INBRX-106 pembrolizumabbal kombinációban az első vonalbeli PD-L1 CPS≥20 HNSCC-ben

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus, visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak tekinthető.
• A tumor PD-L1 CPS expressziója ≥20. A PD-L1 biomarker elemzéséhez tumorszövetet kell biztosítani.
• Humán papillomavírus (HPV) vizsgálati eredményei vannak szájgaratrákra p16 immunhisztokémiai (IHC) teszttel.
• A RECIST 1.1 irányelvei szerint mérhető betegséggel rendelkezik.
• Az elsődleges daganat helye a szájüregben, az oropharynxben, a hypopharynxben vagy a gégeben található.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Fogamzóképes nőbetegeknél a randomizálás előtt 72 órán belül negatív, rendkívül érzékeny terhességi tesztet kell végezni, és nem szoptathatnak.
• A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy teljesen tartózkodjanak a heteroszexuális szextől, vagy beleegyezzenek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

• Az orrgarat vagy a nyálmirigyek elsődleges daganatos helye (bármilyen szövettani vizsgálat), vagy okkult elsődleges helye van.

• Korábban szisztémás terápiában (pl. kemo-, immun- vagy biológiai kezelésben) részesült lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus HNSCC miatt.

  • A tájékozott beleegyezés aláírása előtt több mint 6 hónappal végzett korábbi szisztémás terápia megengedett, ha a lokoregionálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adják gyógyító szándékkal, és a befejezést követő 6 hónapon belül nem fordult elő PD/relapszus. A lokoregionálisan előrehaladott betegségben gyógyító szándékkal végzett korábbi szisztémás immunterápia, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-PD-(L)1 ágenseket, megengedett, ha a PD/recidíva ≥12 hónappal a befejezése után következett be.
• Klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
• Gyorsan progresszív betegség, vagy olyan jellemzőkkel, amelyek nagy kockázatot jelenthetnek a daganattal összefüggő vérzés vagy az ellenőrizetlen daganatos fájdalom kialakulásában.
• Jelenleg vagy a kórtörténetben olyan immunrendszeri eredetű betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, kivéve a helyettesítő terápiát.