång för GPP definierades som minst "minimalt förbättrad" betyg på Clinical Global Impression (CGI) skalan för GPP baserat på Japanese Dermatological Association (JDA) totalpoäng.
JDA svårighetsindex inkluderar hudsymptom (areal med erytem och pustlar, total areal med erytem och areal med ödem; varje poängsatt 0-3) och systemiska/laboratoriefynd (feber, antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein och serumalbumin; varje poängsatt 0-2).
JDA totalpoäng var summan av 2 bedömningar som sträckte sig från 0 (bäst) till 17 (värst).
CGI-betyg definierades som: 1=Mycket förbättrad (minskning med större än eller lika med [>=] 3 poäng i JDA totalpoäng), 2=Mycket förbättrad (minskning med 1-2 poäng), 3=Minimalt förbättrad (ingen förändring i JDA totalpoäng, men >=20 procent (%) minskning i areal med erytem och pustlar eller meningsfull förbättring i >=1 annan parameter), 4=Ingen förändring, 5=Försämrad.
Högre poäng = försämring.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med erytrodermisk psoriasis (EP) som uppnår behandlingsframgång vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen deltagare med EP som upplevde behandlingsframgång vid vecka 16 rapporterades.
Behandlingsframgång för EP definierades som minst "minimalt förbättrad" betyg på CGI-skalan för EP.
CGI-skalan är en klinikerbedömd 5-gradig skala med följande kategorier: 1 = Mycket mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3 = Minimalt förbättrad, 4 = Ingen förändring, 5 = Försämrad.
Högre poäng indikerade försämring.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare med GPP som upplevde behandlingsframgång över tid baserat på CGI-skalan enligt JDA totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 156
|
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 156
|
|
Procentandel deltagare med EP som upplevde behandlingsframgång över tid baserat på CGI-skalan
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 156
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoängen för Japanese Dermatological Association (JDA) allvarlighetsindex för GPP över tid
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsklassificering av JDA-severitetsindex för GPP över tid
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsyta (BSA) med läskonsinvolvering för EP över tid
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Procentandel deltagare som uppnådde Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng för Rensad (0) eller Minimal (1) över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett IGA-poäng på Klar (0) över tid
Tidsram: Baseline (vecka 0) upp till vecka 156
|
Baseline (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) över tid
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Förändring från baslinje i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng över tid
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Andel deltagare som uppnådde DLQI-poäng på 0 eller 1 över tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension 5-Nivå (EQ-5D-5L) över tid: Domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Förändring från baseline i EQ-5D-5L över tid: Visuell analog skala (VAS)-poäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
Från baslinje (vecka 0) upp till vecka 156
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baseline (vecka 0) upp till 160 veckor
|
Baseline (vecka 0) upp till 160 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77242113PSO3005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .