Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INBRX-106 в комбинации с пембролизумабом при PD-L1 первой линии CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)

6 мая 2026 г. обновлено: Inhibrx Biosciences, Inc

Фаза 2/3, рандомизированное исследование агониста OX40 INBRX-106 с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом в качестве лечения первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), экспрессирующим PD-L1 (CPS ≥20)

В этом бесшовном рандомизированном контролируемом исследовании фазы 2/3 будет оцениваться эффективность и безопасность шестивалентного агонистического антитела OX40 INBRX-106 в сочетании с антителом против PD-1 пембролизумаба по сравнению с пембролизумабом (+ плацебо в фазе 3) в качестве терапии первой линии для пациентов. с местно-распространенным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (R/M HSNSCC), неизлечимым местными методами лечения, экспрессирующим PD-L1 с комбинированным показателем пропорции (CPS) ≥20.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

410

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, Испания, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • Малайзия
      • Petaling Jaya, Малайзия, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • SC Oncolab SRL
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Тайвань, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Франция, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, Франция, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Франция, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC), который считается неизлечимым при местной терапии.
  • Имеет экспрессию PD-L1 опухоли CPS ≥20. Опухолевая ткань должна быть предоставлена ​​для анализа биомаркера PD-L1.
  • Имеет результаты тестирования вируса папилломы человека (ВПЧ) на рак ротоглотки с помощью иммуногистохимического теста p16 (ИГХ).
  • Имеет измеримое заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
  • Имеет первичное расположение опухоли в полости рта, ротоглотке, гортаноглотке или гортани.
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 72 часов до рандомизации и не должны кормить грудью.
  • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы полностью воздержаться от гетеросексуального секса или согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Имеет первичный очаг опухоли (любая гистология) носоглотки или слюнных желез или скрытый первичный очаг.

  • Ранее получал системную терапию (например, химио-, иммуно- или биологическую терапию) по поводу местно-распространенного неоперабельного или метастатического HNSCC.

    • Предыдущая системная терапия, завершенная >6 месяцев до подписания информированного согласия, разрешена, если она проводится в рамках мультимодального лечения локорегионально-распространенного заболевания с целью излечения, и в течение 6 месяцев после его завершения не возникло ПД или рецидива. Предварительная системная иммунотерапия при локорегионально распространенном заболевании с лечебной целью, включая, помимо прочего, препараты анти-PD-(L)1, разрешена, если ПД/рецидив возник в течение ≥12 месяцев после его завершения.
  • Имеет клинически активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Быстро прогрессирующее заболевание или особенности, которые могут обуславливать высокий риск опухолеассоциированного кровотечения или неконтролируемой опухолевой боли.
  • Наличие или наличие в анамнезе иммунозависимого заболевания, потребовавшего системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INBRX-106 плюс пембролизумаб
Участники получат INBRX-106 плюс пембролизумаб, оба вводятся внутривенно (в/в) каждые 3 недели (3-й квартал).
Лекарство: ИНБРКС-106
INBRX-106 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (QW3)
Другие имена:
  • Шестивалентное антитело-агонист OX40
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (3 квартал)
Другие имена:
  • Кейтруда
Активный компаратор: Монотерапия пембролизумабом (+ плацебо в 3-й фазе)
Участники будут получать пембролизумаб (плюс плацебо на этапе 3) внутривенно (IV) каждые 3 недели (QW3).
Лекарство: ИНБРКС-106
INBRX-106 путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (QW3)
Другие имена:
  • Шестивалентное антитело-агонист OX40
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (3 квартал)
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 месяцев
ЧОО определяется как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧР) в 2 последовательных случаях с интервалом ≥4 недель в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
до 6 месяцев
Фаза 3: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти (до 4 лет)
ВБП определяется как время от рандомизации до первого возникновения БП, определенного исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
От рандомизации до первого появления прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти (до 4 лет)
Фаза 3: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (до 4 лет)
ОС — время от рандомизации до смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти по любой причине (до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 3: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
ЧОО определяется как доля пациентов с ПР или ПР в 2 последовательных случаях с интервалом ≥4 недель в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого документированного объективного ответа на БП или смерти (до 4 лет)
DOR определяется как время с момента первого появления документированной объективной реакции на БП, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
С момента первого документированного объективного ответа на БП или смерти (до 4 лет)
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
CBR определяется как доля пациентов со стабильным заболеванием (SD) в течение ≥12 недель или с CR или PR, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
Фаза 3: Время до химиотерапии (TTCtx)
Временное ограничение: От рандомизации до начала химиотерапии или смерти (до 4 лет)
TTCtx определяется как время от рандомизации до даты начала химиотерапии или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
От рандомизации до начала химиотерапии или смерти (до 4 лет)
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) наличия боли и помех
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD при наличии боли и ее вмешательстве определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения увеличения оценки боли на ≥10 баллов, как это определено с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни-Core 30» (EORTC QLQ-C30). ) анкета
От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD в физическом функционировании (PF)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD при PF определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения на ≥10 баллов от исходного уровня в шкале качества жизни-Core 30 (EORTC QLQ-C30) с линейно преобразованной оценкой по шкале PF.
От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD в ролевом функционировании (РФ)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD в РФ определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения на ≥10 баллов от исходного уровня в баллах по линейно преобразованной шкале РФ качества жизни-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD в глобальном состоянии здоровья/качестве жизни (GHS/QoL)
Временное ограничение: От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
TTCD в GHS/QoL определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения снижения на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем в линейно преобразованном показателе шкалы качества жизни-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
От рандомизации до прекращения лечения (до 2 лет)
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Заболеваемость будет сообщаться как количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением, тяжесть которого определяется в соответствии с критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI CTCAE v 5.0).
Примерно до 24 месяцев
Число пациентов, у которых наблюдались отклонения жизненно важных показателей и клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Жизненно важные признаки включают частоту дыхания, частоту пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температуру. Клинические лабораторные параметры включают гематологические и биохимические тесты в ходе исследования.
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inhibrx Biosciences, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INBRX106-01-201
  • EU CT (Другой идентификатор: 2024-512981-33-00)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться