第一選択のPD-L1 CPS≧20 HNSCCにおけるINBRX-106とペムブロリズマブの併用 (HexAgon-HN)
2026年5月6日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc
第2/3相、PD-L1を発現する局所進行性または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象とした第一選択治療としてのペムブロリズマブとペムブロリズマブを併用したOX40アゴニストINBRX-106のランダム化試験（CPS≧20）
このシームレスな第 2/3 相ランダム化比較試験では、患者の一次治療として、6 価 OX40 アゴニスト抗体 INBRX-106 と抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ（第 3 相ではプラセボ併用）の有効性と安全性を評価します。局所療法では治癒できない局所進行性の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HSNSCC）を患っており、複合比率スコア（CPS）≧20でPD-L1を発現している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、91204
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Oncology Associates of San Diego
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- ChristianaCare Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida UF Health Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St. Louis
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Manchester、イギリス、M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス、NR47UY
- Norwich and Norfolk University Hospital
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London
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Chelsea、London、イギリス、SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Northumbria
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Newcastle upon Tyne、Northumbria、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM25PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Naples
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Naples、Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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A Coruña
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Santiago、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08908
- Intituto Catalán de Oncología
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Gracia
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Barcelona、Gracia、スペイン、08023
- IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Retiro
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Madrid、Retiro、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lille、フランス、59000
- Cenre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Epagny Metz Tessy
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Annecy、Epagny Metz Tessy、フランス、74370
- CH Annecy Genevois
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Moselle
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Metz、Moselle、フランス、57000
- UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
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Sofia、ブルガリア、1527
- Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
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Sofia、ブルガリア、1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
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Jette、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Namur、ベルギー、5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Gliwice、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Provita Profamilia
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Petaling Jaya、マレーシア、46050
- Beacon Hospital
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Putrajaya、マレーシア、62250
- Institut Kanser Negara
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
- Thomson Hospital Kota Damansara
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Bucharest、ルーマニア、022328
- ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
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Cluj-Napoca, Cluj、ルーマニア、400015
- Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
- SC Oncolab SRL
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200745
- Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100226
- National Taiwan University Hospital
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Beitou District / R.o.c.
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Taipei、Beitou District / R.o.c.、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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China
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Taichung、China、台湾、407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、韓国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Seoul、Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所療法では不治と考えられている転移性再発頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の診断が組織学的または細胞学的に確認されている。
- CPS ≥20 の腫瘍 PD-L1 発現がある。 PD-L1 バイオマーカー分析には腫瘍組織を提供する必要があります。
- p16 免疫組織化学 (IHC) 検査による中咽頭がんのヒトパピローマ ウイルス (HPV) 検査結果があります。
- RECIST 1.1 ガイドラインに従って測定可能な疾患を患っている。
- 腫瘍の原発巣は口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭にあります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、無作為化前の 72 時間以内に高感度妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、異性間のセックスを完全に控えるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 鼻咽頭または唾液腺の原発腫瘍部位（任意の組織型）、または潜在的な原発部位がある。
-局所進行切除不能または転移性HNSCCに対して、以前に全身療法（例、以前の化学療法、免疫療法、または生物学的療法）を受けている。
- インフォームドコンセントに署名する6か月以上前に完了した以前の全身療法は、治癒を目的とした局所領域進行疾患に対する集学的治療の一環として実施され、完了後6か月以内にPD/再発が発生していない場合に許可されます。 局所領域進行疾患に対する治癒目的の事前の全身免疫療法（抗PD-(L)1薬を含むがこれに限定されない）は、PD/再発が完了後12か月以上経過して発生した場合に許可される。
- 臨床的に活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎がある。
- -免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 急速に進行する疾患、または腫瘍関連出血や制御不能な腫瘍痛のリスクが高い可能性のある症状を伴う。
- 過去2年間に補充療法を除く全身治療を必要とした免疫関連疾患の現在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INBRX-106 とペムブロリズマブ
参加者はINBRX-106とペムブロリズマブの投与を受け、どちらも3週間ごとに静脈内（IV）点滴で投与されます（QW3）。
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静脈内 (IV) 注入による INBRX-106、3 週間ごとに投与 (QW3)
他の名前：
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに投与 (QW3)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ単剤療法（フェーズ 3 パートでは + プラセボ）
参加者はペムブロリズマブ（第 3 相ではプラセボを加えたもの）を 3 週間ごとに静脈内（IV）点滴で投与されます（QW3）。
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静脈内 (IV) 注入による INBRX-106、3 週間ごとに投与 (QW3)
他の名前：
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入、3 週間ごとに投与 (QW3)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長6ヶ月
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従い、4 週間以上離れた連続 2 回で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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フェーズ 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最初の進行性疾患（PD）または死亡の発生まで（最長4年）
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PFS は、無作為化から RECIST v 1.1 に従って治験責任医師が決定した最初の PD 発生まで、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
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ランダム化から最初の進行性疾患（PD）または死亡の発生まで（最長4年）
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フェーズ 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長4年）
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 3: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、4 週間以上離れた 2 回連続で CR または PR を示した患者の割合として定義されます。
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ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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反応期間 (DOR)
時間枠：PDまたは死亡に対する客観的な反応が文書化されて最初に発生してから（最長4年）
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DOR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、PD に対する文書化された客観的反応が最初に発生してからの時間、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）からの時間として定義されます。
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PDまたは死亡に対する客観的な反応が文書化されて最初に発生してから（最長4年）
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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CBR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、12 週間以上の安定病変 (SD) または CR または PR を有する患者の割合として定義されます。
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ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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フェーズ 3: 化学療法までの時間 (TTCtx)
時間枠：ランダム化から化学療法の開始または死亡まで（最長4年）
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TTCtx は、無作為化から化学療法の開始日または何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
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ランダム化から化学療法の開始または死亡まで（最長4年）
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痛みの存在と干渉の悪化が確認されるまでの時間（TTCD）
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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疼痛の存在および干渉における TTCD は、欧州がん研究治療機構の QOL-Core 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して測定された、無作為化から疼痛スコアの 10 ポイント以上の増加が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 ）アンケート
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ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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身体機能における TTCD (PF)
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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PF の TTCD は、ランダム化から、Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) の線形変換された PF スケール スコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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役割機能における TTCD (RF)
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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RF の TTCD は、ランダム化から、Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 線形変換された RF スケール スコアでベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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世界の健康状態/生活の質 (GHS/QoL) における TTCD
時間枠：ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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GHS/QoL における TTCD は、無作為化から、Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) の線形変換された GHS/QoL スケール スコアにおいてベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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ランダム化から治療中止まで（最長2年）
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約24ヶ月
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発生率は、国立がん研究所有害事象基準バージョン 5 (NCI CTCAE v 5.0) に従って決定された重症度とともに、少なくとも 1 つの有害事象を起こした参加者の数として報告されます。
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最長約24ヶ月
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バイタルサインおよび臨床検査パラメータに異常を経験した患者の数
時間枠：最長約24ヶ月
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バイタルサインには、呼吸数、脈拍数、収縮期血圧と拡張期血圧、体温が含まれます。
臨床検査パラメータには、研究期間中の血液学および生化学検査が含まれます。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead、Inhibrx Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INBRX106-01-201
- EU CT (その他の識別子：2024-512981-33-00)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。