1차 PD-L1 CPS≥20 HNSCC에서 INBRX-106과 Pembrolizumab을 병용

포함 기준:

• 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 전이성, 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
• 종양 PD-L1 발현이 CPS ≥20입니다. PD-L1 바이오마커 분석을 위해서는 종양 조직이 제공되어야 합니다.
• p16 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 구인두암에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사 결과를 보유하고 있습니다.
• RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에 원발성 종양 위치가 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
• 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 가임기 남성 및 여성 환자는 이성간의 성관계를 완전히 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 비인두, 타액선 또는 잠복 원발 부위의 원발성 종양 부위(모든 조직학)가 있습니다.

• 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 HNSCC에 대해 이전에 전신 치료(예: 이전의 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법)를 받은 적이 있습니다.

  • 사전 동의서에 서명하기 6개월 전에 완료된 이전 전신 치료는 치료 의도가 있는 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되고 완료 후 6개월 이내에 PD/재발이 발생하지 않은 경우 허용됩니다. 항PD-(L)1 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 완치 의도가 있는 국소적으로 진행된 질병에 대한 사전 전신 면역요법은 PD/재발이 완료 후 ≥12개월에 발생한 경우 허용됩니다.
• 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 빠르게 진행되는 질병 또는 종양 관련 출혈 위험이 높거나 조절되지 않는 종양 통증을 유발할 수 있는 특징이 있는 경우.
• 대체요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 면역 관련 질환의 현재 또는 병력.