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INBRX-106 联合 Pembrolizumab 治疗一线 PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)

2026年5月6日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc

OX40 激动剂 INBRX-106 联合 Pembrolizumab 与 Pembrolizumab 作为一线治疗表达 PD-L1（CPS ≥20）的局部晚期或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的 2/3 期随机研究

这项无缝的 2/3 期随机对照研究将评估六价 OX40 激动剂抗体 INBRX-106 联合抗 PD-1 抗体 pembrolizumab 与 pembrolizumab（+ 3 期安慰剂）作为患者一线治疗的疗效和安全性局部晚期复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (R/M HSNSCC)，局部治疗无法治愈，表达 PD-L1 且综合比例评分 (CPS) ≥20。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

410

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei、Beitou District / R.o.c.、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung、China、台湾、407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples、Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • 比利时
      • Jette、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur、比利时、5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、法国、59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy、Epagny Metz Tessy、法国、74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz、Moselle、法国、57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
        • Provita Profamilia
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj、罗马尼亚、400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
        • SC Oncolab SRL
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester、英国、M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国、NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea、London、英国、SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne、Northumbria、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago、A Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona、Gracia、西班牙、08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid、Retiro、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 韩国
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul、Eunpyeong-gu、韩国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul、Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
  • 马来西亚
      • Petaling Jaya、马来西亚、46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为局部治疗无法治愈的转移性复发性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)。
  • CPS 的肿瘤 PD-L1 表达≥20。 必须提供肿瘤组织用于 PD-L1 生物标志物分析。
  • 通过 p16 免疫组织化学 (IHC) 检测获得口咽癌的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测结果。
  • 根据 RECIST 1.1 指南，存在可测量的疾病。
  • 原发肿瘤位置为口腔、口咽、下咽或喉。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 有生育能力的女性患者在随机分组前 72 小时内必须进行高敏感妊娠试验阴性，并且不得进行母乳喂养。
  • 有生育能力的男性和女性患者必须愿意完全戒除异性性行为或同意使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • 具有鼻咽或唾液腺的原发肿瘤部位（任何组织学）或隐匿的原发部位。

  • 既往接受过针对局部晚期不可切除或转移性 HNSCC 的全身治疗（例如，既往化疗、免疫或生物治疗）。

    • 如果作为具有治愈目的的局部晚期疾病多模式治疗的一部分，并且在完成后 6 个月内没有发生 PD/复发，则允许在签署知情同意书之前完成 >6 个月的既往全身治疗。 如果PD/复发发生在完成后≥12个月，则允许先前以治愈为目的的局部晚期疾病的全身免疫治疗，包括但不限于抗PD-(L)1药物。
  • 患有临床活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 在首次研究治疗剂量前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 疾病快速进展或具有可能导致肿瘤相关出血或不受控制的肿瘤疼痛高风险的特征。
  • 目前或过去 2 年内患有免疫相关疾病，需要全身治疗（替代治疗除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INBRX-106 加派姆单抗
参与者将接受 INBRX-106 加 pembrolizumab，两者均每 3 周静脉 (IV) 输注一次 (QW3)
药品：INBRX-106
INBRX-106 通过静脉 (IV) 输注，每 3 周一次 (QW3)
其他名称：
  • 六价 OX40 激动剂抗体
药品：派姆单抗
帕博利珠单抗 200 mg 通过静脉 (IV) 输注，每 3 周给药一次 (QW3)
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：派姆单抗单一疗法（+ 3 期部分的安慰剂）
参与者将接受派姆单抗（在第 3 阶段加上安慰剂），每 3 周静脉 (IV) 输注一次 (QW3)
药品：INBRX-106
INBRX-106 通过静脉 (IV) 输注，每 3 周一次 (QW3)
其他名称：
  • 六价 OX40 激动剂抗体
药品：派姆单抗
帕博利珠单抗 200 mg 通过静脉 (IV) 输注，每 3 周给药一次 (QW3)
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，连续 2 次间隔≥4 周获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
长达 6 个月
第 3 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现进展性疾病 (PD) 或死亡（长达 4 年）
PFS 定义为从随机分组到首次发生 PD 的时间，由研究者根据 RECIST v 1.1 确定，或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
从随机分组到首次出现进展性疾病 (PD) 或死亡（长达 4 年）
第 3 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最长 4 年）
OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间
从随机分组到全因死亡（最长 4 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，连续 2 次间隔≥4 周达到 CR 或 PR 的患者比例
从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的 PD 或死亡客观反应起（最长 4 年）
DOR 定义为从首次出现记录的 PD 客观反应（由研究者根据 RECIST v1.1 确定）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
从第一次出现有记录的 PD 或死亡客观反应起（最长 4 年）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
CBR 定义为疾病稳定 (SD) ≥12 周或达到 CR 或 PR 的患者比例，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。
从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
第 3 阶段：化疗时间 (TTCtx)
大体时间：从随机分组直至开始化疗或死亡（最长 4 年）
TTCtx 定义为从随机分组到化疗开始日期或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机分组直至开始化疗或死亡（最长 4 年）
疼痛存在和干扰确认恶化的时间 (TTCD)
大体时间：从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
存在疼痛和干扰的 TTCD 定义为从随机分组到第一次记录疼痛评分增加 ≥10 分的时间，根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 确定) 问卷调查
从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
TTCD 身体机能 (PF)
大体时间：从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
PF 中的 TTCD 定义为从随机化到第一次记录生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 线性转换 PF 量表评分较基线下降 ≥10 分的时间。
从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
TTCD 角色功能 (RF)
大体时间：从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
RF 中的 TTCD 定义为从随机化到第一次记录生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 线性转换 RF 量表评分较基线下降 ≥10 分的时间。
从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 中的 TTCD
大体时间：从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
GHS/QoL 中的 TTCD 定义为从随机化到第一次记录生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 线性转换的 GHS/QoL 量表评分较基线下降 ≥10 分的时间。
从随机分组到停止治疗（最长 2 年）
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 24 个月
发生率将报告为至少发生一种不良事件的参与者人数，严重程度根据国家癌症研究所不良事件标准第 5 版 (NCI CTCAE v 5.0) 确定
最长约 24 个月
生命体征和临床实验室参数异常的患者人数
大体时间：最长约 24 个月
生命体征包括呼吸频率、脉搏频率、收缩压和舒张压以及体温。 临床实验室参数包括研究过程中的血液学和生物化学测试。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inhibrx Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Clinical Lead、Inhibrx Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INBRX106-01-201
  • EU CT (其他标识符：2024-512981-33-00)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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