INBRX-106 i kombinasjon med Pembrolizumab i førstelinje PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)
6. mai 2026 oppdatert av: Inhibrx Biosciences, Inc
Fase 2/3, randomisert studie av OX40 Agonist INBRX-106 med Pembrolizumab vs Pembrolizumab som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som uttrykker PD-L1(CPS ≥20)
Denne sømløse fase 2/3 randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til det seksverdige OX40-agonistantistoffet INBRX-106 kombinert med anti-PD-1 antistoffet pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo i fase 3) som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (R/M HSNSCC) uhelbredelig ved lokale terapier, som uttrykker PD-L1 med en kombinert proporsjonsscore (CPS) ≥20.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Namur, Belgia, 5000
- Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91204
- Los Angeles Cancer Network (LACN)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Oncology Associates of San Diego
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- ChristianaCare Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida UF Health Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrike, 59000
- Cenre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Epagny Metz Tessy
-
Annecy, Epagny Metz Tessy, Frankrike, 74370
- CH Annecy Genevois
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57000
- UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
-
-
-
-
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Beacon Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Thomson Hospital Kota Damansara
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Provita Profamilia
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- SC Oncolab SRL
-
Craiova, Dolj, Romania, 200745
- Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruña
-
Santiago, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08908
- Intituto Catalán de Oncología
-
-
Gracia
-
Barcelona, Gracia, Spania, 08023
- IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Retiro
-
Madrid, Retiro, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannia, NR47UY
- Norwich and Norfolk University Hospital
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Northumbria
-
Newcastle upon Tyne, Northumbria, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM25PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Sør -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Seoul, Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center of Korea
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- National Taiwan University Hospital
-
-
Beitou District / R.o.c.
-
Taipei, Beitou District / R.o.c., Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
China
-
Taichung, China, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk, tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
- Har tumor PD-L1 uttrykk for CPS ≥20. Tumorvev må leveres for PD-L1 biomarkøranalyse.
- Har testresultater for humant papillomavirus (HPV) for orofaryngeal kreft ved p16 immunhistokjemi (IHC) testing.
- Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer.
- Har den primære tumorplasseringen i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ høysensitiv graviditetstest innen 72 timer før randomisering og må ikke amme.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å fullstendig avstå fra heteroseksuell sex eller gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Har primært tumorsted (enhver histologi) i nasofarynx eller spyttkjertler eller okkult primært sted.
Har mottatt tidligere systemisk terapi (f.eks. tidligere kjemo-, immun- eller biologisk terapi) for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk HNSCC.
- Tidligere systemisk behandling fullført > 6 måneder før undertegning av informert samtykke er tillatt hvis gitt som en del av multimodal behandling for lokoregionalt avansert sykdom med kurativ hensikt, og ingen PD/residiv forekom innen 6 måneder etter fullføringen. Tidligere systemisk immunterapi i den lokoregionalt avanserte sykdommen med kurativ hensikt, inkludert men ikke begrenset til anti-PD-(L)1-midler, er tillatt dersom PD/residiv oppstod ≥12 måneder etter fullføringen.
- Har klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Raskt progredierende sykdom eller med funksjoner som kan gi høy risiko for tumorassosiert blødning eller ukontrollert tumorsmerte.
- Nåværende eller historie med immunrelatert sykdom som krevde systemisk behandling de siste 2 årene, bortsett fra erstatningsterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INBRX-106 pluss pembrolizumab
Deltakerne vil motta INBRX-106 pluss pembrolizumab, begge gitt som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (QW3)
|
INBRX-106 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt hver 3. uke (QW3)
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt hver 3. uke (QW3)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: pembrolizumab monoterapi (+ placebo i fase 3 del)
Deltakerne vil motta pembrolizumab (pluss placebo i fase 3), gitt ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (QW3)
|
INBRX-106 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt hver 3. uke (QW3)
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg som intravenøs (IV) infusjon, gitt hver 3. uke (QW3)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ORR er definert som andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved 2 påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
opptil 6 måneder
|
|
Fase 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død (opptil 4 år)
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Fra randomisering til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død (opptil 4 år)
|
|
Fase 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 4 år)
|
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 3: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
ORR er definert som andelen pasienter med CR eller PR ved 2 påfølgende anledninger med ≥4 ukers mellomrom, per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på PD eller død (opptil 4 år)
|
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på PD, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på PD eller død (opptil 4 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
CBR er definert som andelen pasienter med stabil sykdom (SD) i ≥12 uker eller en CR eller PR, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
|
Fase 3: Tid til kjemoterapi (TTCtx)
Tidsramme: Fra randomisering til start av kjemoterapi eller død (opptil 4 år)
|
TTCtx er definert som tiden fra randomisering til startdatoen for kjemoterapi eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Fra randomisering til start av kjemoterapi eller død (opptil 4 år)
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) i smertetilstedeværelse og interferens
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
TTCD i smertetilstedeværelse og interferens er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av ≥10-poengs økning i smerteskåre, bestemt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ) spørreskjema
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
|
TTCD i fysisk funksjon (PF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
TTCD i PF er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥10 poeng nedgang fra baseline i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) lineært transformert PF-skala-score.
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
|
TTCD i rollefunksjon (RF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
TTCD i RF er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥10 poeng nedgang fra baseline i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) lineært transformert RF-skala.
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
|
TTCD i global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
TTCD i GHS/QoL er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av en ≥10 poeng nedgang fra baseline i Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) lineært transformert GHS/QoL-skalapoengsum.
|
Fra randomisering til seponering av behandlingen (opptil 2 år)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Forekomst vil bli rapportert som antall deltakere med minst én uønsket hendelse, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Criteria for Adverse Events, versjon 5 (NCI CTCAE v 5.0)
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Antall pasienter som opplevde abnormiteter i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Vitale tegn inkluderer respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og temperatur.
Kliniske laboratorieparametere inkluderer hematologi- og biokjemi-tester i løpet av studien.
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Laryngeale sykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- INBRX106-01-201
- EU CT (Annen identifikator: 2024-512981-33-00)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .