Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INBRX-106 v kombinaci s pembrolizumabem v první linii PD-L1 CPS≥20 HNSCC (HexAgon-HN)

6. května 2026 aktualizováno: Inhibrx Biosciences, Inc

Fáze 2/3, Randomizovaná studie agonisty OX40 INBRX-106 s pembrolizumabem vs. pembrolizumabem jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) s expresí PD-L1 (CPS ≥20)

Tato bezproblémová randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2/3 vyhodnotí účinnost a bezpečnost hexavalentní agonistické protilátky OX40 INBRX-106 v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou pembrolizumab versus pembrolizumab (+ placebo ve fázi 3) jako léčba první volby pro pacienty s lokálně pokročilým recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M HSNSCC) neléčitelným lokálními terapiemi, exprimující PD-L1 s kombinovaným proporčním skóre (CPS) ≥20.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Namur, Belgie, 5000
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - "Uni Hospital" Ltd, Medical Oncology Dept
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Dept of Med Oncology and Oncological Diseases in Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Uni Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia, Department of Medical Oncology
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59000
        • Cenre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Epagny Metz Tessy
      • Annecy, Epagny Metz Tessy, Francie, 74370
        • CH Annecy Genevois
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francie, 57000
        • UNEOS-Hopital R.SCHUMAN
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - (National Cancer Institute)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Giovanni Pascale (National Cancer Institute)
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital of Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Seoul, Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center of Korea
  • Malajsie
      • Petaling Jaya, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz (HCTM) UKM
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • Thomson Hospital Kota Damansara
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • ARENSIA Clinic Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Arensia Exploratory Medicine S.R.L in collaboration with "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200745
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian / Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Norwich and Norfolk University Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Northumbria
      • Newcastle upon Tyne, Northumbria, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Cancer Network (LACN)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates of San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • ChristianaCare Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida UF Health Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, The Maroone Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Intermountain Health, St. Vincent Regional Hospital, Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100226
        • National Taiwan University Hospital
    • Beitou District / R.o.c.
      • Taipei, Beitou District / R.o.c., Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • China
      • Taichung, China, Tchaj-wan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Intituto Catalán de Oncología
    • Gracia
      • Barcelona, Gracia, Španělsko, 08023
        • IOB / Institute of Oncology, Hospital Quirónsalud Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Retiro
      • Madrid, Retiro, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického, recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný.
  • Má nádorovou PD-L1 expresi CPS ≥20. Pro analýzu biomarkerů PD-L1 musí být poskytnuta nádorová tkáň.
  • Má výsledky testování na lidský papilloma virus (HPV) na orofaryngeální rakovinu pomocí imunohistochemického (IHC) testování p16.
  • Má měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.1.
  • Má primární lokalizaci nádoru v dutině ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 72 hodin před randomizací a nesmí kojit.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni zcela se zdržet heterosexuálního sexu nebo souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Má primární ložisko nádoru (jakékoli histologické nálezy) nosohltanu nebo slinných žláz nebo okultní primární místo.

  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu (např. předchozí chemo-, imunitní nebo biologickou léčbu) pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický HNSCC.

    • Předchozí systémová terapie dokončená > 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu je povolena, pokud je podávána jako součást multimodální léčby lokoregionálně pokročilého onemocnění s kurativním záměrem a během 6 měsíců po jejím ukončení nedošlo k žádné PD/recidivě. Předchozí systémová imunoterapie u lokoregionálně pokročilého onemocnění s kurativním záměrem, včetně, aniž by byl výčet omezující, anti-PD-(L)1 látek, je povolena, pokud PD/recidiva došlo ≥12 měsíců po jejím ukončení.
  • Má klinicky aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Rychle progredující onemocnění nebo s rysy, které mohou způsobit vysoké riziko krvácení spojeného s nádorem nebo nekontrolované nádorové bolesti.
  • Současná nebo anamnéza onemocnění souvisejícího s imunitou, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech, s výjimkou substituční léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INBRX-106 plus pembrolizumab
Účastníci dostanou INBRX-106 plus pembrolizumab, oba podávané intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (QW3)
Lék: INBRX-106
INBRX-106 intravenózní (IV) infuzí, podávanou každé 3 týdny (QW3)
Ostatní jména:
  • Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný každé 3 týdny (QW3)
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: monoterapie pembrolizumabem (+ placebo v části 3. fáze)
Účastníci dostanou pembrolizumab (plus placebo ve fázi 3), podávaný intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (QW3)
Lék: INBRX-106
INBRX-106 intravenózní (IV) infuzí, podávanou každé 3 týdny (QW3)
Ostatní jména:
  • Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný každé 3 týdny (QW3)
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 6 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdny, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
až 6 měsíců
Fáze 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 4 roky)
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející podle RECIST v 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Od randomizace po první výskyt progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (až 4 roky)
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 4 roky)
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
ORR je definován jako podíl pacientů s CR nebo PR ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdny, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí (až 4 roky)
DOR je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí (až 4 roky)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
CBR je definována jako podíl pacientů se stabilním onemocněním (SD) po dobu ≥ 12 týdnů nebo CR nebo PR, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
Fáze 3: Čas do chemoterapie (TTCtx)
Časové okno: Od randomizace do zahájení chemoterapie nebo úmrtí (až 4 roky)
TTCtx je definován jako doba od randomizace do data zahájení chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Od randomizace do zahájení chemoterapie nebo úmrtí (až 4 roky)
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) v přítomnosti bolesti a rušení
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD v přítomnosti bolesti a interference je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥10bodového zvýšení skóre bolesti, jak bylo stanoveno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30 ) dotazník
Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD ve fyzickém fungování (PF)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD u PF je definováno jako doba od randomizace do první dokumentace poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre škály PF s lineárně transformovanou kvalitou života-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD ve funkci role (RF)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD v RF je definován jako čas od randomizace do první dokumentace poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre lineárně transformované RF stupnice Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD v globálním zdravotním stavu / kvalitě života (GHS/QoL)
Časové okno: Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
TTCD v GHS/QoL je definována jako doba od randomizace do první dokumentace poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty ve skóre škály GHS/QoL lineárně transformovaného Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Od randomizace do ukončení léčby (až 2 roky)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Incidence bude hlášena jako počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou se závažností stanovenou podle kritérií National Cancer Institute for Adverse Events, verze 5 (NCI CTCAE v 5.0)
Do cca 24 měsíců
Počet pacientů, kteří zaznamenali abnormality vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Mezi vitální funkce patří dechová frekvence, tepová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak a teplota. Klinické laboratorní parametry zahrnují hematologické a biochemické testy v průběhu studie.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhibrx Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INBRX106-01-201
  • EU CT (Jiný identifikátor: 2024-512981-33-00)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INBRX-106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit