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INBRX-106 en association avec le pembrolizumab dans le traitement de première intention PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)

6 mai 2026 mis à jour par: Inhibrx Biosciences, Inc

Phase 2/3, étude randomisée de l'agoniste OX40 INBRX-106 avec le pembrolizumab vs le pembrolizumab comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 (CPS ≥20)

Cette étude contrôlée randomisée de phase 2/3 sans couture évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps agoniste hexavalent OX40 INBRX-106 associé à l'anticorps anti-PD-1 pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo en phase 3) comme traitement de première intention pour les patients. avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, récurrent ou métastatique (R/M HSNSCC) incurable par les thérapies locales, exprimant PD-L1 avec un score de proportion combiné (CPS) ≥20.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Belgique, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corée du Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, Espagne, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, France, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, France, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, France, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • Malaisie
      • Petaling Jaya, Malaisie, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • SC Oncolab SRL
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Taïwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome épidermoïde métastatique et récurrent de la tête et du cou (HNSCC) considéré comme incurable par les thérapies locales.
  • A une expression tumorale PD-L1 de CPS ≥20. Le tissu tumoral doit être fourni pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1.
  • Possède les résultats des tests du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer de l'oropharynx par test d'immunohistochimie p16 (IHC).
  • A une maladie mesurable selon les directives RECIST 1.1.
  • A la localisation tumorale primaire de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
  • Possède un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse très sensible négatif dans les 72 heures précédant la randomisation et ne doivent pas allaiter.
  • Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent être prêts à s'abstenir complètement de relations hétérosexuelles ou à accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  • Présente un site tumoral primaire (n'importe quelle histologie) du nasopharynx ou des glandes salivaires ou un site primaire occulte.

  • A reçu un traitement systémique antérieur (par exemple, un traitement chimiothérapeutique, immunitaire ou biologique) pour un HNSCC non résécable ou métastatique localement avancé.

    • Un traitement systémique antérieur terminé > 6 mois avant la signature du consentement éclairé est autorisé s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie locorégionale avancée à visée curative, et qu'aucune MP/récidive ne s'est produite dans les 6 mois suivant son achèvement. L'immunothérapie systémique préalable dans la maladie locorégionale avancée à visée curative, y compris, mais sans s'y limiter, les agents anti-PD-(L)1, est autorisée si la MP/récidive est survenue ≥ 12 mois après son achèvement.
  • Présente des métastases du système nerveux central cliniquement actives et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie à évolution rapide ou présentant des caractéristiques pouvant conférer un risque élevé d’hémorragie associée à la tumeur ou de douleur tumorale incontrôlée.
  • Maladie actuelle ou antécédents de maladie d'origine immunitaire ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INBRX-106 plus pembrolizumab
Les participants recevront INBRX-106 plus pembrolizumab, tous deux administrés par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (QW3)
Médicament: INBRX-106
INBRX-106 par perfusion intraveineuse (IV), administré toutes les 3 semaines (QW3)
Autres noms:
  • Anticorps agoniste hexavalent OX40
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré toutes les 3 semaines (QS3)
Autres noms:
  • Keytruda
Comparateur actif: pembrolizumab en monothérapie (+ placebo en phase 3)
Les participants recevront du pembrolizumab (plus un placebo en phase 3), administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (QW3)
Médicament: INBRX-106
INBRX-106 par perfusion intraveineuse (IV), administré toutes les 3 semaines (QW3)
Autres noms:
  • Anticorps agoniste hexavalent OX40
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré toutes les 3 semaines (QS3)
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à 6 mois
Phase 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une maladie évolutive (MP) ou du décès (jusqu'à 4 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de la maladie de Parkinson, tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
De la randomisation jusqu'à la première apparition d'une maladie évolutive (MP) ou du décès (jusqu'à 4 ans)
Phase 3 : Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 ans)
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 3 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une RC ou une RP à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Dès la première apparition d’une réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès (jusqu’à 4 ans)
DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la MP, telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Dès la première apparition d’une réponse objective documentée à la maladie de Parkinson ou au décès (jusqu’à 4 ans)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Le CBR est défini comme la proportion de patients présentant une maladie stable (SD) depuis ≥ 12 semaines ou une CR ou une PR, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Phase 3 : Délai avant la chimiothérapie (TTCtx)
Délai: De la randomisation jusqu'au début de la chimiothérapie ou au décès (jusqu'à 4 ans)
TTCtx est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de début de la chimiothérapie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
De la randomisation jusqu'au début de la chimiothérapie ou au décès (jusqu'à 4 ans)
Délai jusqu'à la détérioration confirmée (TTCD) de la présence et de l'interférence de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Le TTCD en présence de douleur et en interférence est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une augmentation ≥ 10 points du score de douleur, tel que déterminé à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) questionnaire
De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
TTCD dans le fonctionnement physique (PF)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Le TTCD dans PF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle PF transformée linéairement Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
TTCD dans le fonctionnement du rôle (RF)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Le TTCD en RF est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle RF transformée linéairement Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
TTCD dans l'état de santé mondial/qualité de vie (GHS/QoL)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Le TTCD dans GHS/QoL est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle GHS/QoL transformée linéairement Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
De la randomisation jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2 ans)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'incidence sera signalée comme le nombre de participants présentant au moins un événement indésirable, dont la gravité est déterminée selon les critères du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5 (NCI CTCAE v 5.0).
Jusqu'à environ 24 mois
Nombre de patients ayant présenté des anomalies des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Les signes vitaux comprennent la fréquence respiratoire, le pouls, la pression artérielle systolique et diastolique et la température. Les paramètres de laboratoire clinique comprennent des tests d'hématologie et de biochimie au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inhibrx Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INBRX106-01-201
  • EU CT (Autre identifiant: 2024-512981-33-00)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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