INBRX-106 i kombination med Pembrolizumab i första linjens PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)
6 maj 2026 uppdaterad av: Inhibrx Biosciences, Inc
Fas 2/3, randomiserad studie av OX40-agonist INBRX-106 med Pembrolizumab vs Pembrolizumab som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som uttrycker PD-L1(CPS ≥20)
Denna sömlösa fas 2/3 randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den hexavalenta OX40-agonistantikroppen INBRX-106 kombinerad med anti-PD-1-antikroppen pembrolizumab kontra pembrolizumab (+ placebo i fas 3) som förstahandsbehandling för patienter med lokalt avancerat återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M HSNSCC) som är obotligt av lokala terapier, som uttrycker PD-L1 med en kombinerad proportionspoäng (CPS) ≥20.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Namur, Belgien, 5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cenre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Epagny Metz Tessy
-
Annecy, Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57000
- UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91204
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- ChristianaCare Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida UF Health Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Thomson Hospital Kota Damansara
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
- SC Oncolab SRL
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200745
- Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
- Intituto Catalán de Oncología
-
-
Gracia
-
Barcelona, Gracia, Spanien, 08023
- IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Retiro
-
Madrid, Retiro, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannien, NR47UY
- Norwich and Norfolk University Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM25PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Seoul, Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center of Korea
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou District / R.o.c.
-
Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
China
-
Taichung, China, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande, återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som anses obotlig av lokala terapier.
- Har tumör PD-L1 uttryck av CPS ≥20. Tumörvävnad måste tillhandahållas för PD-L1-biomarköranalys.
- Har testresultat för humant papillomvirus (HPV) för orofaryngeal cancer genom p16-immunhistokemi (IHC)-testning.
- Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 riktlinjer.
- Har den primära tumörplatsen i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest inom 72 timmar före randomisering och får inte amma.
- Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att helt avstå från heterosexuellt sex eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Har primärt tumörställe (valfri histologi) i nasofarynx eller spottkörtlar eller ockult primärt ställe.
Har tidigare fått systemisk behandling (t.ex. tidigare kemo-, immun- eller biologisk behandling) för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HNSCC.
- Tidigare systemisk terapi avslutad >6 månader före undertecknande av informerat samtycke är tillåtet om det ges som en del av multimodal behandling för lokoregionalt avancerad sjukdom med kurativ avsikt, och ingen PD/återfall inträffade inom 6 månader efter det att den avslutats. Tidigare systemisk immunterapi vid den lokoregionalt avancerade sjukdomen med kurativ avsikt, inklusive men inte begränsat till anti-PD-(L)1-medel, är tillåten om PD/återfall inträffade ≥12 månader efter dess fullbordan.
- Har kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
- Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Snabbt fortskridande sjukdom eller med egenskaper som kan ge en hög risk för tumörrelaterade blödningar eller okontrollerad tumörsmärta.
- Nuvarande eller historia av immunrelaterad sjukdom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren, förutom ersättningsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INBRX-106 plus pembrolizumab
Deltagarna kommer att få INBRX-106 plus pembrolizumab, båda ges som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (QW3)
|
INBRX-106 som intravenös (IV) infusion, ges var tredje vecka (QW3)
Andra namn:
Pembrolizumab 200 mg som intravenös (IV) infusion, ges var tredje vecka (QW3)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: pembrolizumab monoterapi (+ placebo i fas 3 del)
Deltagarna kommer att få pembrolizumab (plus placebo i fas 3), givet som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (QW3)
|
INBRX-106 som intravenös (IV) infusion, ges var tredje vecka (QW3)
Andra namn:
Pembrolizumab 200 mg som intravenös (IV) infusion, ges var tredje vecka (QW3)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: upp till 6 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
|
upp till 6 månader
|
|
Fas 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till 4 år)
|
PFS definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren enligt RECIST v 1.1, eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
Från randomisering till första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död (upp till 4 år)
|
|
Fas 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 4 år)
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 3: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
ORR definieras som andelen patienter med CR eller PR vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥4 veckors mellanrum, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller död (upp till 4 år)
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD, som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller död (upp till 4 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
CBR definieras som andelen patienter med stabil sjukdom (SD) i ≥12 veckor eller en CR eller PR, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
|
Fas 3: Tid till kemoterapi (TTCtx)
Tidsram: Från randomisering till starten av kemoterapi eller dödsfall (upp till 4 år)
|
TTCtx definieras som tiden från randomisering till startdatum för kemoterapi eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
Från randomisering till starten av kemoterapi eller dödsfall (upp till 4 år)
|
|
Tid till bekräftad försämring (TTCD) i närvaro av smärta och störningar
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
TTCD i smärtförekomst och störningar definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av ≥10-poängs ökning av smärtpoäng, fastställd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) frågeformulär
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
|
TTCD i fysisk funktion (PF)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
TTCD i PF definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥10 poängs minskning från baslinjen i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) linjärt transformerad PF-skala.
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
|
TTCD i rollfunktion (RF)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
TTCD i RF definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥10 poängs minskning från baslinjen i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) linjärt transformerad RF-skalpoäng.
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
|
TTCD i global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsram: Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
TTCD i GHS/QoL definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av en ≥10 poängs minskning från baslinjen i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) linjärt transformerad GHS/QoL-skala.
|
Från randomisering tills behandlingen avbryts (upp till 2 år)
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Incidensen kommer att rapporteras som antalet deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgraden bestämd enligt National Cancer Institute Criteria for Adverse Events, version 5 (NCI CTCAE v 5.0)
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Antal patienter som upplevde abnormiteter i vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Vitala tecken inkluderar andningsfrekvens, pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och temperatur.
Kliniska laboratorieparametrar inkluderar hematologi- och biokemiska tester under studiens gång.
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Larynxsjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i huvud och hals
- Laryngeala neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Hypofaryngeala neoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- INBRX106-01-201
- EU CT (Annan identifierare: 2024-512981-33-00)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .