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INBRX-106 in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di prima linea con PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)

6 maggio 2026 aggiornato da: Inhibrx Biosciences, Inc

Studio randomizzato di fase 2/3 sull'agonista di OX40 INBRX-106 con pembrolizumab vs pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato o metastatico (HNSCC) che esprimono PD-L1 (CPS ≥20)

Questo studio randomizzato e controllato di fase 2/3 valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo esavalente OX40 INBRX-106 combinato con l'anticorpo anti-PD-1 pembrolizumab rispetto a pembrolizumab (+ placebo nella fase 3) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato recidivante o metastatico (R/M HSNSCC) incurabile con terapie locali, che esprime PD-L1 con un punteggio proporzionale combinato (CPS) ≥20.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Jette, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Belgio, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
      • Bucharest, Romania, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Romania, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, Spagna, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico, ricorrente, considerato incurabile con terapie locali.
  • Ha un'espressione tumorale di PD-L1 di CPS ≥20. Il tessuto tumorale deve essere fornito per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
  • Dispone di risultati del test del virus del papilloma umano (HPV) per il cancro orofaringeo mediante test immunoistochimico p16 (IHC).
  • Ha una malattia misurabile secondo le linee guida RECIST 1.1.
  • Ha la sede del tumore primario nella cavità orale, nell'orofaringe, nell'ipofaringe o nella laringe.
  • Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 72 ore prima della randomizzazione e non devono allattare al seno.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente dal sesso eterosessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Ha una sede primaria del tumore (qualsiasi istologia) del rinofaringe o delle ghiandole salivari o una sede primaria occulta.
  • Ha ricevuto una precedente terapia sistemica (ad esempio, precedente terapia chemio, immunitaria o biologica) per HNSCC localmente avanzato non resecabile o metastatico.

    • Una precedente terapia sistemica completata più di 6 mesi prima della firma del consenso informato è consentita se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia locoregionalmente avanzata con intento curativo e se non si è verificata alcuna PD/recidiva entro 6 mesi dal suo completamento. Una precedente immunoterapia sistemica nella malattia locoregionalmente avanzata con intento curativo, inclusi ma non limitati a agenti anti-PD-(L)1, è consentita se la PD/recidiva si è verificata ≥ 12 mesi dopo il suo completamento.
  • Presenta metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia in rapida progressione o con caratteristiche che possono conferire un alto rischio di emorragia associata al tumore o dolore tumorale incontrollato.
  • Malattia immuno-correlata attuale o pregressa che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, ad eccezione della terapia sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INBRX-106 più pembrolizumab
I partecipanti riceveranno INBRX-106 più pembrolizumab, entrambi somministrati mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (QW3)
INBRX-106 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato ogni 3 settimane (QW3)
Altri nomi:
  • Anticorpo esavalente agonista OX40
Pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato ogni 3 settimane (QW3)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: monoterapia con pembrolizumab (+ placebo nella parte di fase 3)
I partecipanti riceveranno pembrolizumab (più placebo nella Fase 3), somministrato mediante infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (QW3)
INBRX-106 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato ogni 3 settimane (QW3)
Altri nomi:
  • Anticorpo esavalente agonista OX40
Pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato ogni 3 settimane (QW3)
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
fino a 6 mesi
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di malattia progressiva (PD) o morte (fino a 4 anni)
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v 1.1, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dalla randomizzazione alla prima insorgenza di malattia progressiva (PD) o morte (fino a 4 anni)
Fase 3: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 4 anni)
L'OS è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una CR o una PR in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte (fino a 4 anni)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o dalla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte (fino a 4 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Il CBR è definito come la percentuale di pazienti con malattia stabile (SD) per ≥12 settimane o una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Fase 3: tempo alla chemioterapia (TTCtx)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all’inizio della chemioterapia o al decesso (fino a 4 anni)
Il TTCtx è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di inizio della chemioterapia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dalla randomizzazione fino all’inizio della chemioterapia o al decesso (fino a 4 anni)
Tempo al deterioramento confermato (TTCD) nella presenza e nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Il TTCD in presenza di dolore e interferenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento ≥ 10 punti del punteggio del dolore, come determinato utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) questionario
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
TTCD nel funzionamento fisico (PF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Il TTCD in PF è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala PF trasformata linearmente Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
TTCD nel funzionamento di ruolo (RF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Il TTCD in RF è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala RF trasformata linearmente Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
TTCD nello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Il TTCD in GHS/QoL è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della scala GHS/QoL trasformata linearmente Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dalla randomizzazione fino alla sospensione del trattamento (fino a 2 anni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'incidenza verrà riportata come il numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata secondo i Criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi, versione 5 (NCI CTCAE v 5.0)
Fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato anomalie nei segni vitali e nei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
I segni vitali comprendono la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la temperatura. I parametri clinici di laboratorio includono test ematologici e biochimici nel corso dello studio.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INBRX-106

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