INBRX-106 em combinação com pembrolizumabe em PD-L1 CPS≥20 HNSCC de primeira linha (HexAgon-HN)
6 de maio de 2026 atualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc
Fase 2/3, estudo randomizado do agonista OX40 INBRX-106 com pembrolizumabe vs pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado ou metastático (HNSCC) expressando PD-L1 (CPS ≥20)
Este estudo randomizado controlado de fase 2/3 avaliará a eficácia e segurança do anticorpo agonista hexavalente OX40 INBRX-106 combinado com o anticorpo anti-PD-1 pembrolizumabe versus pembrolizumabe (+ placebo na fase 3) como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado, recorrente ou metastático (R/M HSNSCC) incurável por terapias locais, expressando PD-L1 com uma pontuação de proporção combinada (CPS) ≥20.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
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Sofia, Bulgária, 1527
- Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
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Sofia, Bulgária, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Namur, Bélgica, 5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Seoul, Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center of Korea
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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A Coruña
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Santiago, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08908
- Intituto Catalán de Oncología
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Gracia
-
Barcelona, Gracia, Espanha, 08023
- IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Retiro
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Madrid, Retiro, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Oncology Associates of San Diego
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- ChristianaCare Health Services
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida UF Health Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lille, França, 59000
- Cenre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Epagny Metz Tessy
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Annecy, Epagny Metz Tessy, França, 74370
- CH Annecy Genevois
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Moselle
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Metz, Moselle, França, 57000
- UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Naples
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Naples, Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
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Petaling Jaya, Malásia, 46050
- Beacon Hospital
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Institut Kanser Negara
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
- Thomson Hospital Kota Damansara
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Provita Profamilia
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norwich and Norfolk University Hospital
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Northumbria
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Newcastle upon Tyne, Northumbria, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
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Bucharest, Romênia, 022328
- ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200385
- SC Oncolab SRL
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Craiova, Dolj, Romênia, 200745
- Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100226
- National Taiwan University Hospital
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Beitou District / R.o.c.
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Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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China
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Taichung, China, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma espinocelular metastático e recorrente de cabeça e pescoço (CECP) que é considerado incurável por terapias locais.
- Tem expressão tumoral de PD-L1 de CPS ≥20. O tecido tumoral deve ser fornecido para análise do biomarcador PD-L1.
- Possui resultados de testes de papilomavírus humano (HPV) para câncer de orofaringe por testes de imunohistoquímica p16 (IHC).
- Tem doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1.
- Tem a localização do tumor primário na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez altamente sensível negativo nas 72 horas anteriores à randomização e não devem estar amamentando.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a abster-se completamente de sexo heterossexual ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Possui tumor primário (qualquer histologia) na nasofaringe ou glândulas salivares ou local primário oculto.
Recebeu terapia sistêmica anterior (por exemplo, terapia quimioterápica, imunológica ou biológica anterior) para CEC de cabeça e pescoço irressecável ou metastático localmente avançado.
- A terapia sistêmica anterior concluída> 6 meses antes da assinatura do consentimento informado é permitida se administrada como parte do tratamento multimodal para doença locorregionalmente avançada com intenção curativa, e nenhuma DP/recorrência ocorreu dentro de 6 meses após sua conclusão. A imunoterapia sistêmica prévia na doença locorregionalmente avançada com intenção curativa, incluindo, entre outros, agentes anti-PD-(L)1, é permitida se a DP/recorrência ocorreu ≥12 meses após sua conclusão.
- Tem metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença de progressão rápida ou com características que podem conferir alto risco de hemorragia associada ao tumor ou dor tumoral não controlada.
- Atual ou história de doença imunomediada que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INBRX-106 mais pembrolizumabe
Os participantes receberão INBRX-106 mais pembrolizumabe, ambos administrados por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (QW3)
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INBRX-106 por infusão intravenosa (IV), administrada a cada 3 semanas (QW3)
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado a cada 3 semanas (QW3)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: monoterapia com pembrolizumabe (+ placebo na parte da fase 3)
Os participantes receberão pembrolizumabe (mais placebo na Fase 3), administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (QW3)
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INBRX-106 por infusão intravenosa (IV), administrada a cada 3 semanas (QW3)
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado a cada 3 semanas (QW3)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 6 meses
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ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 2 ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
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até 6 meses
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Fase 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte (até 4 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v 1.1, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Da randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte (até 4 anos)
|
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Fase 3: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até 4 anos)
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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ORR é definida como a proporção de pacientes com RC ou RP em 2 ocasiões consecutivas com intervalo ≥4 semanas, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
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Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte (até 4 anos)
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DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP, conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à DP ou morte (até 4 anos)
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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CBR é definido como a proporção de pacientes com doença estável (SD) por ≥12 semanas ou CR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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Fase 3: Tempo para Quimioterapia (TTCtx)
Prazo: Da randomização até o início da quimioterapia ou óbito (até 4 anos)
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TTCtx é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da quimioterapia ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
|
Da randomização até o início da quimioterapia ou óbito (até 4 anos)
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Tempo para deterioração confirmada (TTCD) na presença e interferência da dor
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD na presença e interferência de dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de aumento ≥10 pontos na pontuação de dor, conforme determinado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) questionário
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Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD na função física (PF)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD em PF é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de uma diminuição ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala de PF transformada linearmente de Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
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Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD no funcionamento do papel (RF)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD em RF é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de uma diminuição ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala de RF transformada linearmente de Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
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Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD no Estado de Saúde Global/qualidade de vida (GHS/QoL)
Prazo: Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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TTCD no GHS/QoL é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de uma diminuição ≥10 pontos da linha de base na pontuação da escala GHS/QoL transformada linearmente de Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
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Da randomização até a descontinuação do tratamento (até 2 anos)
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A incidência será relatada como o número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com os Critérios para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5 (NCI CTCAE v 5.0)
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes que apresentaram anormalidades nos sinais vitais e nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Os sinais vitais incluem frequência respiratória, pulsação, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura.
Os parâmetros laboratoriais clínicos incluem testes de hematologia e bioquímica ao longo do estudo.
|
Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Laringe
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- INBRX106-01-201
- EU CT (Outro identificador: 2024-512981-33-00)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .