1차 PD-L1 CPS≥20 HNSCC에서 INBRX-106과 Pembrolizumab을 병용 (HexAgon-HN)
2026년 5월 6일 업데이트: Inhibrx Biosciences, Inc
PD-L1(CPS ≥20)을 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 위한 1차 치료제로서 OX40 작용제 INBRX-106과 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙의 2/3상 무작위 연구
이 원활한 2/3상 무작위 대조 연구에서는 환자를 위한 1차 치료제로서 항PD-1 항체인 펨브롤리주맙과 결합된 6가 OX40 작용제 항체 INBRX-106과 펨브롤리주맙(3상에서 위약)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 국소 요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HSNSCC)을 갖고, 결합 비율 점수(CPS) ≥20으로 PD-L1을 발현하는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
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410
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100226
- National Taiwan University Hospital
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Beitou District / R.o.c.
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Taipei, Beitou District / R.o.c., 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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China
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Taichung, China, 대만, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Seoul, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center of Korea
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Bucharest, 루마니아, 022328
- ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- SC Oncolab SRL
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200745
- Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
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Petaling Jaya, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47810
- Thomson Hospital Kota Damansara
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 91204
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Oncology Associates of San Diego
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- ChristianaCare Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida UF Health Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33169
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Jette, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Namur, 벨기에, 5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
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Sofia, 불가리아, 1527
- Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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A Coruña
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Santiago, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08908
- Intituto Catalán de Oncología
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Gracia
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Barcelona, Gracia, 스페인, 08023
- IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Retiro
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Madrid, Retiro, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Manchester, 영국, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR47UY
- Norwich and Norfolk University Hospital
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London
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Chelsea, London, 영국, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Northumbria
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Newcastle upon Tyne, Northumbria, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM25PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Naples
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Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Provita Profamilia
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lille, 프랑스, 59000
- Cenre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Epagny Metz Tessy
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Annecy, Epagny Metz Tessy, 프랑스, 74370
- CH Annecy Genevois
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Moselle
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Metz, Moselle, 프랑스, 57000
- UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 전이성, 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 종양 PD-L1 발현이 CPS ≥20입니다. PD-L1 바이오마커 분석을 위해서는 종양 조직이 제공되어야 합니다.
- p16 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 구인두암에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사 결과를 보유하고 있습니다.
- RECIST 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에 원발성 종양 위치가 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임기 남성 및 여성 환자는 이성간의 성관계를 완전히 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비인두, 타액선 또는 잠복 원발 부위의 원발성 종양 부위(모든 조직학)가 있습니다.
국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 HNSCC에 대해 이전에 전신 치료(예: 이전의 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법)를 받은 적이 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 6개월 전에 완료된 이전 전신 치료는 치료 의도가 있는 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되고 완료 후 6개월 이내에 PD/재발이 발생하지 않은 경우 허용됩니다. 항PD-(L)1 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 완치 의도가 있는 국소적으로 진행된 질병에 대한 사전 전신 면역요법은 PD/재발이 완료 후 ≥12개월에 발생한 경우 허용됩니다.
- 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 빠르게 진행되는 질병 또는 종양 관련 출혈 위험이 높거나 조절되지 않는 종양 통증을 유발할 수 있는 특징이 있는 경우.
- 대체요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 면역 관련 질환의 현재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: INBRX-106 + 펨브롤리주맙
참가자는 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여되는 INBRX-106과 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다(QW3).
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INBRX-106 정맥내(IV) 주입, 3주마다 투여(QW3)
다른 이름들:
펨브롤리주맙 200mg 정맥내(IV) 주입, 3주마다 투여(QW3)
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 단독요법(3상 부분에서 + 위약)
참가자는 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙(3상 위약 추가)을 받게 됩니다(QW3).
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INBRX-106 정맥내(IV) 주입, 3주마다 투여(QW3)
다른 이름들:
펨브롤리주맙 200mg 정맥내(IV) 주입, 3주마다 투여(QW3)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 4주 이상 간격으로 2회 연속 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 6개월
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3단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 사망까지(최대 4년)
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v 1.1에 따라 연구자가 결정한 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 사망까지(최대 4년)
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3단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 4년)
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OS는 무작위화부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 4주 이상 간격으로 2회 연속 CR 또는 PR을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 날부터(최대 4년)
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 PD에 대한 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)부터 시간으로 정의됩니다.
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PD 또는 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 날부터(최대 4년)
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임상적 이익률(CBR)
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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CBR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 12주 이상 동안 안정 질환(SD)이 있거나 CR 또는 PR인 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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3단계: 화학요법까지의 시간(TTCtx)
기간: 무작위배정부터 화학요법 시작 또는 사망까지(최대 4년)
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TTCtx는 무작위 배정부터 화학요법 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정부터 화학요법 시작 또는 사망까지(최대 4년)
|
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통증 존재 및 간섭의 확인된 악화까지의 시간(TTCD)
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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통증 존재 및 간섭의 TTCD는 유럽 암 삶의 질-핵심 30 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 결정된 바와 같이 무작위 배정부터 통증 점수가 10점 이상 증가한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. ) 설문지
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무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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물리적 기능(PF)의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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PF의 TTCD는 무작위 배정부터 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 선형 변환 PF 척도 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
|
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역할 기능(RF)의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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RF의 TTCD는 무작위 배정부터 EORTC QLQ-C30(Quality of Life-Core 30) 선형 변환 RF 척도 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
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GHS/QoL의 TTCD는 무작위 배정부터 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 선형 변환 GHS/QoL 척도 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 치료 중단까지(최대 2년)
|
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 24개월
|
발생률은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 기준 버전 5(NCI CTCAE v 5.0)에 따라 결정된 중증도와 함께 하나 이상의 부작용이 발생한 참가자 수로 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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활력 징후 및 임상 실험실 지표의 이상을 경험한 환자 수
기간: 최대 약 24개월
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활력징후에는 호흡수, 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온이 포함됩니다.
임상 실험실 매개변수에는 연구 과정 동안의 혈액학 및 생화학 테스트가 포함됩니다.
|
최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INBRX106-01-201
- EU CT (기타 식별자: 2024-512981-33-00)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .