INBRX-106 en combinación con pembrolizumab en PD-L1 CPS≥20 HNSCC de primera línea

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y metastásico (HNSCC) que se considera incurable con terapias locales.
• Tiene una expresión tumoral de PD-L1 de CPS ≥20. Se debe proporcionar tejido tumoral para el análisis del biomarcador PD-L1.
• Tiene resultados de la prueba del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe mediante pruebas de inmunohistoquímica (IHC) de p16.
• Tiene una enfermedad medible según las pautas RECIST 1.1.
• Tiene la ubicación del tumor primario en la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
• Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa dentro de las 72 horas previas a la aleatorización y no deben estar amamantando.
• Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a abstenerse completamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

• Tiene un sitio de tumor primario (cualquier histología) de nasofaringe o glándulas salivales o un sitio primario oculto.

• Ha recibido terapia sistémica previa (p. ej., terapia previa de quimioterapia, inmunidad o biológica) para HNSCC metastásico o irresecable localmente avanzado.

  • Se permite la terapia sistémica previa completada >6 meses antes de firmar el consentimiento informado si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad locorregionalmente avanzada con intención curativa, y no se produjo ninguna EP/recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a su finalización. Se permite la inmunoterapia sistémica previa en la enfermedad locorregionalmente avanzada con intención curativa, incluidos, entre otros, agentes anti-PD-(L)1, si la EP/recurrencia ocurrió ≥12 meses después de su finalización.
• Tiene metástasis clínicamente activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Enfermedad que progresa rápidamente o con características que pueden conferir un alto riesgo de hemorragia asociada al tumor o dolor tumoral no controlado.
• Actual o antecedentes de enfermedad relacionada con el sistema inmunológico que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.