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INBRX-106 en combinación con pembrolizumab en PD-L1 CPS≥20 HNSCC de primera línea (HexAgon-HN)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Fase 2/3, estudio aleatorizado del agonista de OX40 INBRX-106 con pembrolizumab frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado o metastásico (HNSCC) que expresa PD-L1 (CPS ≥20)

Este estudio controlado aleatorio de fase 2/3 sin interrupciones evaluará la eficacia y seguridad del anticuerpo agonista hexavalente OX40 INBRX-106 combinado con el anticuerpo anti-PD-1 pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo en fase 3) como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico localmente avanzado (R/M HSNSCC) incurable con terapias locales, que expresa PD-L1 con una puntuación de proporción combinada (CPS) ≥20.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sur, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, España, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, Francia, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • Malasia
      • Petaling Jaya, Malasia, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • SC Oncolab SRL
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Taiwán, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y metastásico (HNSCC) que se considera incurable con terapias locales.
  • Tiene una expresión tumoral de PD-L1 de CPS ≥20. Se debe proporcionar tejido tumoral para el análisis del biomarcador PD-L1.
  • Tiene resultados de la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe mediante pruebas de inmunohistoquímica (IHC) de p16.
  • Tiene una enfermedad medible según las pautas RECIST 1.1.
  • Tiene la ubicación del tumor primario en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa dentro de las 72 horas previas a la aleatorización y no deben estar amamantando.
  • Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a abstenerse completamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un sitio de tumor primario (cualquier histología) de nasofaringe o glándulas salivales o un sitio primario oculto.

  • Ha recibido terapia sistémica previa (p. ej., terapia previa de quimioterapia, inmunidad o biológica) para HNSCC metastásico o irresecable localmente avanzado.

    • Se permite la terapia sistémica previa completada >6 meses antes de firmar el consentimiento informado si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad locorregionalmente avanzada con intención curativa, y no se produjo ninguna EP/recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a su finalización. Se permite la inmunoterapia sistémica previa en la enfermedad locorregionalmente avanzada con intención curativa, incluidos, entre otros, agentes anti-PD-(L)1, si la EP/recurrencia ocurrió ≥12 meses después de su finalización.
  • Tiene metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad que progresa rápidamente o con características que pueden conferir un alto riesgo de hemorragia asociada al tumor o dolor tumoral no controlado.
  • Actual o antecedentes de enfermedad relacionada con el sistema inmunológico que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INBRX-106 más pembrolizumab
Los participantes recibirán INBRX-106 más pembrolizumab, ambos administrados mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (QW3)
Droga: INBRX-106
INBRX-106 mediante infusión intravenosa (IV), administrada cada 3 semanas (QW3)
Otros nombres:
  • Anticuerpo agonista hexavalente de OX40
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado cada 3 semanas (QW3)
Otros nombres:
  • Keytruda
Comparador activo: pembrolizumab en monoterapia (+ placebo en la parte de fase 3)
Los participantes recibirán pembrolizumab (más placebo en la Fase 3), administrado mediante infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (QW3)
Droga: INBRX-106
INBRX-106 mediante infusión intravenosa (IV), administrada cada 3 semanas (QW3)
Otros nombres:
  • Anticuerpo agonista hexavalente de OX40
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg por infusión intravenosa (IV), administrado cada 3 semanas (QW3)
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en 2 ocasiones consecutivas con un intervalo de ≥4 semanas, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
hasta 6 meses
Fase 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta 4 años)
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador según RECIST v 1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta 4 años)
Fase 3: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4 años)
OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 3: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
La ORR se define como la proporción de pacientes con una RC o PR en 2 ocasiones consecutivas con un intervalo de ≥4 semanas, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP o la muerte (hasta 4 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP, según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la EP o la muerte (hasta 4 años)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
CBR se define como la proporción de pacientes con enfermedad estable (SD) durante ≥12 semanas o una RC o PR, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Fase 3: Tiempo hasta la quimioterapia (TTCtx)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte (hasta 4 años)
TTCtx se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia o la muerte (hasta 4 años)
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) en la presencia e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en presencia e interferencia de dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de ≥10 puntos en la puntuación de dolor, según lo determinado mediante la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) cuestionario
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en el funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en PF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de PF transformada linealmente Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en el funcionamiento de roles (RF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en RF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de la escala de RF transformada linealmente Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en el estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
TTCD en GHS/QoL se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de ≥10 puntos desde el valor inicial en la puntuación de la escala GHS/QoL transformada linealmente de Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2 años)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La incidencia se informará como el número de participantes con al menos un evento adverso, y la gravedad se determinará de acuerdo con los Criterios para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI CTCAE v 5.0).
Hasta aproximadamente 24 meses
Número de pacientes que experimentaron anomalías en los signos vitales y parámetros de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Los signos vitales incluyen frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura. Los parámetros de laboratorio clínico incluyen pruebas de hematología y bioquímica durante el transcurso del estudio.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inhibrx Biosciences, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INBRX106-01-201
  • EU CT (Otro identificador: 2024-512981-33-00)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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