Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INBRX-106 i kombination med Pembrolizumab i førstelinje PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)

6. maj 2026 opdateret af: Inhibrx Biosciences, Inc

Fase 2/3, randomiseret undersøgelse af OX40 agonist INBRX-106 med Pembrolizumab vs Pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), der udtrykker PD-L1(CPS ≥20)

Denne sømløse fase 2/3 randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det hexavalente OX40 agonist antistof INBRX-106 kombineret med anti-PD-1 antistoffet pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo i fase 3) som førstelinjebehandling til patienter med lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (R/M HSNSCC), uhelbredelig ved lokale terapier, der udtrykker PD-L1 med en kombineret proportionsscore (CPS) ≥20.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Belgien, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankrig, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • Malaysia
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, Spanien, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk, recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Har tumor PD-L1-ekspression af CPS ≥20. Tumorvæv skal leveres til PD-L1 biomarkøranalyse.
  • Har testresultater for human papillomavirus (HPV) for orofaryngeal cancer ved p16 immunhistokemi (IHC) test.
  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer.
  • Har den primære tumorplacering i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 72 timer før randomisering og må ikke amme.
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til helt at afholde sig fra heteroseksuel sex eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har primært tumorsted (enhver histologi) i nasopharynx eller spytkirtler eller okkult primært sted.

  • Har modtaget tidligere systemisk behandling (f.eks. tidligere kemo-, immun- eller biologisk behandling) for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HNSCC.

    • Forudgående systemisk behandling afsluttet > 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke er tilladt, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokoregionalt fremskreden sygdom med helbredende hensigt, og der ikke opstod PD/tilbagevendende inden for 6 måneder efter dens afslutning. Forudgående systemisk immunterapi i den lokoregionalt fremskredne sygdom med helbredende hensigt, herunder men ikke begrænset til anti-PD-(L)1-midler, er tilladt, hvis PD/tilbagefald opstod ≥12 måneder efter dens afslutning.
  • Har klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hurtigt fremadskridende sygdom eller med træk, der kan give en høj risiko for tumorassocieret blødning eller ukontrolleret tumorsmerter.
  • Aktuel eller historie med immunrelateret sygdom, der krævede systemisk behandling i de sidste 2 år, undtagen erstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INBRX-106 plus pembrolizumab
Deltagerne vil modtage INBRX-106 plus pembrolizumab, begge givet som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (QW3)
Medicin: INBRX-106
INBRX-106 ved intravenøs (IV) infusion, givet hver 3. uge (QW3)
Andre navne:
  • Hexavalent OX40 agonist antistof
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet hver 3. uge (QW3)
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: pembrolizumab monoterapi (+ placebo i fase 3 del)
Deltagerne vil modtage pembrolizumab (plus placebo i fase 3), givet som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (QW3)
Medicin: INBRX-106
INBRX-106 ved intravenøs (IV) infusion, givet hver 3. uge (QW3)
Andre navne:
  • Hexavalent OX40 agonist antistof
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet hver 3. uge (QW3)
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 6 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
op til 6 måneder
Fase 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død (op til 4 år)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af PD, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v 1.1, eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra randomisering til første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død (op til 4 år)
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 4 år)
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på PD eller død (op til 4 år)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på PD, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på PD eller død (op til 4 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
CBR er defineret som andelen af ​​patienter med stabil sygdom (SD) i ≥12 uger eller en CR eller PR, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
Fase 3: Tid til kemoterapi (TTCtx)
Tidsramme: Fra randomisering til start af kemoterapi eller død (op til 4 år)
TTCtx er defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for kemoterapi eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Fra randomisering til start af kemoterapi eller død (op til 4 år)
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i smertetilstedeværelse og interferens
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i smertetilstedeværelse og interferens er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af ≥10-point stigning i smertescore, som bestemt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) spørgeskema
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i fysisk funktion (PF)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i PF er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et ≥10 point fald fra baseline i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) lineært transformeret PF-skala-score.
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i rollefunktion (RF)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i RF er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et ≥10 point fald fra baseline i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) lineært transformeret RF-skala-score.
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
TTCD i GHS/QoL er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et ≥10 point fald fra baseline i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) lineært transformeret GHS/QoL-skala-score.
Fra randomisering til behandlingsophør (op til 2 år)
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Incidensen vil blive rapporteret som antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgraden bestemt i henhold til National Cancer Institute Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v 5.0)
Op til cirka 24 måneder
Antal patienter, der oplevede abnormiteter i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Vitale tegn omfatter åndedrætsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk og temperatur. Kliniske laboratorieparametre omfatter hæmatologi og biokemiske tests i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INBRX106-01-201
  • EU CT (Anden identifikator: 2024-512981-33-00)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INBRX-106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner